根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）及相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，制定本受理標(biāo)準(zhǔn)。 醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料形式標(biāo)準(zhǔn) 　　一、申報(bào)資料按本受理標(biāo)準(zhǔn)附件中載明的順序排列并裝訂成冊。 　　二、申報(bào)資料每項(xiàng)文件之間應(yīng)有帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔，并標(biāo)明項(xiàng)目編號(hào)。 　　三、由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。 　　四、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。 　　五、各項(xiàng)（上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測報(bào)告、說明書）申報(bào)資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請表中填寫的產(chǎn)品名稱實(shí)質(zhì)性內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。 　　六、申報(bào)資料受理后，企業(yè)不得自行補(bǔ)充申請，但屬于《辦法》第三十八條規(guī)定情形的，可以補(bǔ)充申請。 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn) 　　一、醫(yī)療器械注冊申請表 　　醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫說明要求。 　　二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 　?。ㄒ唬┥a(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章； 　　（二）所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)； 　　（三）在有效期內(nèi)。 　　三、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告 　　應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。 　　四、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 　　應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。 　　五、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 　?。ㄒ唬?biāo)準(zhǔn)文本，應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章； 　?。ǘ┚幹普f明（適用于注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）； 　　（三）申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)； 　　（四）采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的： 　　1．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章； 　　2．生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章； 　　3．生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。 　　六、產(chǎn)品性能自測報(bào)告 　?。ㄒ唬?yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章； 　　（二）執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測項(xiàng)目，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。 　　七、檢測報(bào)告 　?。ㄒ唬┧鶛z產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi)； 　?。ǘz測類型應(yīng)為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測； 　?。ㄈ┰?　?。ㄋ模┰谟行趦?nèi)（執(zhí)行《辦法》附件3第7條）。 　　注：執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。 　　八、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料 　?。ㄒ唬┥a(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上（含兩家）“國家藥品臨床研究基地”進(jìn)行臨床試驗(yàn)； 　?。ǘ┢渑R床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告： 　　1．臨床試驗(yàn)合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者簽字并蓋章； 　　2．臨床試驗(yàn)方案應(yīng)有倫理委員會(huì)、承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者蓋章； 　　3． 臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人及臨床試驗(yàn)人員簽字并由試驗(yàn)主管部門蓋章確認(rèn)。 　　九、醫(yī)療器械說明書 　　應(yīng)提供說明書，說明書應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；省略說明書的，應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。 　　十、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件——根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告 　?。ㄒ唬┦　⒆灾螀^(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章；若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書可以提供復(fù)印件，但應(yīng)加蓋證書所屬企業(yè)公章； 　?。ǘ┰谟行趦?nèi)； 　　（三）體系涵蓋申報(bào)產(chǎn)品。 　　十一、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明 　?。ㄒ唬┧峤徊牧系那鍐危?　?。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 　　（三）加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械重新注冊申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn) 　　一、醫(yī)療器械注冊申請表 　　醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫說明要求。 　　二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 　?。ㄒ唬┥a(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章； 　?。ǘ┧暾埉a(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)； 　?。ㄈ┰谟行趦?nèi)。 　　三、原醫(yī)療器械注冊證書 　?。ㄒ唬儆凇掇k法》第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件； 　?。ǘ儆凇掇k法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件；注冊證原件丟失或損毀的，應(yīng)說明理由。 　　四、檢測報(bào)告 　?。ㄒ唬┧鶛z產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi)； 　?。ǘz測類型應(yīng)為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測； 　?。ㄈ┰?； 　?。ㄋ模┰谟行趦?nèi)（執(zhí)行《辦法》附件5第4條）。 　　注：執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十四條的規(guī)定的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。 　　五、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 　?。ㄒ唬?biāo)準(zhǔn)文本，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章； 　?。ǘ┚幹普f明（適用于注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）； 　　（三）申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)； 　?。ㄋ模┎捎脟覙?biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的： 　　1．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章； 　　2．生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章； 　　3．生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。 　　六、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告 　　應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。 　　七、醫(yī)療器械說明書 　　應(yīng)提供說明書，說明書應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；省略說明書的，應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。 　　八、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件——根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告 　　（一）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章；若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書可以提供復(fù)印件，但應(yīng)加蓋證書所屬企業(yè)公章； 　?。ǘ┰谟行趦?nèi)； 　?。ㄈw系涵蓋申報(bào)產(chǎn)品。 　　九、屬于《辦法》第五章第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的情況說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。 　　十、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明 　　（一）所提交材料的清單； 　?。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 　?。ㄈ┘由w生產(chǎn)企業(yè)公章。 境外醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn) 　　一、境外醫(yī)療器械注冊申請表 　　醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫說明要求。 　　二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 　?。ㄒ唬┛梢院戏ㄉa(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件； 　?。ǘ?fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證； 　　（三）在有效期內(nèi)（如有）。 　　三、申報(bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書 　　（一）申報(bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本 　　1．可以是復(fù)印件，但需加蓋證書所屬企業(yè)公章； 　　2．在有效期內(nèi)。 　?。ǘ┐碜晕袝?　　應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。 　　四、境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國（地區(qū)）市場的證明文件（或者在我國作為醫(yī)療器械管理，在境外已經(jīng)作為藥品合法上市的證明文件。） 　　（一）復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證； 　　（二）在有效期內(nèi)（如有）。 　　五、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 　?。ㄒ唬?biāo)準(zhǔn)文本； 　?。ǘ┚幹普f明（適用于注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）； 　?。ㄈ┥陥?bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)； 　?。ㄋ模┎捎脟覙?biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的： 　　1．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章； 　　2．生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章； 　　3．生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。 　　（五）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章，生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)” ，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。 　　六、醫(yī)療器械說明書 　?。ㄒ唬?yīng)提供說明書；省略說明書的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章； 　?。ǘ┑诙?、第三類醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章，第一類醫(yī)療器械說明書可以不簽章。 　　七、檢測報(bào)告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械） 　?。ㄒ唬┧鶛z產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi)； 　?。ǘz測類型應(yīng)為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測； 　?。ㄈ┰?　?。ㄋ模┰谟行趦?nèi)（執(zhí)行《辦法》附件6第7條）。 　　注：執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章。 　?。ㄎ澹﹫?zhí)行《辦法》第十五條的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出暫緩檢測申請及承諾，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。 　　八、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料 　?。ㄒ唬┌凑铡掇k法》中附件十二規(guī)定須提交境內(nèi)臨床報(bào)告的 　　1．企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上（含兩家）“國家藥品臨床研究基地”進(jìn)行臨床試驗(yàn)； 　　2．其臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告： 　?。?）臨床試驗(yàn)合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者簽字并蓋章； 　?。?）臨床試驗(yàn)方案應(yīng)有倫理委員會(huì)、承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者蓋章； 　?。?）臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人及臨床試驗(yàn)人員簽字并由試驗(yàn)主管部門蓋章確認(rèn)。 　?。ǘ┌凑铡掇k法》中附件十二規(guī)定須提交境外臨床報(bào)告的，須提交境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品或（同類產(chǎn)品）注冊上市時(shí)的臨床試驗(yàn)資料，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章。 　　九、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書 　　應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。 　　十、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明 　?。ㄒ唬┐砣说奈袝缮a(chǎn)企業(yè)簽章； 　?。ǘ┐砣说某兄Z書由代理人簽章； 　　（三）營業(yè)執(zhí)照或機(jī)構(gòu)登記證明由證書所屬企業(yè)簽章。 　　十一、在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件 　?。ㄒ唬┦酆?/div>