第一章 總 則 　　第一條 為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本工作規(guī)程。 　　第二條 本省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查，適用本規(guī)程。 　　第三條 藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的現(xiàn)場(chǎng)檢查活動(dòng)，主要內(nèi)容是檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)是否依法從事藥品生產(chǎn)及實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況。 　　第四條 日常監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持公開(kāi)、公平、公正原則，注重實(shí)效，消除隱患，防范風(fēng)險(xiǎn)。本省藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)配合食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行日常監(jiān)督檢查活動(dòng)。 　　第五條 省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省藥品生產(chǎn)的日常監(jiān)督管理工作，制定藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查工作程序和制度，對(duì)市州食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)施的日常監(jiān)督檢查工作進(jìn)行檢查、指導(dǎo)和監(jiān)督。 　　市州食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織和實(shí)施本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督工作, 制定日常監(jiān)督檢查工作方案和程序,對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)督。 　　跨市州的藥品生產(chǎn)企業(yè)或廠外車間的日常監(jiān)督檢查,由企業(yè)或廠外車間生產(chǎn)地址所在地的市州食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，有關(guān)監(jiān)督檢查情況應(yīng)及時(shí)書面告知企業(yè)注冊(cè)所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門。 第二章 日常監(jiān)督檢查形式和程序 　　第六條 藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查分為常規(guī)檢查和有因檢查。 　　第七條 常規(guī)檢查可分為跟蹤檢查、專項(xiàng)檢查和書面調(diào)查。 　　跟蹤檢查，是指有計(jì)劃地對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證后進(jìn)行的檢查，或?qū)ζ髽I(yè)缺陷整改后的檢查。 　　專項(xiàng)檢查，是指按劑型、藥品類別或品種對(duì)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的檢查。 　　書面調(diào)查，是指對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的某個(gè)方面，用信函的方式提出問(wèn)題或求證問(wèn)題。 　　第八條 有因檢查，是對(duì)舉報(bào)投訴、藥品質(zhì)量抽查不合格、嚴(yán)重藥品質(zhì)量事故等情況有針對(duì)性的實(shí)施檢查。 　　第九條 跟蹤檢查、專項(xiàng)檢查、有因檢查為現(xiàn)場(chǎng)檢查，書面調(diào)查要求企業(yè)以書面形式如實(shí)答復(fù)。 　　第十條 跟蹤檢查、專項(xiàng)檢查應(yīng)預(yù)先制訂檢查方案，明確檢查企業(yè)、檢查人員、檢查時(shí)間、檢查標(biāo)準(zhǔn)和檢查內(nèi)容，并預(yù)先告知被檢查企業(yè)。 　　有因檢查一般采用飛行檢查方式，預(yù)先不告知被檢查企業(yè)。 　　第十一條 跟蹤檢查參照藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的有關(guān)程序和要求進(jìn)行，并填寫《藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查報(bào)告》、《藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查不合格項(xiàng)目情況》及《檢查員記錄》（附件1）；專項(xiàng)檢查按照方案或省食品藥品監(jiān)督管理局的要求實(shí)施，并填寫《藥品生產(chǎn)專項(xiàng)檢查記錄》（附件2）；有因檢查按照有關(guān)核查函或舉報(bào)信針對(duì)某個(gè)方面或企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量管理的全面情況進(jìn)行檢查，并填寫《現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查筆錄》。 　　第十二條 國(guó)家認(rèn)證的企業(yè)或劑型一般由省食品藥品監(jiān)督管理局組織跟蹤檢查，省級(jí)認(rèn)證企業(yè)或劑型一般由企業(yè)所在地的市州食品藥品監(jiān)督管理局組織跟蹤檢查。有因檢查可以交市州食品藥品監(jiān)督管理局核查，也可以省、市兩級(jí)聯(lián)合核查。 　　第十三條 市州食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)舉報(bào)、投訴或省食品藥品監(jiān)督管理局交辦的核查函，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)，組織執(zhí)法人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，并填寫《現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄》；需報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局的，應(yīng)寫出檢查報(bào)告連同《現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄》及時(shí)報(bào)送。 　　