正在公開征求意見的新《藥品注冊管理辦法》征求意見稿提出，國家食品藥品監(jiān)管局根據(jù) 申請人提供的研究數(shù)據(jù)，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，對上市價(jià)值和風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，在此基礎(chǔ)上決定是否同意該藥品上市。 國家食品藥品監(jiān)管局副局長吳湞20日對此評價(jià)說，評估是指藥品監(jiān)督管理部門站在公眾利益的角度，綜合技術(shù)審評、國家藥品政策、環(huán)境保護(hù)、藥物經(jīng)濟(jì)等，對一類藥品或某種藥品進(jìn)行綜合評價(jià)，以確定是否批準(zhǔn)上市的行為。這種評估是根據(jù)需要，由有關(guān)專家、相關(guān)部門組成的評價(jià)委員會進(jìn)行的。這一原則的設(shè)定，旨在為應(yīng)對可能出現(xiàn)的非理性申報(bào)奠定法規(guī)基礎(chǔ)。 吳湞說，我國現(xiàn)行的《藥品注冊管理辦法》，存在審評審批權(quán)力配置不合理，標(biāo)準(zhǔn)不夠完善，程序不夠嚴(yán)密，過程不夠透明，審評審批時(shí)限達(dá)不到要求等突出問題。征求意見稿在藥品審評審批環(huán)節(jié)進(jìn)行了多處修訂，以期推動藥品審評審批改革。 據(jù)吳湞介紹，征求意見稿調(diào)整和明確了監(jiān)督管理部門的職責(zé)，強(qiáng)化了省級藥監(jiān)部門在對研制情況和申報(bào)資料真實(shí)性核查方面的責(zé)任；增加了省級藥監(jiān)局對申報(bào)資料進(jìn)行初步審查，并提出審查意見的權(quán)利，以及組織實(shí)施仿制藥、補(bǔ)充申請注冊的批準(zhǔn)生產(chǎn)前的現(xiàn)場生產(chǎn)檢查工作的責(zé)任。國家食品藥品監(jiān)管局還將探索將部分審評或?qū)徟马?xiàng)下放給省局的方法。 為加強(qiáng)對審評審批權(quán)力的約束，征求意見稿還提出實(shí)施公示制度，公示藥品注冊受理、核查、檢驗(yàn)、審評、審批人員名單及相關(guān)信息，公示藥品注冊的檢驗(yàn)、審評、審批進(jìn)展情況，公示藥品審評審批結(jié)果，接受社會監(jiān)督。