“艾滋病二線治療藥品降價(jià)后，發(fā)展中國(guó)家的艾滋病病人每人每年只需花費(fèi)339美元，與現(xiàn)有支出相比降低了45%?！? 美國(guó)前總統(tǒng)克林頓5月8日宣布，他創(chuàng)辦的克林頓基金會(huì)與兩家印度仿制藥公司達(dá)成協(xié)議，降低艾滋病二線治療藥品在發(fā)展中國(guó)家的價(jià)格。 英國(guó)市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)URCH Publishing公司最近發(fā)表的一份市場(chǎng)報(bào)告稱，由于重磅炸彈藥物正在或即將陸續(xù)失去專利保護(hù)，仿制藥市場(chǎng)正以年均10%～15%的速度高速增長(zhǎng)。這將對(duì)倚靠重磅炸彈模式的研發(fā)型制藥企業(yè)帶來(lái)沉重打擊，它們?cè)噲D通過(guò)企業(yè)合并尋求解決之道，業(yè)內(nèi)人士卻對(duì)此持懷疑態(tài)度。 商機(jī)不斷增長(zhǎng) 　　 對(duì)仿制藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，輝瑞的全球最暢銷藥物立普妥是最大的商機(jī)。2005年，該藥的全球銷售額高達(dá)122億美元。與此同時(shí)，由賽諾菲-安萬(wàn)特和百時(shí)美施貴寶生產(chǎn)的波立維也給仿制藥行業(yè)提供了一大機(jī)會(huì)，該藥2005年的銷售額為61億美元。這些機(jī)會(huì)將支撐仿制藥公司不斷發(fā)展，其收入的增長(zhǎng)速度繼續(xù)高于研發(fā)型大型制藥公司。 　　 未來(lái)的增長(zhǎng)機(jī)會(huì)應(yīng)該來(lái)自于對(duì)重組生物制藥產(chǎn)品的仿制，也就是所謂的生物仿制藥，比如，安進(jìn)的貧血治療藥物Epogen和白細(xì)胞刺激藥物Neupogen，以及強(qiáng)生的貧血治療藥物Procrit。2004年，這3個(gè)品牌藥物的銷售額達(dá)到70億美元。 　　 但是，由于對(duì)生物仿制藥的上市還沒(méi)有建立起確定性的法律框架，這將繼續(xù)阻礙價(jià)格相對(duì)低廉的生物仿制藥上市。一旦這個(gè)問(wèn)題得到解決，仿制藥公司將克服大規(guī)模生產(chǎn)此類仿制藥的重大障礙，從中獲得實(shí)質(zhì)性的回報(bào)，原研藥生產(chǎn)廠家將遭受重大損失。 　　 即使不考慮這些重組藥物，今后5年中，還有至少70種重要藥物將在美國(guó)或歐洲的主要醫(yī)藥市場(chǎng)上遭遇仿制藥競(jìng)爭(zhēng)。而由此引發(fā)的一些重大法律訴訟案件已經(jīng)并將進(jìn)一步影響到仿制藥公司所面臨的機(jī)遇。 　　 在英國(guó)，法庭分別廢除了葛蘭素史克和默沙東對(duì)哮喘治療藥物Advair和骨質(zhì)疏松癥治療藥物福善美的專利保護(hù)權(quán)。而賽諾菲-安萬(wàn)特正在美國(guó)備戰(zhàn)一起重大的訴訟案件，捍衛(wèi)其主要產(chǎn)品波立維所擁有的專利保護(hù)權(quán)。在其他法庭，輝瑞一直在與印度蘭伯西兵刃相見，試圖捍衛(wèi)立普妥所擁有的兩項(xiàng)重要專利。 　　 今后若干年里，在美國(guó)和歐洲，有1000億來(lái)自于品牌藥的銷售收入將受到新的仿制藥威脅，這一巨變將出現(xiàn)在2010~2012年之間，此時(shí)，立普妥將失去專利保護(hù)。2010年，輝瑞有可能喪失這個(gè)產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)上的大部分收入。而在2012年，立普妥仿制產(chǎn)品將可能在大多數(shù)醫(yī)藥市場(chǎng)上市。 　　 影響大不同 　　 不管是從產(chǎn)品數(shù)量，還是從銷售收入來(lái)看，全球前20大制藥企業(yè)受到仿制藥威脅的差異很大。其中，目前僅生產(chǎn)生物制藥的安進(jìn)和德國(guó)默克（它主要生產(chǎn)和銷售一些成熟性產(chǎn)品）基本不受仿制藥競(jìng)爭(zhēng)的影響，而羅氏、拜耳-先靈、雅培以及先靈葆雅受仿制藥的威脅相對(duì)有限，影響范圍僅占其銷售收入的4%~10%。同樣，日本第一制藥三共株式會(huì)社和安斯泰來(lái)，賽諾菲-安萬(wàn)特和勃林格殷格翰的銷售收入遭遇仿制藥的威脅也相對(duì)較小。 但是，對(duì)其他大型制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，它們將會(huì)因仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)而失去相當(dāng)大比例的銷售收入。