第一條 為加強醫(yī)療機構制劑配制的監(jiān)督管理，建立藥品監(jiān)督誠信管理工作機制，規(guī)范各級藥品監(jiān)督管理部門日常監(jiān)督管理行為，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）、《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》的規(guī)定，結合我省實際，制定本辦法。 　　第二條醫(yī)療機構制劑配制日常監(jiān)督管理是指藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》等法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件,對福建省內(nèi)持有《醫(yī)療機構制劑許可證》醫(yī)療機構制劑室執(zhí)行《醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》等有關法律、法規(guī)的監(jiān)督管理。 　　第三條 日常監(jiān)督檢查分為常規(guī)監(jiān)督檢查和有因監(jiān)督檢查。常規(guī)監(jiān)督檢查是對受檢單位實施的全方位的監(jiān)督檢查或有側重的單項監(jiān)督檢查，包括核發(fā)、變更《醫(yī)療機構制劑許可證》現(xiàn)場檢查、核查、GPP認證檢查（我省目前未全面推行）和跟蹤檢查、委托配制情況檢查等。有因監(jiān)督檢查是有原因、不受檢查頻次限制的監(jiān)督檢查，包括投訴處理、制劑質(zhì)量抽驗中不合格品的追蹤檢查、制劑質(zhì)量事故及不良反應現(xiàn)場調(diào)查等類別。 　　第四條 省食品藥品監(jiān)督管理局負責全省日常監(jiān)督管理工作相關配套管理制度的制定；根據(jù)需要，可直接組織對制劑室進行監(jiān)督檢查。設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)內(nèi)制劑配制日常監(jiān)督管理工作。 上一級食品藥品監(jiān)督管理局應對下一級食品藥品監(jiān)督管理局日常監(jiān)督管理工作的開展情況進行指導和監(jiān)督。 　　第五條設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應按照年度日常監(jiān)督管理工作計劃實施監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查完成后，形成文字資料，收入該配制單位誠信檔案。同時在《醫(yī)療機構制劑許可證》副本上簡要載明檢查情況，記載內(nèi)容如下： 　?。ㄒ唬z查結論； 　?。ǘ┥洗螜z查發(fā)現(xiàn)存在缺陷的整改情況； 　?。ㄈ┡渲频闹苿┦欠癜l(fā)生質(zhì)量事故，是否有不合格制劑受到制劑質(zhì)量公報通告； 　?。ㄋ模┲苿┦沂欠裼羞`法配制行為及查處情況； 　?。ㄎ澹z查時發(fā)現(xiàn)存在的缺陷。 　　監(jiān)督檢查情況每半年進行總結并上報（匯總表見附件1）。 　　第六條 具有以下情形之一的應當列為常規(guī)監(jiān)督檢查的重點： 　?。ㄒ唬┡渲谱⑸鋭┑尼t(yī)療機構制劑室； 　?。ǘ┯衅贩N調(diào)劑或委托配制行為的醫(yī)療機構制劑室； 　?。ㄈ┌l(fā)生變更或增加配制劑型的醫(yī)療機構制劑室； 　?。ㄋ模┥婕疤厥馑幤放渲频尼t(yī)療機構制劑室。 　　第七條 有因監(jiān)督檢查的要求： 　?。ㄒ唬└骷壥称匪幤繁O(jiān)督管理局應在接到投訴后5個工作日內(nèi)，對投訴內(nèi)容進行核查，涉及產(chǎn)品質(zhì)量、現(xiàn)場管理、生產(chǎn)條件等問題的，需現(xiàn)場核查的應立即安排監(jiān)督檢查人員到現(xiàn)場檢查，并填寫《現(xiàn)場監(jiān)督檢查記錄》（見附件3）。有違法行為的，應會同或移交同級稽查部門查處；有違規(guī)審批或涉及廉政問題的，移交省局紀檢監(jiān)查室查處。 　?。ǘ┰O區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局接到重大制劑配制質(zhì)量事故報告后應立即報告省食品藥品監(jiān)督管理局，并立即到配制現(xiàn)場進行調(diào)查，查明發(fā)生經(jīng)過、產(chǎn)生原因、事故責任及醫(yī)療機構整改措施。