第一章 總則 　　第一條 為加強(qiáng)和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡(jiǎn)稱“藥包材”）、保健食品、化妝品（以下簡(jiǎn)稱“三品一械”）質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理工作，保證監(jiān)督抽樣、檢驗(yàn)工作的質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、《食品衛(wèi)生法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》、《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》、《健康相關(guān)產(chǎn)品國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢規(guī)定》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章，結(jié)合本市實(shí)際，制定本規(guī)定。 　　第二條 本規(guī)定適用于本市藥品、醫(yī)療器械、藥包材、保健食品、化妝品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)各環(huán)節(jié)，包括制訂抽驗(yàn)計(jì)劃、抽樣、檢驗(yàn)、告知檢驗(yàn)結(jié)果、復(fù)驗(yàn)、核查、發(fā)布質(zhì)量公告等。 　　第三條 本規(guī)定所指質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)包括監(jiān)督性抽驗(yàn)、針對(duì)性抽驗(yàn)、評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)。 監(jiān)督性抽驗(yàn)是指列入北京市產(chǎn)品質(zhì)量考核指標(biāo)體系，按計(jì)劃抽取樣品以全面反映本市“三品一械”整體質(zhì)量狀況的抽查檢驗(yàn)。 　　針對(duì)性抽驗(yàn)是指在監(jiān)督執(zhí)法活動(dòng)中，以打擊假劣產(chǎn)品制售行為，凈化首都醫(yī)藥市場(chǎng)為目的進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)。包括不合格產(chǎn)品的跟蹤抽驗(yàn)、質(zhì)量可疑產(chǎn)品的抽驗(yàn)、非正規(guī)渠道購(gòu)入產(chǎn)品的抽驗(yàn)、高風(fēng)險(xiǎn)度產(chǎn)品的抽驗(yàn)、舉報(bào)投訴產(chǎn)品的抽驗(yàn)、違法廣告涉及產(chǎn)品的抽驗(yàn)和部分專項(xiàng)抽驗(yàn)。 　　評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)是指根據(jù)國(guó)家或北京抽驗(yàn)計(jì)劃，為評(píng)價(jià)某一區(qū)域、某一類別或品種的產(chǎn)品質(zhì)量狀況進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)。 根據(jù)國(guó)家和本市監(jiān)管任務(wù)確定的專項(xiàng)抽驗(yàn)可分別列入監(jiān)督性或針對(duì)性抽驗(yàn)計(jì)劃。 第二章 機(jī)構(gòu)及職責(zé) 　　第四條 市藥品監(jiān)督局市場(chǎng)監(jiān)督處主管北京市藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作。具體職責(zé)為：提出藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)的工作意見(jiàn)；制定、發(fā)布、調(diào)整和組織實(shí)施北京市藥品、醫(yī)療器械年度抽驗(yàn)計(jì)劃；收集、發(fā)送、整理、統(tǒng)計(jì)和檢查抽驗(yàn)結(jié)果信息；核實(shí)、發(fā)布北京市藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量公告；對(duì)有關(guān)藥品、醫(yī)療器械抽驗(yàn)問(wèn)題進(jìn)行解釋；必要時(shí)，可針對(duì)不合格藥品、醫(yī)療器械在全市采取緊急市場(chǎng)控制措施。 市藥品監(jiān)督局藥品注冊(cè)處負(fù)責(zé)北京市藥包材質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作，具體職責(zé)參照上款規(guī)定。 　　第五條 市藥品監(jiān)督局保健品化妝品監(jiān)督管理處（以下簡(jiǎn)稱?；帲┲鞴鼙本┦斜＝∈称?、化妝品抽驗(yàn)工作。