其中強(qiáng)生、諾華、惠氏和葛蘭素史克所失去的銷售收入有可能相當(dāng)于其2005年收入的1/3左右；百時(shí)美施貴寶、日本武田、阿斯利康和禮來(lái)受到的打擊甚至更大，其失去的銷售收入將為2005年收入的40%；默沙東和輝瑞的損失比例最高，超過(guò)50%。 　　 今后幾年中，可能遭受仿制藥嚴(yán)重打擊的制藥企業(yè)是諾華。近幾年來(lái)，諾華一直保持著強(qiáng)勁的發(fā)展勢(shì)頭，迄今為止，它基本沒(méi)有受到專利失效問(wèn)題的困擾。但是，從現(xiàn)在起到2011年，這一情況將會(huì)發(fā)生改變，公司有7個(gè)重要產(chǎn)品將要面臨仿制藥競(jìng)爭(zhēng)。這些產(chǎn)品占諾華2005年銷售收入的31.3%。 　　 由于重要產(chǎn)品失去專利保護(hù)將會(huì)產(chǎn)生如此巨大的影響，因此投資界在評(píng)價(jià)大型制藥公司的未來(lái)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)時(shí)，也越來(lái)越關(guān)注其產(chǎn)品的專利問(wèn)題。正如歐洲券商Kepler Equities公司的兩位分析師Steger和Kristjnsdttir在他們的研究報(bào)告《2007仿制藥行業(yè)展望》中指出：重磅炸彈藥物失去專利保護(hù)已經(jīng)顯著改變了制藥行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)。 　　 由于意識(shí)到公司的銷售收入將會(huì)受到低價(jià)仿制藥的巨大影響，目前，大多數(shù)制藥公司在其年度報(bào)告中都會(huì)著重闡述公司哪些產(chǎn)品將有可能遭受仿制藥競(jìng)爭(zhēng)。此外，它們還在更多地提供正在進(jìn)行之中的法律訴訟案件的詳細(xì)情況，以表明它們正在反擊仿制藥公司咄咄逼人的行動(dòng)。相反，成功識(shí)別并利用品牌藥失去專利保護(hù)所帶來(lái)的機(jī)會(huì)能夠強(qiáng)力推動(dòng)仿制藥公司的發(fā)展。 　　 重磅炸彈之困 另一個(gè)增加制藥公司財(cái)政風(fēng)險(xiǎn)的因素是，制藥業(yè)過(guò)多地依賴重磅炸彈藥物這一模式，它們的大部分收入由幾個(gè)產(chǎn)品創(chuàng)造。一旦失去這些重磅炸彈，就會(huì)損害公司組織結(jié)構(gòu)的完整性，加速合并或收購(gòu)事件的發(fā)生，或者是一輪企業(yè)規(guī)模的縮小。目前這種情況的發(fā)生率正在逐漸增加，因?yàn)橐?guī)模已經(jīng)成為制藥行業(yè)的一個(gè)戰(zhàn)略性“救命稻草”。 　　 雖然專利可能失效的日期通常是已知的，但是，法律訴訟中出人意料的失敗或其他意想不到的因素（如重要產(chǎn)品被迫撤市）都會(huì)加速制藥公司銷售收入的下降。由于過(guò)分關(guān)注少數(shù)幾個(gè)重要產(chǎn)品，制藥公司一般會(huì)由于其產(chǎn)品面臨仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)，而經(jīng)歷銷售收入平淡增長(zhǎng)的階段。 　　 葛蘭素史克和先靈葆雅等公司近來(lái)都在遭遇這種業(yè)績(jī)受損的局面，而在2006年，默沙東和百時(shí)美施貴寶由于降膽固醇藥物舒降之和普拉固分別失去專利保護(hù)，也遭遇了類似的困境。 　　 合并風(fēng)潮 　　 許多制藥公司已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，通過(guò)與同等規(guī)模的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手合并，可以在短期內(nèi)緩解前景暗淡的產(chǎn)品研發(fā)線困局。由此，上世紀(jì)90年代末制藥行業(yè)興起的一股整合風(fēng)潮已經(jīng)讓許多制藥公司“物是人非”。 但是，金融界對(duì)這些合并行動(dòng)帶來(lái)的長(zhǎng)期價(jià)值并不認(rèn)同，在他們看來(lái)，更大的規(guī)模不一定會(huì)產(chǎn)生更加豐富的產(chǎn)品研發(fā)線。普華永道會(huì)計(jì)師事務(wù)所藥品主任Neil Ransome最近就在《觀察家》雜志上發(fā)表文章指出：有關(guān)“大型制藥企業(yè)間的合并會(huì)提高新藥發(fā)明率”的證據(jù)并不是那么令人信服。 　　 