第一章 總則 　　第一條 為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的動(dòng)態(tài)監(jiān)督，切實(shí)保證公眾用藥安全，消除藥品質(zhì)量隱患，防范重大藥害事故的發(fā)生,根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合湖南實(shí)際,制定本辦法。 　　第二條 駐廠監(jiān)督員制度是對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)過程進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)督,預(yù)防產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的一種措施,是藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)實(shí)施日常監(jiān)督的重要組成部分。 　　第三條 駐廠監(jiān)督員派駐對(duì)象為血液制品、生物制品、特殊管理藥品、注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)其他存在嚴(yán)重安全隱患、管理混亂的高風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)企業(yè)酌情派駐。 　　第四條 駐廠監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)依法履行職責(zé),忠于職守，實(shí)事求是，作風(fēng)正派，清正廉潔。 　　第五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責(zé)任人,派駐監(jiān)督員的企業(yè)要建立產(chǎn)品質(zhì)量授權(quán)人制度,由企業(yè)法定代表人指定產(chǎn)品質(zhì)量授權(quán)人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)藥品質(zhì)量保證體系的監(jiān)督與管理，行駛質(zhì)量控制和質(zhì)量否決權(quán)。所駐企業(yè)應(yīng)主動(dòng)配合駐廠監(jiān)督員開展工作,如實(shí)提供有關(guān)情況,產(chǎn)品質(zhì)量授權(quán)人應(yīng)積極協(xié)助駐廠監(jiān)督員搞好駐廠監(jiān)督工作,預(yù)防企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生。 第二章 駐廠監(jiān)督員的選派與管理 　　第六條 省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定駐廠監(jiān)督員管理制度,組織駐廠監(jiān)督員制度的實(shí)施, 負(fù)責(zé)對(duì)市州食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)施駐廠監(jiān)督員制度的指導(dǎo)以及對(duì)駐廠監(jiān)督員的培訓(xùn)、教育和監(jiān)督。 　　市州食品藥品監(jiān)督管理局按照屬地監(jiān)管的原則,負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)駐廠監(jiān)督員的選派、日常管理、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、廉政教育及工作考核。 　　第七條 市州食品藥品監(jiān)督管理局可以從本機(jī)關(guān)或所屬的事業(yè)單位工作人員中選派駐廠監(jiān)督員，報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局審核同意后，予以聘任。 駐廠監(jiān)督員基本情況由省局報(bào)國家局備案。 第八條 駐廠監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)具備以下條件： 　?。ㄒ唬?身體健康，熱愛并能勝任藥品監(jiān)督管理工作，有高度責(zé)任心，清正廉潔，作風(fēng)正派； 　?。ǘ┦煜ず驼莆諊矣嘘P(guān)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的法律法規(guī)和政策； 　?。ㄈ┚哂幸欢ǖ乃帉W(xué)專業(yè)知識(shí)，具備藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，具有二年以上藥品監(jiān)督管理的工作經(jīng)歷或從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷； 　?。ㄋ模┚哂休^好的溝通協(xié)調(diào)能力。 　　第九條　駐廠監(jiān)督員應(yīng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局或省食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)合格后上崗，并定期接受再培訓(xùn)。 　　第十條　駐廠監(jiān)督員的任期一般為二年，期滿后進(jìn)行輪換,任期內(nèi)定期接受執(zhí)法知識(shí)和相關(guān)專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)。 　　