具體職責(zé)為：提出保健食品、化妝品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)的工作意見(jiàn)；制訂、發(fā)布、調(diào)整和組織實(shí)施北京市保健食品、化妝品年度抽驗(yàn)計(jì)劃；收集、發(fā)送、整理、統(tǒng)計(jì)、上報(bào)和檢查抽驗(yàn)結(jié)果信息；發(fā)布北京市保健食品、化妝品質(zhì)量公告；對(duì)有關(guān)保健食品、化妝品抽驗(yàn)問(wèn)題進(jìn)行解釋。 　　第六條 北京市藥品稽查辦公室（以下簡(jiǎn)稱市稽查辦）負(fù)責(zé)實(shí)施國(guó)家藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品抽驗(yàn)工作；負(fù)責(zé)涉及國(guó)家抽驗(yàn)計(jì)劃的檢驗(yàn)結(jié)果信息的收集、發(fā)送、整理、統(tǒng)計(jì)、上報(bào)工作；負(fù)責(zé)國(guó)家質(zhì)量公告中涉及本市不合格產(chǎn)品的核查工作以及外省市質(zhì)量公告涉及北京地區(qū)的不合格產(chǎn)品的協(xié)助核查工作。 　　第七條 市藥品監(jiān)督局各分局在各自職權(quán)范圍內(nèi)，負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理工作。具體職責(zé)為：依據(jù)市抽驗(yàn)計(jì)劃制定實(shí)施方案，保證抽樣工作均衡進(jìn)行；收集、發(fā)送、整理、統(tǒng)計(jì)、上報(bào)抽驗(yàn)結(jié)果信息；負(fù)責(zé)核查市質(zhì)量公告中涉及本轄區(qū)的不合格產(chǎn)品。 　　第八條 北京市藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)由市藥檢所、中心所和基礎(chǔ)所組成。各藥檢所在所規(guī)定的檢測(cè)項(xiàng)目參數(shù)及規(guī)定的項(xiàng)目?jī)?nèi)開(kāi)展檢驗(yàn)工作，直接出具檢驗(yàn)報(bào)告。 　　檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品原則上不再次送交檢驗(yàn)。 　　第九條 市藥品檢驗(yàn)所（以下簡(jiǎn)稱市藥檢所）負(fù)責(zé)完成依據(jù)國(guó)家抽驗(yàn)計(jì)劃所應(yīng)承擔(dān)的檢驗(yàn)工作、北京市抽驗(yàn)計(jì)劃中承擔(dān)的評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)和監(jiān)督性抽驗(yàn)的檢驗(yàn)工作；負(fù)責(zé)對(duì)區(qū)縣藥檢所進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)，給予相應(yīng)技術(shù)支持。 　　中心所負(fù)責(zé)完成北京市抽驗(yàn)計(jì)劃確定的監(jiān)督性抽驗(yàn)、針對(duì)性抽驗(yàn)和指定的評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)的檢驗(yàn)工作。 　　基礎(chǔ)所負(fù)責(zé)完成北京市抽驗(yàn)計(jì)劃確定的針對(duì)性抽驗(yàn)的檢驗(yàn)工作。 　　北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所（以下簡(jiǎn)稱市器檢所）承擔(dān)依據(jù)國(guó)家抽驗(yàn)計(jì)劃和北京市抽驗(yàn)計(jì)劃所應(yīng)承擔(dān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)工作。 　　藥包材檢驗(yàn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和市藥品監(jiān)督局設(shè)置或確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。 　　保健食品、化妝品檢驗(yàn)由北京市藥品監(jiān)督管理局指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。 　　各級(jí)各類檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要做好檢驗(yàn)結(jié)果等信息的發(fā)送與匯總、統(tǒng)計(jì)、整理、分析、上報(bào)工作。 　　第十條 市藥品監(jiān)督局對(duì)各分局抽驗(yàn)工作實(shí)施層級(jí)監(jiān)督。對(duì)連續(xù)6個(gè)月以上未檢出不合格產(chǎn)品的轄區(qū)，市藥品監(jiān)督局市場(chǎng)監(jiān)督處、藥品注冊(cè)處、?；幙梢罁?jù)該轄區(qū)狀況，與市稽查辦協(xié)商后，在職責(zé)范圍內(nèi)制訂監(jiān)督方案，報(bào)經(jīng)主管局長(zhǎng)批準(zhǔn)后，由市稽查辦依照該方案對(duì)該轄區(qū)實(shí)行層級(jí)監(jiān)督抽驗(yàn)。