第一章　總則 　　第一條　為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）及相關(guān)規(guī)章，制定本規(guī)定。 　　第二條　本規(guī)定所稱國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗是指由國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）組織各級食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱藥監(jiān)部門）和承擔國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗工作的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)（以下簡稱承檢機構(gòu)），對醫(yī)療器械進行抽樣、檢驗，并根據(jù)抽驗結(jié)果進行公告和監(jiān)管的活動。 　　第三條　本規(guī)定適用于中華人民共和國境內(nèi)的藥監(jiān)部門、承檢機構(gòu)，以及從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的單位。 　　第四條　醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗分為評價性抽驗和監(jiān)督性抽驗。評價性抽驗是指為掌握、了解醫(yī)療器械總體質(zhì)量狀況所進行的抽驗。監(jiān)督性抽驗是指為監(jiān)督醫(yī)療器械質(zhì)量所進行的抽驗。國家局組織的抽驗以評價性抽驗為主，省級局組織的抽驗以監(jiān)督性抽驗為主。 　　第五條　醫(yī)療器械質(zhì)量的判定依據(jù)為被檢產(chǎn)品的國家標準、行業(yè)標準、注冊產(chǎn)品標準和國家有關(guān)規(guī)定。 　　第六條　國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗的樣品由被抽樣單位無償提供，樣品的數(shù)量應符合抽驗方案的要求。 　　國家醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗不收取費用。 　　第七條　經(jīng)國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗合格的產(chǎn)品，無特殊情況，自抽樣之日起一年內(nèi)，各級藥監(jiān)部門不得對同一企業(yè)的同一種產(chǎn)品重復進行監(jiān)督抽驗。 第二章　計劃和方案 　　第八條　國家局在征求有關(guān)方面意見的基礎(chǔ)上，根據(jù)監(jiān)督檢查需要制定年度醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃。 　　第九條　確定抽驗計劃品種的基本原則： 　?。ㄒ唬θ梭w有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械； 　?。ǘ┦袌錾戏从秤匈|(zhì)量問題的醫(yī)療器械； 　　（三）在醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗中被判為不合格的醫(yī)療器械； 　?。ㄋ模┢渌枰攸c監(jiān)控的醫(yī)療器械。 　　第十條　實施抽驗計劃應制定抽驗方案，由中國藥品生物制品檢定所（以下簡稱中檢所）負責制定。抽驗方案內(nèi)容應包括抽樣的范圍、方式、數(shù)量、檢驗依據(jù)或標準、檢驗項目和判定原則等。 第三章　抽　樣 　　第十一條　藥監(jiān)部門開展醫(yī)療器械抽樣時，應當派出2名以上（含2名）醫(yī)療器械監(jiān)督檢查和抽樣人員（以下簡稱抽樣人員）實施。 　　抽樣人員應該接受專業(yè)法規(guī)和抽樣技能的培訓，并在一定時間內(nèi)保持穩(wěn)定。 　　第十二條　抽樣人員在執(zhí)行抽樣任務時，應當主動出示行政執(zhí)法證件或派出單位出具的證明文件，并出示抽樣文件。 　　第十三條　被抽樣單位應當協(xié)助抽樣人員進行抽樣，并根據(jù)要求出示以下資料原件或提供復印件： 　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當提供醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，被抽取醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品標準、生產(chǎn)記錄、檢驗報告、生產(chǎn)量、庫存量、銷售量和銷售記錄等相關(guān)資料； 　?。