國食藥監(jiān)注[2007]284號 -------------------------------------------------------------------------------- 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 　　為進一步加強對血液制品的監(jiān)督管理，推動生物制品批簽發(fā)工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》以及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》的有關規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定，將所有已批準上市的血液制品納入生物制品批簽發(fā)管理?，F(xiàn)就相關事宜通知如下： 　　一、自2007年6月1日起，對人免疫球蛋白類制品實施批簽發(fā)，至2008年1月1日，對所有上市銷售的血液制品實施批簽發(fā)。期間對血液制品不同品種陸續(xù)開展批簽發(fā)工作。 　　自規(guī)定之日起，各血液制品生產企業(yè)必須按照《生物制品批簽發(fā)管理辦法》的相關程序和要求申請批簽發(fā)，在規(guī)定實施批簽發(fā)日期前已經(jīng)上市流通的產品，可使用至其有效期滿。 　　二、中國藥品生物制品檢定所負責組織及承擔血液制品批簽發(fā)工作。北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等?。ㄊ校┏袚镏破放灠l(fā)任務的藥品檢驗機構，負責受理指定區(qū)域內血液制品生產企業(yè)申請批簽發(fā)工作。具體操作程序和實施安排由中國藥品生物制品檢定所負責組織確定并予公布。 　　三、疫苗、血液制品生產企業(yè)的派駐監(jiān)督員負責批簽發(fā)產品的現(xiàn)場抽樣和封樣工作。具體抽樣工作仍按照《關于開展生物制品批簽發(fā)工作相關事宜的通告》（國食藥監(jiān)注〔2004〕509號）中的“批簽發(fā)生物制品現(xiàn)場抽樣程序”執(zhí)行。派駐監(jiān)督員現(xiàn)場抽樣培訓等工作由北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等省（市）授權生物制品批簽發(fā)任務的藥品檢驗機構負責。 　　四、北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等?。ㄊ校┧幤繁O(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內承擔批簽發(fā)工作的藥品檢驗機構的日常監(jiān)督管理工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)工作需要進行監(jiān)督檢查。各授權開展生物制品批簽發(fā)工作的機構和人員須嚴格執(zhí)行《生物制品批簽發(fā)管理辦法》的相關規(guī)定，加強自身能力建設，認真做好血液制品的批簽發(fā)工作。 　　五、其他相關事宜仍按國食藥監(jiān)注〔2004〕509號文的規(guī)定執(zhí)行。 　　各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應對生物制品批簽發(fā)工作予以高度重視，采取切實有效的措施加強對轄區(qū)內生物制品生產企業(yè)的監(jiān)督管理工作。各生物制品生產企業(yè)應進一步提高認識，本著對人民健康高度負責的精神和態(tài)度，嚴格執(zhí)行藥品GMP，積極配合國家食品藥品監(jiān)督管理局做好血液制品批簽發(fā)工作。 國家食品藥品監(jiān)督管理局 二○○七年五月十五日