發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，且情節(jié)嚴(yán)重的，經(jīng)市藥品監(jiān)督局主管局長(zhǎng)批準(zhǔn)后，核減該轄區(qū)分局的抽樣經(jīng)費(fèi)。 第三章 質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃的制訂和發(fā)布 　　第十一條 本市藥品、醫(yī)療器械、藥包材、保健食品、化妝品年度抽驗(yàn)計(jì)劃根據(jù)北京市監(jiān)督工作需要，分別由市藥品監(jiān)督局市場(chǎng)監(jiān)督處、藥品注冊(cè)處、?；幗M織制訂，報(bào)主管局長(zhǎng)批準(zhǔn)。 　　第十二條 市藥品監(jiān)督局每年十二月底前應(yīng)下達(dá)本市下一年度藥品、醫(yī)療器械、藥包材、保健食品、化妝品年度抽驗(yàn)計(jì)劃。 為研究或開(kāi)展某專項(xiàng)工作，市藥品監(jiān)督局有關(guān)業(yè)務(wù)處室需要進(jìn)行抽驗(yàn)的，由業(yè)務(wù)處室與制訂抽驗(yàn)計(jì)劃處室協(xié)商后，列入市抽驗(yàn)計(jì)劃。 　　第十三條 必要時(shí)，北京市抽驗(yàn)計(jì)劃在國(guó)家抽驗(yàn)計(jì)劃下達(dá)后，根據(jù)國(guó)家抽驗(yàn)計(jì)劃予以調(diào)整。 　　第十四條 各分局應(yīng)根據(jù)市局計(jì)劃，結(jié)合本轄區(qū)特點(diǎn)制訂本轄區(qū)抽驗(yàn)工作實(shí)施方案。 　　第十五條 抽樣單位應(yīng)加強(qiáng)抽驗(yàn)工作的科學(xué)性、合理性。 國(guó)家保健食品、化妝品質(zhì)量監(jiān)督抽檢合格的產(chǎn)品，自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)出具之日起6個(gè)月內(nèi)，除特殊情況外，不得重復(fù)抽檢該企業(yè)的同一品種產(chǎn)品。 第四章 監(jiān)督檢查和抽樣 　　第十六條 市抽驗(yàn)計(jì)劃的抽樣工作分別由市場(chǎng)監(jiān)督處、保化處、藥品注冊(cè)處組織各分局依據(jù)市抽驗(yàn)計(jì)劃實(shí)施。 在藥品抽樣工作中，經(jīng)藥品監(jiān)督分局局長(zhǎng)批準(zhǔn)，各區(qū)縣藥檢所人員可參與抽樣工作。 　　第十七條 抽樣應(yīng)由兩名以上抽樣人員完成，實(shí)施抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)出示藥品監(jiān)督人員的執(zhí)法證件；藥檢所人員參加抽驗(yàn)的，應(yīng)出示所在轄區(qū)分局的介紹信。 　　第十八條 在執(zhí)行抽樣任務(wù)時(shí)，抽樣人員應(yīng)依照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行監(jiān)督檢查，再按規(guī)定進(jìn)行抽樣。 　　在藥品抽樣中發(fā)現(xiàn)違法情況的，依據(jù)《藥品質(zhì)量抽驗(yàn)管理規(guī)定》（國(guó)藥監(jiān)市（2003）63號(hào)）第二十條處理。 　　第十九條 實(shí)施監(jiān)督抽驗(yàn)時(shí)，被抽驗(yàn)方應(yīng)提供抽檢樣品，不得拒絕。 沒(méi)有正當(dāng)理由，拒絕藥品抽驗(yàn)的，抽樣單位應(yīng)報(bào)市藥品監(jiān)督局市場(chǎng)監(jiān)督處，由市場(chǎng)監(jiān)督處報(bào)經(jīng)主管局長(zhǎng)批準(zhǔn)，可發(fā)布停止該單位拒絕抽檢的產(chǎn)品上市銷售和使用的決定。 　　第二十條 抽樣操作應(yīng)當(dāng)規(guī)范、合法、注意安全，抽樣過(guò)程應(yīng)當(dāng)保證所抽樣品和被拆包裝產(chǎn)品的質(zhì)量。 　　第二十一條 在抽樣工作中，對(duì)同一品種、同一批號(hào)、同一生產(chǎn)企業(yè)和同一進(jìn)貨渠道購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品，應(yīng)避免在同一被抽單位多次抽驗(yàn)。 　　第二十二條 抽樣完成后，抽樣人員應(yīng)據(jù)實(shí)填寫(xiě)相關(guān)文書(shū)，如抽樣記錄及憑證、封簽或封條等。相關(guān)文書(shū)應(yīng)由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章，被抽樣對(duì)象為個(gè)人的，由該個(gè)人簽字或蓋章。 　　第二十三條 對(duì)從經(jīng)銷單位采集的保健食品、化妝品，應(yīng)在完成抽樣后進(jìn)行確認(rèn)。抽樣單位應(yīng)向樣品上標(biāo)識(shí)的生產(chǎn)者或者進(jìn)口代理商以特快專遞形式寄送《產(chǎn)品確認(rèn)告知書(shū)》，生產(chǎn)單位或進(jìn)口代理商應(yīng)在收到告知書(shū)之日起10日內(nèi)予以回復(fù)，未書(shū)面回復(fù)或者逾期回復(fù)的，按照對(duì)樣品的真實(shí)性無(wú)異議處理。 