ǘ┽t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，被抽取醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證、合格證明和其它標識、進貨量、庫存量、銷售量和購銷記錄、驗收記錄等相關(guān)資料； 　?。ㄈ┽t(yī)療器械使用單位應當提供執(zhí)業(yè)許可證，被抽取醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證、合格證明和其它標識、進貨量、庫存量、使用量和采購記錄、驗收記錄等相關(guān)資料； 　?。ㄋ模┢渌枰峁┑馁Y料。 　　以上資料提供復印件的，由被抽樣單位有關(guān)人員簽字并標明與原件相符，加蓋被抽樣單位印章。 　　抽樣人員應對被抽樣單位提供的有關(guān)資料保密。 　　第十四條　抽樣中發(fā)現(xiàn)被抽產(chǎn)品有違反《條例》等有關(guān)規(guī)定的，應依法進行處理，并終止抽樣。 　　第十五條　抽樣應當在被抽樣單位存放醫(yī)療器械的現(xiàn)場進行，抽取的樣品應當是被抽樣單位確認的產(chǎn)品。 　　第十六條　抽樣人員應用“醫(yī)療器械抽樣封簽”（見附件1）簽封所抽樣品，填寫“醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證”（見附件2），并經(jīng)被抽樣單位主管人員確認后簽字，加蓋被抽樣單位印章。 　　所抽樣品可根據(jù)產(chǎn)品的具體情況由抽樣人員負責在封樣后5個工作日內(nèi)寄送承檢機構(gòu)，被抽樣單位應予配合。不便于運輸?shù)拇笮驮O(shè)備可現(xiàn)場檢驗，被抽樣單位應配合做好樣機的保管工作。 　　承擔抽樣任務的單位應在抽驗方案規(guī)定的時限內(nèi)完成抽樣任務，并在完成任務后10個工作日內(nèi)將有關(guān)抽樣情況告知中檢所。 　　第十七條　生產(chǎn)企業(yè)因故不能提供樣品的，應說明原因并提供有關(guān)證明材料、填寫“未能提供被抽樣品的證明”（見附件3）；抽樣人員應當檢查生產(chǎn)現(xiàn)場，查閱有關(guān)生產(chǎn)、銷售記錄后，可追蹤到經(jīng)營或使用單位對該產(chǎn)品進行抽樣。 　　第十八條　被抽樣單位無正當理由不得拒絕抽樣。 　　需要被抽樣單位協(xié)助寄送樣品的，被抽樣單位應當協(xié)助。 　　第十九條　抽驗的樣品應當在國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果發(fā)布后繼續(xù)保留3個月。到期后，樣品退還被抽樣單位。因正常檢驗造成破壞或損耗無法退還的樣品可以不退還，但應向被抽樣單位說明情況。企業(yè)要求不退還的，可以由雙方協(xié)商解決。承檢機構(gòu)應當妥善保存?zhèn)溆脴悠贰? 第四章　檢　驗 　　第二十條　承檢機構(gòu)應當具備相應的檢驗條件和能力，在授檢范圍內(nèi)開展國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗工作。 　　第二十一條　承檢機構(gòu)接收樣品時，應檢查并記錄樣品的封簽、包裝有無破損，樣品外觀等狀態(tài)有無異常情況；核對樣品與“醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證”上的記錄是否相符等。 　　如樣品與“醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證”上的記錄不相符的，應與抽樣單位核實；如出現(xiàn)影響檢驗結(jié)果情況的，應及時報告中檢所。 　　所抽樣品不屬于本次抽樣范圍或不符合抽驗要求等情況的，承檢機構(gòu)在收到樣品5個工作日內(nèi)，應正式函告（以傳真的方式）抽樣單位，由抽樣單位在收到函告后2個工作日內(nèi)確認退樣方式和退回單位，承檢機構(gòu)應在5個工作日內(nèi)安排樣品退回。 　　第二十二條　承檢機構(gòu)應當制定嚴格的樣品登記、領(lǐng)用、檢驗和留樣制度。 　　第二十三條　承檢機構(gòu)在收到樣品后，應當在抽驗方案規(guī)定的時限內(nèi)完成檢驗，并出具檢驗報告；特殊情況需延期或不能完成檢驗的，應當報國家局批準。 承檢機構(gòu)應當保證檢驗工作公正、規(guī)范，如實填寫原始記錄，出具的檢驗報告應當內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準確、結(jié)論明確，并對檢驗結(jié)果負責。 　　原始記錄及檢驗報告保存期不得少于5年。 　　第二十四條　在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)抽驗方案以外的不符合標準規(guī)定的項目，可根據(jù)監(jiān)督需要補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗，同時報中檢所。 　　