第十一條　駐廠監(jiān)督員一般派駐到本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)，工作需要時(shí)，省食品藥品監(jiān)督管理局可以異地選派駐廠監(jiān)督員。 第三章 駐廠監(jiān)督員的職責(zé) 　　第十二條 駐廠監(jiān)督員應(yīng)全面熟悉所駐企業(yè)的生產(chǎn)情況,定期對(duì)所駐企業(yè)執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。以下環(huán)節(jié)應(yīng)作為監(jiān)督檢查的重點(diǎn)： 　?。ㄒ唬┧幤焚|(zhì)量保證體系和履行職責(zé)的情況，生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的資質(zhì)和實(shí)際履行職責(zé)的能力;關(guān)鍵崗位人員變更、培訓(xùn)及按規(guī)定備案情況； 　?。ǘ┛諝鈨艋到y(tǒng)運(yùn)行情況，潔凈廠房潔凈級(jí)別定期檢測(cè)情況； 　?。ㄈ┕に囉盟苽?、使用、日常動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)及制水系統(tǒng)清潔、消毒情況； 　　（四）原輔料采購、檢驗(yàn)、使用情況； 　　（五）藥品按照法定工藝組織生產(chǎn)、物料平衡、偏差處理及不合格藥品處理情況； 　?。┧幤飞a(chǎn)的關(guān)鍵工藝和規(guī)程定期再驗(yàn)證情況；生產(chǎn)工藝、輔料、滅菌和灌裝等關(guān)鍵設(shè)備、與藥品直接接觸的包裝材料、檢驗(yàn)方法變更的確認(rèn)和再驗(yàn)證情況； 　?。ㄆ撸z驗(yàn)儀器設(shè)備按生產(chǎn)要求配置和使用情況，藥品按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)情況； 　?。ò耍┨厥馑幤飞a(chǎn)計(jì)劃的執(zhí)行、采購、儲(chǔ)存及銷售情況 　?。ň牛┧幤?、原輔料、直接接觸藥品的包裝材料留樣情況； 　?。ㄊ┭褐破贰⑸镏破放灠l(fā)執(zhí)行情況； 　　（十一）委托生產(chǎn)或受托生產(chǎn)藥品質(zhì)量監(jiān)控情況,委托檢驗(yàn)的資質(zhì)和備案情況。 　　第十三條 駐廠監(jiān)督員可以受理企業(yè)、組織或個(gè)人對(duì)所駐企業(yè)違反法律法規(guī)問題的舉報(bào)、投訴, 參與或協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門對(duì)所駐企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全問題的調(diào)查。 　　第十四條 駐廠監(jiān)督員應(yīng)協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門對(duì)所駐企業(yè)開展日常監(jiān)督檢查、專項(xiàng)監(jiān)督檢查及GMP認(rèn)證檢查,對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題監(jiān)督所駐企業(yè)進(jìn)行整改, 受藥品監(jiān)督管理部門委托對(duì)所駐企業(yè)的產(chǎn)品抽樣送檢。 　　第十五條 駐廠監(jiān)督員對(duì)所駐企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的異常情況,應(yīng)及時(shí)發(fā)出預(yù)警,采取預(yù)防措施;對(duì)所駐企業(yè)的嚴(yán)重違法違規(guī)行為或涉及產(chǎn)品質(zhì)量安全重大問題的, 應(yīng)及時(shí)向派出部門或省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告, 并采取措施及時(shí)予以控制,避免發(fā)生重大藥品質(zhì)量安全問題。 第四章 監(jiān)督程序 　　第十六條 派駐監(jiān)督員可以實(shí)行一個(gè)企業(yè)一名駐廠監(jiān)督員專人監(jiān)督或一個(gè)地區(qū)組建2人以上駐廠監(jiān)督小組巡視監(jiān)督相結(jié)合的方式，根據(jù)工作需要,還可臨時(shí)選派有關(guān)專業(yè)人員參與檢查。駐廠檢查頻次根據(jù)對(duì)企業(yè)日常監(jiān)督及誠信情況確定。 　　第十七條 駐廠監(jiān)督員行使職權(quán)時(shí)，一般巡查可以一人一廠進(jìn)行，全面檢查、有因檢查或調(diào)查取證應(yīng)與藥品監(jiān)督管理部門的其他執(zhí)法人員兩人以上進(jìn)行,并持有《行政執(zhí)法證》。 　　第十八條 駐廠監(jiān)督員履行職責(zé)，有權(quán)采取下列措施： 　　(一)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，依法取證和查閱有關(guān)資料與憑證； 　　(二)對(duì)違反藥品管理法律法規(guī)和藥品GMP規(guī)定的行為，依法教育和制止，責(zé)令企業(yè)采取措施，并監(jiān)督改正； 　　(三)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品，及時(shí)報(bào)告派出部門，緊急時(shí)可直接向省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告,按要求采取有關(guān)控制措施,監(jiān)督所駐企業(yè)對(duì)不合格藥品的處理。 　　