桂枝茯苓膠囊進入FDA二期臨床，資金問題成中藥企業(yè)美國認證最大障礙 　　對于中藥企業(yè)來說，以“藥品”這一名正言順的身份進入美國市場，一直都是諸多中國中藥企業(yè)的目標。 　　日前從康緣藥業(yè)獲悉，其主打產(chǎn)品“桂枝茯苓膠囊”目前已在美國食品藥品管理局（FDA）正式啟動二期臨床試驗項目，雖然這一舉措為中藥“正身”帶來了希望，但資金問題依然是阻礙中藥企業(yè)完成認證的最大障礙。 　　美國FDA的認證共要進行三期臨床。藥品申報FDA必須通過審查、論證，最長需耗時8～12年，通常花費高達3億～5億美元。 　　3億～5億美元的認證費用 　　一直以來，中藥在美國市場只能以食品或者保健食品的身份出現(xiàn)在超市中，無法進入藥店和醫(yī)院銷售。 　　由于無法以藥品身份進入美國醫(yī)療保險目錄，因此，中藥在美國市場的銷路一直很局限。“中藥作為食品進入美國并不難，但隨后的銷售卻是個難題，一般只在華人圈子里賣?！濒吣洗髮W中藥與天然藥物研究所副所長栗原博對記者說。 　　事實上，許多中藥企業(yè)都已經(jīng)開始走上了FDA藥品認證之路。目前包括天津天士力、和記黃埔醫(yī)藥、上海杏靈藥業(yè)等諸多企業(yè)都已經(jīng)向FDA提出了認證申請或進入一、二期臨床，但尚沒有一家企業(yè)走到最后。 　　而從2000年起，中國政府就將桂枝茯苓膠囊等作為首批推薦的7個示范品種，以藥品的形式申報美國FDA認證，但到目前為止，僅剩“桂枝茯苓膠囊”繼續(xù)單兵獨進。 　　“關(guān)鍵還是費用上的問題，國內(nèi)中藥企業(yè)如果沒有一個大型公司作為后盾的話，很難最終完成認證，因為投資風險太大了。”上海中藥研究所所長謝德榮對記者說。 　　康緣藥業(yè)董事長蕭偉坦言，桂枝茯苓膠囊如果從二期做到三期臨床，估計要8000萬元，獲準上市要幾個億，這對企業(yè)是一個沉重的負擔。“如果說有什么困難，那就是資金，希望得到政府更多的支持。”蕭偉說。 　　而除了背后大集團的支持，諸多中藥企業(yè)已經(jīng)開始依靠更多的方法籌集資金，以完成FDA認證。貴州同濟堂選擇了海外上市募集資金，杏靈藥業(yè)也采取了國際合作的模式。 　　但栗原博說，藥品進入一、二期臨床并不是特別難，但一旦進入三期臨床后，費用和難度將會大大增加，風險性也更加巨大，因此這也成了阻礙部分企業(yè)繼續(xù)走下去的一大原因?！安簧賴馄髽I(yè)都會選擇二期臨床后，將成果轉(zhuǎn)讓，以降低風險?！崩踉┱f。 　　FDA對中藥觀念轉(zhuǎn)變 　　“但值得慶幸的是，目前FDA對于植物藥復合成分的接受程度已經(jīng)有了改觀?！敝x德榮說。 　　去年年末，F(xiàn)DA批準了一家國外制公司生產(chǎn)的用于治療性病疣的植物藥膏，而它的成分是用綠茶制成，且該藥物大概含有10或20種主要的活性成分和數(shù)百種化合物。 　　目前FDA已專門建立了一個辦事處來受理植物藥的申請，并聘用了接受過草藥學教育的專家來充實這一機構(gòu)。而FDA已先后批準約250種植物藥進入臨床試驗階段，這些新藥多數(shù)是以傳統(tǒng)中藥為基礎(chǔ)開發(fā)的。