第二十五條　承檢機構(gòu)在完成檢驗后，應在5個工作日內(nèi)分別將“國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果通知書”（見附件4）1份和檢驗報告2份寄送被抽樣單位所在地及標示生產(chǎn)單位所在地的省級局；省級局在收到檢驗報告后，應在5個工作日內(nèi)送達被抽樣單位或標示生產(chǎn)單位。 　　第二十六條　承檢機構(gòu)不得擅自泄露和對外公布檢驗結(jié)果。 　　第二十七條承檢機構(gòu)應及時按規(guī)定將檢驗任務的完成情況及相關(guān)資料報中檢所。 中檢所負責對承檢機構(gòu)的檢驗工作進行組織、協(xié)調(diào)、指導、督查和檢驗質(zhì)量的考核。 第五章　異議處理 　　第二十八條　被抽樣單位或標示生產(chǎn)單位（以下簡稱申請人）對檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)向承檢機構(gòu)提出復驗申請，逾期視為認可該檢驗結(jié)果，承檢機構(gòu)將不再受理。 　　第二十九條　申請復驗的，申請人應向承檢機構(gòu)提交復驗申請表（見附件5）及需要說明的其他資料（如本批產(chǎn)品出廠時的自檢報告、原始記錄等）。 　　第三十條　復驗一般由原承檢機構(gòu)進行。受理復驗申請的承檢機構(gòu)收到上述資料后，應在7個工作日內(nèi)對申請人申請復驗的條件進行審核，并書面告知申請人是否受理復驗。抽驗方案中已規(guī)定不得復驗的檢驗項目或不按規(guī)定交納復驗費用的，不予受理。 　　第三十一條　復驗應按原抽驗方案進行，所用的樣品為原樣品或原樣品的留樣，并在5個工作日內(nèi)完成，特殊情況需要延期的，應報國家局批準。 復驗結(jié)束后，原承檢機構(gòu)應在2個工作日內(nèi)將復驗報告分別寄送申請人、負責抽樣和標示生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級局。 　　第三十二條　申請人對檢驗結(jié)果有異議，要求在非原承檢機構(gòu)進行復驗或所提異議不是復驗所能解決的，可以在收到檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)向中檢所提出申訴，逾期不再受理。 　　第三十三條　申請人提出申訴應提交申訴報告，說明申訴的問題和理由，并附原承檢機構(gòu)出具的檢驗報告、本批產(chǎn)品出廠時的自檢報告、原始記錄等相關(guān)資料。要求在非原承檢機構(gòu)進行復驗的，按本規(guī)定第二十九條提供資料。 　　第三十四條　中檢所接到申訴后，應當在7個工作日內(nèi)對申訴資料進行審查，并書面告知是否受理。 　　第三十五條　中檢所受理的異議申訴，可采取指定檢驗機構(gòu)進行復驗，或派出專家組在原承檢機構(gòu)進行現(xiàn)場復核，或?qū)υ袡z機構(gòu)的檢驗結(jié)果進行專家評審等方式，對檢驗結(jié)果進行確認。確認結(jié)果應在完成后7個工作日內(nèi)分別寄送申訴人、負責抽樣和標示生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級局。 　　第三十六條　申請復驗的申請人應向承檢機構(gòu)預先支付復驗費用，復驗費用應按照檢驗項目收費標準收取。 　　復驗結(jié)論與原檢驗結(jié)論不一致的，復驗費用由原承檢機構(gòu)支付。 第六章　質(zhì)量公告 　　第三十七條　國家局應根據(jù)監(jiān)督抽驗結(jié)果及時發(fā)布國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告。 　　第三十八條　國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告發(fā)布前，由中檢所將擬公告的不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品情況告知標示生產(chǎn)單位所在地省級局，省級局在收到核實告知通知后10個工作日內(nèi)將核實結(jié)果反饋中檢所。逾期不反饋結(jié)果的視為認可擬公告內(nèi)容。 　　核實內(nèi)容包括標示生產(chǎn)單位（或被抽樣單位）是否收到不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗報告、對檢驗結(jié)果和抽樣程序是否提出異議申訴等。 　　對接到不合格檢驗報告后已經(jīng)立案調(diào)查的，核實工作可與立案調(diào)查工作結(jié)合進行。 　　第三十九條　公告不當?shù)?，應在原公告范圍?nèi)予以更正。 第七章　監(jiān)督管理 　　第四十條　省級局在接到不合格醫(yī)療器械檢驗報告后，應依法組織調(diào)查，采取相應控制措施，防止不合格醫(yī)療器