制藥業(yè)營(yíng)銷分析機(jī)構(gòu)Campbell Belman公司的總經(jīng)理Andre Bates也持這一觀點(diǎn)，他在最近的一篇文章中寫道：“遺憾的是，在研究和開發(fā)新藥上，制藥公司仍在繼續(xù)投入大筆的資金，但它們并沒(méi)有收獲到以往那么大的回報(bào)，現(xiàn)在它們的產(chǎn)品研發(fā)線已經(jīng)比不上以往任何時(shí)候?！? 　　 2006年，整合風(fēng)潮再次席卷歐洲制藥行業(yè)，眾多中型制藥公司紛紛合并，比如拜耳與先靈、UCB與Schwarz、德國(guó)默克與雪蘭諾。有趣的是，在這些新組建的企業(yè)中，一些公司也許會(huì)剝離它們的仿制藥業(yè)務(wù)，以減少債務(wù)，從而將更多的注意力放在處方藥市場(chǎng)上。同時(shí)具有諷刺意味的是，一些研發(fā)型制藥公司也許會(huì)集體行動(dòng)，關(guān)注仿制藥的發(fā)展機(jī)會(huì)。比如，克羅地亞的Pliva公司在退出它的專利藥物銷售之后，一直在忙于將自己轉(zhuǎn)型成為一家仿制藥公司?！? 　　 多年來(lái)，制藥行業(yè)一直被認(rèn)為是最成功的行業(yè)之一。對(duì)許多大型制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，銷售收入以年均兩位數(shù)的速度增長(zhǎng)早已司空見慣。但是，研發(fā)投入大幅度增加和新藥推出數(shù)量銳減這種不成比例的現(xiàn)實(shí)，正迫使制藥公司越來(lái)越多地依賴于從現(xiàn)有產(chǎn)品中獲取最大的回報(bào)，以維持經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)的增長(zhǎng)。 目前，仿制藥占全球醫(yī)療保健市場(chǎng)的份額超過(guò)15%，銷售總額達(dá)到650億美元。最重要的仿制藥市場(chǎng)是美國(guó)（2005年的銷售收入達(dá)到180億美元）和歐洲（尤其是德國(guó)和英國(guó)）。 　　 英國(guó)市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)URCH Publishing公司最近發(fā)表了一份有關(guān)專利失效市場(chǎng)的報(bào)告，該報(bào)告作者、市場(chǎng)分析人士Peter Norman指出，仿制藥市場(chǎng)以年均10%~15%的速度高速增長(zhǎng)，主要得益于制藥行業(yè)的許多重磅炸彈藥物正在或即將陸續(xù)失去專利保護(hù)。 　　 今后4年中，可能有高達(dá)70種品牌藥將會(huì)在全球主要的醫(yī)藥市場(chǎng)上失去專利保護(hù)，而這將給仿制藥公司帶來(lái)強(qiáng)大的發(fā)展動(dòng)力，它們都在摩拳擦掌，要搶奪這些重磅炸彈藥物所占領(lǐng)的巨大的市場(chǎng)份額。 　　 推動(dòng)仿制藥增長(zhǎng)的其他關(guān)鍵因素是，各國(guó)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)正在大力促進(jìn)仿制藥的使用。在品牌藥與仿制藥價(jià)格差最大的一些國(guó)家，由于政府的支持，仿制藥的使用率也最高。在美國(guó)和英國(guó)，居高不下的品牌藥價(jià)格導(dǎo)致仿制藥使用不斷高漲，美英兩國(guó)的仿制藥使用率分別達(dá)到50%和49%。 　　 隨著各國(guó)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)致力于降低醫(yī)保開支，仿制藥市場(chǎng)的蓬勃發(fā)展勢(shì)頭看上去似乎將會(huì)繼續(xù)保持下去。不過(guò)，日本或許是個(gè)例外，這里的仿制藥使用率相對(duì)較低。由于日本衛(wèi)生部定期調(diào)低獲批上市的品牌藥價(jià)格，因此，日本轉(zhuǎn)向使用仿制藥的財(cái)政激勵(lì)機(jī)制并不像美國(guó)那樣明顯，而日本制定的醫(yī)療補(bǔ)償規(guī)定也鼓勵(lì)醫(yī)生們?yōu)椴∪颂幏狡放扑帯? 一言以概之，正如行業(yè)顧問(wèn)、制藥業(yè)戰(zhàn)略咨詢公司主席Barrie James所說(shuō)，仿制藥市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)反映了研發(fā)型制藥公司無(wú)力用新的品牌藥物來(lái)豐富它們的產(chǎn)品線，產(chǎn)生更大的臨床和經(jīng)濟(jì)價(jià)值。 鏈接 未來(lái)5年 重