設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應將調(diào)查情況和處理意見在3個工作日內(nèi)以書面形式報省食品藥品監(jiān)督管理局，省食品藥品監(jiān)督管理局必要時進行現(xiàn)場核查，并將處理結果向全省通報。 　?。ㄈ┰O區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應每年統(tǒng)計分析省以上制劑質(zhì)量抽驗情況，對涉及本轄區(qū)配制的不合格制劑實施追蹤檢查，查明不合格品種、批號、項目、數(shù)量及產(chǎn)生原因、處理情況、整改措施，填寫《不合格制劑處理情況追蹤調(diào)查表》（見附件2），并將匯總情況報省食品藥品監(jiān)督管理局。 　　第八條 各級食品藥品監(jiān)督管理局實施現(xiàn)場監(jiān)督檢查時，檢查人員不得少于2人?，F(xiàn)場監(jiān)督檢查程序： 　?。ㄒ唬┏鍪尽缎姓?zhí)法證》或相關證件； 　?。ǘ└嬷軝z單位檢查目的、檢查范圍、檢查工作程序； 　　（三）進行現(xiàn)場檢查，如實記錄,必要時取證； 　?。ㄋ模﹨R總檢查情況，做出明確的檢查結論，并填寫《現(xiàn)場監(jiān)督檢查記錄》。涉及違法、違規(guī)的，須嚴格按相關的藥品監(jiān)督行政執(zhí)法程序要求執(zhí)行； 　　（五）當場宣布檢查結果及對檢查中發(fā)現(xiàn)問題的處理意見。經(jīng)核對無誤后，監(jiān)督檢查人員、受檢單位負責人或有關人員在《現(xiàn)場監(jiān)督檢查記錄》上簽字并各存一份；受檢單位的負責人或有關人員拒絕簽字的，應當由2名檢查人員簽字并注明情況； 　?。┈F(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)有違法、違規(guī)行為的，應填寫《現(xiàn)場監(jiān)督檢查移交單》（見附件4），及時移交所在地食品藥品監(jiān)管局稽查部門查處。 　　第九條 各級食品藥品監(jiān)督管理局應如實記錄日常監(jiān)督檢查情況，建立一證一檔監(jiān)管檔案，其主要內(nèi)容為： 　?。ㄒ唬夺t(yī)療機構制劑許可證》核發(fā)、換發(fā)、補發(fā)、變更、繳銷等相關資料； 　?。ǘ┽t(yī)療機構制劑室的藥檢室負責人及質(zhì)量管理組織負責人變更的備案資料； 　?。ㄈ┽t(yī)療機構制劑室的關健配制設施等條件發(fā)生變化的備案資料；　 　?。ㄋ模┽t(yī)療機構制劑品種調(diào)劑、委托配制審批資料； 　　（五）投訴核查記錄； 　?。┲苿┵|(zhì)量事故調(diào)查處理報告； 　?。ㄆ撸┛h以上制劑質(zhì)量抽驗及不合格品追蹤檢查情況； 　?。ò耍┻`法、違規(guī)等不良行為記錄。 　　第十條 對日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，由設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局提出整改內(nèi)容和期限，并負責監(jiān)督落實；對依法應進行行政處罰的，移送本局稽查部門依法查處。 　　第十一條有《中華人民共和國行政許可法》第七十條情形之一的，由省食品藥品監(jiān)督管理局依法注銷《醫(yī)療機構制劑許可證》 　　第十二條　醫(yī)療機構制劑室應建立并執(zhí)行藥品不良反應報告制度，如發(fā)生藥品嚴重不良反應，省食品藥品監(jiān)督管理局依法對其發(fā)生嚴重不良反應的制劑采取停止生產(chǎn)、使用的緊急控制措施。 　　第十三條本規(guī)定由福建省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋?！? 　　第十四條 本規(guī)定自2007　年　7月　1日起實施。 　　附件：1.食品藥品監(jiān)督管理局日常監(jiān)督檢查情況匯總表（半年報） 　　　　 2.不合格制劑處理情況追蹤調(diào)查表（半年報） 　　　　 3.現(xiàn)場監(jiān)督檢查記錄 　　　　 4.現(xiàn)場監(jiān)督檢查移交單