第十九條 駐廠監(jiān)督員依法監(jiān)督檢查時(shí),需查閱所駐企業(yè)有關(guān)技術(shù)或其他有關(guān)存檔資料，應(yīng)經(jīng)企業(yè)法定代表人或其授權(quán)人同意后方可查閱，必要時(shí),可向有關(guān)人員了解情況。 　　第二十條 駐廠監(jiān)督員在檢查、調(diào)查時(shí),應(yīng)當(dāng)聽取所駐企業(yè)及有關(guān)人員的陳述和申辯;駐廠監(jiān)督員與企業(yè)發(fā)生技術(shù)性爭議意見分歧時(shí)，不宜強(qiáng)行要求企業(yè)執(zhí)行,應(yīng)報(bào)告派出部門或省食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行協(xié)調(diào)或裁定。 　　第二十一條 駐廠監(jiān)督員進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，應(yīng)按照GMP要求和企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)衛(wèi)生控制的要求進(jìn)入,現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)場(chǎng)記錄并及時(shí)向企業(yè)負(fù)責(zé)人通報(bào);對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的一般性問題,可通知產(chǎn)品質(zhì)量授權(quán)人或QA、QC負(fù)責(zé)人責(zé)成操作人員改正;對(duì)企業(yè)的嚴(yán)重違法違規(guī)行為或涉及重大問題的, 駐廠監(jiān)督員應(yīng)立即向派出部門和省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。 　　第二十二條 駐廠監(jiān)督員每月向派出部門報(bào)送所駐企業(yè)的檢查情況，每季向省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送所駐企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告應(yīng)歸入所駐企業(yè)的監(jiān)督檔案。 駐廠監(jiān)督員依法履行的職責(zé)不能代替藥品監(jiān)督管理部門依法實(shí)施的日常監(jiān)督工作。 第五章 駐廠監(jiān)督員的紀(jì)律和法律責(zé)任 　　第二十三條 駐廠監(jiān)督員與所駐企業(yè)或者其親屬有利害關(guān)系，或其他有礙監(jiān)督時(shí)，應(yīng)當(dāng)回避。 　　第二十四條 駐廠監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)自覺接受有關(guān)部門、相關(guān)企業(yè)及社會(huì)的監(jiān)督。 所駐企業(yè)有權(quán)反映和舉報(bào)駐廠監(jiān)督員的違法失職行為。 　　第二十五條 駐廠監(jiān)督員履行職責(zé)時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守以下紀(jì)律： 　?。ㄒ唬┎坏酶蓴_所駐企業(yè)的正常生產(chǎn)和經(jīng)營活動(dòng)，不得泄露所駐企業(yè)的技術(shù)及商業(yè)秘密； 　　（二）不得接受所駐企業(yè)的任何饋贈(zèng)、報(bào)酬、福利待遇，不得在企業(yè)報(bào)銷任何費(fèi)用，不得參加企業(yè)安排、組織或者支付費(fèi)用的宴請(qǐng)、娛樂、旅游、出訪等活動(dòng)，不得借工作之便為自己、親友或其他人謀取利益。 　　第二十六條 駐廠監(jiān)督員認(rèn)真履行職責(zé)，工作兢兢業(yè)業(yè)，成績顯著的，由派出部門或報(bào)請(qǐng)上級(jí)部門予以表彰或獎(jiǎng)勵(lì)。 　　第二十七條 駐廠監(jiān)督員有下列行為之一的，由派出部門按國家工作人員有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，或移送有關(guān)機(jī)關(guān)處理： 　?。ㄒ唬┙邮芷髽I(yè)的饋贈(zèng)、報(bào)酬、禮品、現(xiàn)金、有價(jià)證券的； 　?。ǘ﹨⒓悠髽I(yè)安排、組織或者支付費(fèi)用的宴請(qǐng)、娛樂、旅游、出訪等活動(dòng)的； 　?。ㄈ├寐殑?wù)便利為本人、親友或其他人謀取私利的 　?。ㄋ模┦?、瀆職不履行監(jiān)督職責(zé)的； 　?。ㄎ澹┽咔橥鞣ǎ?、縱容違法企業(yè)和個(gè)人的； 　?。?duì)被監(jiān)督的企業(yè)和個(gè)人進(jìn)行刁難或者打擊報(bào)復(fù)的； 　?。ㄆ撸┯衅渌`法違紀(jì)行為的。 　　第二十八條 市州食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)做好派駐監(jiān)督員的選派及管理工作，為駐廠監(jiān)督員的工作提供必要的交通、生活等保障措施，積極探索，及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)。 　　第二十九條 本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。