生產(chǎn)單位或進(jìn)口代理商在上述時(shí)限內(nèi)對(duì)樣品的真實(shí)性提出異議的，應(yīng)提供有關(guān)書(shū)面證明材料。 　　第二十四條 抽樣樣品應(yīng)嚴(yán)格按產(chǎn)品所需儲(chǔ)存條件存放，確保樣品質(zhì)量不發(fā)生變化。 　　第二十五條 藥品抽樣的樣品應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)移送轄區(qū)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),與所移送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不在同一轄區(qū)的，應(yīng)于3日內(nèi)移送該藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。 醫(yī)療器械抽樣的樣品，抽樣單位在市區(qū)的,可于3日內(nèi)將樣品送交市器檢所；在郊區(qū)縣的，應(yīng)于5日內(nèi)送交市器檢所。有需要現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)的，由抽樣單位在24小時(shí)內(nèi)告知市器檢所，由器檢所派人5日內(nèi)到現(xiàn)場(chǎng)予以檢驗(yàn)。 保健食品、化妝品抽樣樣品應(yīng)于5日內(nèi)送交相應(yīng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。 依據(jù)國(guó)家抽驗(yàn)計(jì)劃所抽取樣品按國(guó)家有關(guān)規(guī)定予以送樣。 　　第二十六條 抽樣人員應(yīng)在抽樣后的24小時(shí)內(nèi)將抽樣信息輸入“抽驗(yàn)信息數(shù)據(jù)庫(kù)”。 第五章 檢驗(yàn)與檢驗(yàn)結(jié)果的告知 　　第二十七條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理樣品時(shí)，應(yīng)檢查樣品封簽或封條是否完整，樣品是否與抽驗(yàn)記錄及憑證符合等情況，合格后予以收檢，送樣和收樣雙方均應(yīng)做好記錄。 　　第二十八條 藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)應(yīng)在30日內(nèi)完成，有特殊情況須延期的，須報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督局主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。 保健食品、化妝品檢驗(yàn)應(yīng)在15日內(nèi)完成。有特殊情況，不能如期完成的，應(yīng)在接收樣品時(shí)予以說(shuō)明，并明確完成時(shí)間。 　　第二十九條 檢驗(yàn)完成后，應(yīng)出具《檢驗(yàn)報(bào)告》，并及時(shí)進(jìn)行告知。 　　第三十條 藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)結(jié)果為合格的，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)分別自出具檢驗(yàn)報(bào)告之日起15日、5日內(nèi)將檢驗(yàn)報(bào)告送交抽樣單位，抽樣單位自接收檢驗(yàn)報(bào)告之日起5日內(nèi)將檢驗(yàn)報(bào)告送交被抽樣單位。 　　第三十一條 藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)結(jié)果為不合格的，按下列情況處理： （一）市稽查辦進(jìn)行抽樣的，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)自出具檢驗(yàn)報(bào)告之日起5日內(nèi)將檢驗(yàn)報(bào)告送交市稽查辦和市場(chǎng)監(jiān)督處，市稽查辦應(yīng)自接到檢驗(yàn)報(bào)告之日起5日內(nèi)將檢驗(yàn)報(bào)告送交被抽樣單位。 藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品所標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地為外省的，市稽查辦還應(yīng)自接收不合格檢驗(yàn)報(bào)告之日起7日內(nèi)送交該生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。 （二）分局進(jìn)行抽樣的，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)自出具檢驗(yàn)報(bào)告之日起5日內(nèi)將檢驗(yàn)報(bào)告送交抽樣分局，同時(shí)送交市藥品監(jiān)督局市場(chǎng)監(jiān)督處、市稽查辦。抽樣分局應(yīng)自接到檢驗(yàn)報(bào)告之日起5日內(nèi)