一、檢查評(píng)定方法 　　1、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)》及其附錄，為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范認(rèn)證檢查，保證認(rèn)證工作質(zhì)量，制定藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。 　　2、藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共225項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目(條款號(hào)前加“*”)56項(xiàng),一般項(xiàng)目169項(xiàng). 　　3、藥品GMP認(rèn)證檢查，須以申請(qǐng)認(rèn)證范圍，按照藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目，確定相應(yīng)的檢查范圍和內(nèi)容。 　　4、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查；應(yīng)逐項(xiàng)作出肯定，或者否定的評(píng)定。凡屬不完整、不齊全的項(xiàng)目，稱(chēng)為缺陷項(xiàng)目；關(guān)鍵項(xiàng)目如不合格則稱(chēng)為嚴(yán)重缺陷；一般項(xiàng)目如不合格則稱(chēng)為一般缺陷。一般缺陷項(xiàng)目或檢查中發(fā)現(xiàn)的其它問(wèn)題嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量則視同為嚴(yán)重缺陷。檢查員對(duì)此應(yīng)調(diào)查取證，詳細(xì)記錄。 　　5、結(jié)果評(píng)定： 項(xiàng)目 結(jié)果 嚴(yán)重缺陷 一般缺陷 0 ≤20% 通過(guò)GMP認(rèn)證 0 21%～40% 限期6個(gè)月整改后追蹤檢查 ≤3 ≤20% 0 ＞40% 不通過(guò)GMP認(rèn)證 ≤3 ＞20% ＞3 二、藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目 條款 檢 查 內(nèi) 容 *0301 企業(yè)是否建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。 *0302 是否配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員，并具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力，是否能正確履行其職責(zé)。 0401 主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，是否對(duì)本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。 *0402 生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人是否具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)（細(xì)菌學(xué)、病毒學(xué)、生物學(xué)、分子生物學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等），并有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)以確保在其生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行其職責(zé)。 0403 中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人是否具有中藥專(zhuān)業(yè)知識(shí)。 *0501 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門(mén)負(fù)責(zé)人是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題做出正確的判斷和處理。 *0502 藥品生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人是否互相兼任。 0601 企業(yè)是否具有對(duì)各級(jí)員工進(jìn)行本規(guī)范和專(zhuān)業(yè)技術(shù)、崗位操作知識(shí)、安全知識(shí)等方面的培訓(xùn)制度和培訓(xùn)檔案。 *0602 企業(yè)負(fù)責(zé)人和各級(jí)管理人員是否經(jīng)過(guò)藥品管理法律法規(guī)培訓(xùn)。 0603 從事藥品生產(chǎn)操作的人員是否經(jīng)相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)上崗，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。 0604 從事原料藥生產(chǎn)的人員是否接受原料藥生產(chǎn)特定操作的有關(guān)知識(shí)培訓(xùn)。 0605 中藥材、中藥飲片驗(yàn)收人員是否經(jīng)相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，具有識(shí)別藥材真?zhèn)?、?yōu)劣的技能。 *0606 從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的人員是否經(jīng)相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)上崗，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。 0607 從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)人員是否經(jīng)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)上崗。 0608 企業(yè)是否對(duì)員工進(jìn)行定期培訓(xùn)。 0701 從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員是否按本規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。 0702 從事生物制品制造的全體人員（包括清潔人員、維修人員）是否均根據(jù)其生產(chǎn)的制品和所從事的生產(chǎn)操作進(jìn)行專(zhuān)業(yè)（衛(wèi)生學(xué)、微生物學(xué)等）和安全防護(hù)培訓(xùn)。 0801 企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境是否整潔；廠(chǎng)區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)仁欠駥?duì)藥品生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合理，是否互相妨礙。 *0901 廠(chǎng)房是否按生產(chǎn)工藝流程及其所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局。 0902 同一廠(chǎng)房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠(chǎng)房之間的生產(chǎn)操作是否相互妨礙。 1001 廠(chǎng)房是否有防止昆蟲(chóng)和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。 1101 在設(shè)計(jì)和建設(shè)廠(chǎng)房時(shí)，是否考慮使用時(shí)便于進(jìn)行清潔工作。 1102 潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面是否平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。 1103 潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處是否成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。 1201 生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品，并最大限度地減少差錯(cuò)和交叉污染。 1202 中藥材炮制中的蒸、炒、炙、煅等廠(chǎng)房是否與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。 1203 中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠(chǎng)房是否與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的排風(fēng)及防止污染及交叉污染等設(shè)施。 1204 中藥生產(chǎn)的非潔凈廠(chǎng)房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面是否平整，易于清潔，不易脫落，無(wú)霉跡，是否對(duì)加工生產(chǎn)造成污染。 1205 凈選藥材的廠(chǎng)房是否設(shè)揀選工作臺(tái)，工作臺(tái)表面是否平整、不易產(chǎn)生脫落物。 *1206 原料藥中間產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)與生產(chǎn)環(huán)境有交叉影響時(shí)，其檢驗(yàn)場(chǎng)所是否設(shè)置在該生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)。 