為進(jìn)一步做好藥品GMP跟蹤檢查工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，我司制訂了《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》（征求意見稿），現(xiàn)印發(fā)給你局征求意見，請(qǐng)于2006年3月24日前將修改意見反饋我司。 　　聯(lián) 系 人：周　樂　　聯(lián)系電話：（010）68313344－1042 　　傳　　真：（010）88363227 　　電子郵箱：zhoule@sda.gov.cn 　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司 　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年三月十三日 附件： 　　　　　藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定　　　　　　　　　　　　　　?。ㄕ髑笠庖姼澹?　　第一條 為加強(qiáng)藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》），制定本規(guī)定。 　　第二條 飛行檢查是藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查的一種形式，指事先不通知被檢查企業(yè)所實(shí)施的現(xiàn)場(chǎng)檢查。 　　第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)監(jiān)督管理的需要組織實(shí)施飛行檢查。飛行檢查的重點(diǎn)是涉嫌違反藥品GMP要求或有不良行為記錄的藥品生產(chǎn)企業(yè)。 　　第四條 飛行檢查組一般由2至3名藥品GMP檢查員或有關(guān)專家組成。 　　第五條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)選派藥品安全監(jiān)管工作人員擔(dān)任觀察員，協(xié)助飛行檢查組完成檢查工作。 　　第六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)被檢查企業(yè)情況確定檢查內(nèi)容。飛行檢查組根據(jù)檢查內(nèi)容確定具體實(shí)施方案，方案應(yīng)有針對(duì)性和實(shí)效性?！　★w行檢查時(shí)間由飛行檢查組根據(jù)檢查需要確定，以能夠查清查實(shí)問題為原則。 　　第七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)適時(shí)通知被檢查企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局飛行檢查組到達(dá)時(shí)間。飛行檢查組適時(shí)將被檢查企業(yè)告知觀察員。 　　第八條 檢查組成員應(yīng)到指定地點(diǎn)集中。抵達(dá)被檢查企業(yè)后，檢查組應(yīng)向企業(yè)出示飛行檢查書面通知和有效證件，通報(bào)檢查要求，并及時(shí)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。 　　第九條 檢查組可在被檢查企業(yè)內(nèi)公示檢查時(shí)間和聯(lián)系電話。因舉報(bào)實(shí)施的飛行檢查，應(yīng)盡可能和舉報(bào)人取得聯(lián)系。 　　第十條 檢查組在現(xiàn)場(chǎng)檢查過程中應(yīng)注意及時(shí)取證。對(duì)不符合藥品GMP的設(shè)施設(shè)備、實(shí)物管理和現(xiàn)場(chǎng)管理情況進(jìn)行拍攝，對(duì)文件資料等進(jìn)行復(fù)印。必要時(shí)，通知當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門依法采取相應(yīng)措施。 　　第十一條 飛行檢查時(shí)，檢查員應(yīng)即時(shí)填寫《藥品GMP飛行檢查現(xiàn)場(chǎng)記錄》（格式見附件1）、《調(diào)查筆錄》（格式見附件2），并要求被檢查企業(yè)相關(guān)人員簽字。拒絕簽字的，應(yīng)在《調(diào)查筆錄》中說明情況。 　　第十二條 檢查組應(yīng)及時(shí)匯總情況，完成《藥品GMP飛行檢查報(bào)告》（格式見附件3）、《藥品GMP飛行檢查查實(shí)的問題》（格式見附件4）。 　　《藥品GMP飛行檢查報(bào)告》（以下簡(jiǎn)稱報(bào)告）應(yīng)反映檢查全過程情況，詳實(shí)表述具體問題。報(bào)告至少包含以下兩部分內(nèi)容： 　?。?）檢查過程和內(nèi)容； 　?。?）發(fā)現(xiàn)的問題或核實(shí)的情況； 　　《藥品GMP飛行檢查現(xiàn)場(chǎng)記錄》、《調(diào)查筆錄》、《藥品GMP飛行檢查查實(shí)的問題》及相關(guān)證據(jù)資料等應(yīng)作為報(bào)告附件。 　　第十三條 飛行檢查結(jié)束時(shí)，檢查組應(yīng)與被檢查企業(yè)溝通檢查情況，被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人或相關(guān)負(fù)責(zé)人員應(yīng)在《藥品GMP飛行檢查查實(shí)的問題》上簽字；拒絕簽字的，予以注明。 　　被檢查企業(yè)對(duì)檢查結(jié)果有異議的，應(yīng)書面說明；書面說明應(yīng)作為《藥品GMP飛行檢查報(bào)告》的附件一并上報(bào)。 　　第十四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《藥品GMP飛行檢查報(bào)告》做出處理決定。對(duì)于存在缺陷、需要整改的，下發(fā)《藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查意見》；對(duì)于不符合藥品GMP要求的，收回其《藥品GMP證書》，并依法進(jìn)行處罰。同時(shí)對(duì)該企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證審批過程進(jìn)行調(diào)查，并依法處理。 　　第十五條 經(jīng)飛行檢查，被依法收回《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以通報(bào)。 　　第十六條 組織和實(shí)施飛行檢查的有關(guān)人員應(yīng)保守秘密，不得泄漏飛行檢查有關(guān)情況和舉報(bào)人信息。對(duì)違規(guī)人員按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。 　　第十七條 飛行檢查組的食宿、交通等后勤保障工作由觀察員統(tǒng)一安排，費(fèi)用由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局承擔(dān)，不得向被檢查企業(yè)攤派任何費(fèi)用。 　　第十八條 本規(guī)定適用于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織實(shí)施的飛行檢查。各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局組織實(shí)施的飛行檢查參照本規(guī)定執(zhí)行。 　　第十九條 本規(guī)定自 年 月 日起實(shí)施。