1207 貯存區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用于存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，并最大限度地減少差錯(cuò)和交叉污染。。 1208 原料藥的易燃、易爆、有毒、有害物質(zhì)的生產(chǎn)和貯存的廠(chǎng)房設(shè)施是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 *1209 中藥材的庫(kù)房是否分別設(shè)置原料庫(kù)與凈料庫(kù)，毒性藥材、貴細(xì)藥材是否分別設(shè)置專(zhuān)庫(kù)或?qū)９瘛? 1301 潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施是否在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。 1401 潔凈室（區(qū)）是否根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度是否達(dá)到300勒克斯；對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位是否設(shè)置局部照明。廠(chǎng)房是否有應(yīng)急照明設(shè)施。 *1501 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣是否經(jīng)過(guò)凈化，潔凈室（區(qū)）是否根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級(jí)別。 1502 潔凈室（區(qū)）空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)是否定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果是否記錄存檔。潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測(cè)的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)是否符合規(guī)定，是否定期監(jiān)控動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況。 1503 潔凈室(區(qū))的凈化空氣如可循環(huán)使用，是否采取有效措施避免污染和交叉污染。 *1504 非無(wú)菌藥品產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理不能避免交叉污染時(shí)，其空氣凈化系統(tǒng)是否利用回風(fēng)。 1505 空氣凈化系統(tǒng)是否按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。 *1601 潔凈室（區(qū)）的窗戶(hù)、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位是否密封。 1602 空氣潔凈度等級(jí)不同的相鄰房間之間或規(guī)定保持相對(duì)負(fù)壓的相鄰房間之間的靜壓差是否符合規(guī)定，是否有指示壓差的裝置。 *1603 非無(wú)菌藥品空氣潔凈度等級(jí)相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室是否保持相對(duì)負(fù)壓。 *1604 非創(chuàng)傷面外用藥制劑及其特殊的中藥制劑生產(chǎn)廠(chǎng)房門(mén)窗是否能密閉，必要時(shí)有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作是否參照潔凈室（區(qū)）管理。 *1605 用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過(guò)篩等廠(chǎng)房門(mén)窗是否能密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作是否參照潔凈室（區(qū)）管理。 1701 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度是否與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度是否控制在18－26℃，相對(duì)濕度是否控制在45－65％。 *1801 潔凈室（區(qū)）的水池、地漏是否對(duì)藥品產(chǎn)生污染，100級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)是否設(shè)置地漏。 1901 不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間的人員和物料出入，是否有防止交叉污染的措施。 *1902 10,000級(jí)潔凈室(區(qū))使用的傳輸設(shè)備是否穿越較低級(jí)別區(qū)域。 *1903 潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間是否設(shè)置緩沖設(shè)施，潔凈室(區(qū))人流、物流走向是否合理。 *2001 生產(chǎn)青霉素類(lèi)等高致敏性藥品是否使用獨(dú)立的廠(chǎng)房與設(shè)施、獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，分裝室是否保持相對(duì)負(fù)壓。排至室外的廢氣是否經(jīng)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口是否遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。 *2002 生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類(lèi)藥品是否使用專(zhuān)用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)。 *2101 避孕藥品生產(chǎn)廠(chǎng)房與其它藥品生產(chǎn)廠(chǎng)房是否分開(kāi)，是否裝有獨(dú)立的專(zhuān)用空氣凈化系統(tǒng)。生產(chǎn)性激素類(lèi)避孕藥品的空氣凈化系統(tǒng)的氣體排放是否經(jīng)凈化處理。 *2102 生產(chǎn)激素類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)化學(xué)藥品是否避免與其它藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)；不可避免與其他藥品交替使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)時(shí)，是否采用有效的防護(hù)、清潔措施和必要的驗(yàn)證。 *2201 生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強(qiáng)毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等加工或灌裝是否同時(shí)在同一生產(chǎn)廠(chǎng)房?jī)?nèi)進(jìn)行。 *2202 生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強(qiáng)毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等貯存是否嚴(yán)格分開(kāi)。 *2203 不同種類(lèi)的活疫苗的處理及灌裝是否彼此分開(kāi)。 *2204 強(qiáng)毒微生物操作區(qū)是否與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓，是否有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣是否循環(huán)使用。 *2205 芽胞菌制品操作區(qū)是否與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓，是否有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣是否循環(huán)使用，芽胞菌操作直至滅活過(guò)程完成之前是否使用專(zhuān)用設(shè)備。 *2206 各類(lèi)生物制品生產(chǎn)過(guò)程中涉及高危致病因子的操作，其空氣凈化系統(tǒng)等設(shè)施是否符合特殊要求。 *2207 生物制品生產(chǎn)過(guò)程中使用某些特定活生物體階段的設(shè)備是否專(zhuān)用，是否在隔離或封閉系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行。 *2208 卡介苗生產(chǎn)廠(chǎng)房和結(jié)核菌素生產(chǎn)廠(chǎng)房是否與其它制品生產(chǎn)廠(chǎng)房嚴(yán)格分開(kāi)，卡介苗生產(chǎn)設(shè)備要專(zhuān)用。 *2209 炭疽桿菌、肉毒梭狀芽胞桿菌和破傷風(fēng)梭狀芽胞桿菌制品是否在相應(yīng)專(zhuān)用設(shè)施內(nèi)生產(chǎn)。 2210 設(shè)備專(zhuān)用于生產(chǎn)孢子形成體，當(dāng)加工處理一種制品時(shí)是否集中生產(chǎn)，某一設(shè)施或一套設(shè)施中分期輪換生產(chǎn)芽胞菌制品時(shí)，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)是否只生產(chǎn)一種制品。 *2211 生物制品生產(chǎn)