日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)的違法違規(guī)線索,應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)提取相關(guān)證據(jù)材料，并做好現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄，及時(shí)移交稽查部門;重大違法違規(guī)線索應(yīng)及時(shí)報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局稽查總隊(duì)。 　　第十四條 對(duì)血液制品、生物制品、多組分生化制品、靜脈注射劑等重點(diǎn)監(jiān)督企業(yè)逐步試行駐廠監(jiān)督員或轄區(qū)駐廠監(jiān)督小組與日常監(jiān)督檢查相結(jié)合的監(jiān)督制度。駐廠監(jiān)督員或轄區(qū)駐廠監(jiān)督小組應(yīng)對(duì)所駐企業(yè)定期進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并向派出部門和省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送。 　　第十五條 市州食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生的重大藥品質(zhì)量事故應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)向省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，并及時(shí)到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行調(diào)查，查明事故發(fā)生經(jīng)過(guò)、產(chǎn)生原因、事故責(zé)任以及采取的措施。調(diào)查情況和處理意見(jiàn)應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)以書面形式報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局。必要時(shí)，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并將有關(guān)情況報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。 　　第十六條 以下情形按重大藥品質(zhì)量事故處理： 　?。ㄒ唬┮蛩幤焚|(zhì)量原因造成人身傷害較嚴(yán)重的； 　　（二）藥品生產(chǎn)發(fā)生混藥、混批或混入異物導(dǎo)致藥品被嚴(yán)重污染的；特殊藥品丟失、被盜的； 　?。ㄈ┮蛩幤焚|(zhì)量原因在社會(huì)上造成重大不良影響的。 　　第十七條 日常監(jiān)督檢查以法律法規(guī)以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理的有關(guān)政策和技術(shù)規(guī)范為標(biāo)準(zhǔn)。 　　血液制品生產(chǎn)企業(yè)以《血液制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為檢查標(biāo)準(zhǔn)； 　　原料藥、制劑生產(chǎn)企業(yè)以《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為檢查標(biāo)準(zhǔn)； 　　醫(yī)用氧、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)以《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中醫(yī)用氧、中藥飲片的有關(guān)規(guī)定為檢查標(biāo)準(zhǔn)； 　　藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)以《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為標(biāo)準(zhǔn)。 第三章 日常監(jiān)督檢查內(nèi)容和檔案管理 　　第十八條 市州食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督按以下內(nèi)容進(jìn)行檢查： 　?。ㄒ唬┧幤返纳a(chǎn)、檢驗(yàn)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及藥品的法定工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 　　（二）物料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品是否按法定標(biāo)準(zhǔn)或內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)； 　?。ㄈ┰o料的采購(gòu)及對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系審核是否符合要求； 　?。ㄋ模┛照{(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)等相關(guān)設(shè)備和設(shè)施的驗(yàn)證和監(jiān)測(cè)是否符合要求； 　?。ㄎ澹┥a(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施、檢驗(yàn)方法等是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證,變更后以及生產(chǎn)一定周期后是否進(jìn)行再驗(yàn)證； 　?。┧幤肺猩a(chǎn)是否符合要求，受托方是否有產(chǎn)品質(zhì)量保證措施； 　?。ㄆ撸┢铑A(yù)防及處理的措施是否有效；、 　?。ò耍┎缓细衿诽幚砑颁N毀是否符合要求； 　?。ň牛氖滤幤飞a(chǎn)操作和檢驗(yàn)人員是否經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)及藥品GMP知識(shí)培訓(xùn)上崗; 　　（十）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作是否開(kāi)展，制度是否建立。 　　第十九條 具有以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)列為日常監(jiān)督檢查的重點(diǎn)： 　?。ㄒ唬┥a(chǎn)血液制品、生物制品、多組分生化制品、靜脈注射劑、中藥注射劑及特殊藥品的； 　?。ǘ┧幤肺猩a(chǎn)或受托的； 　?。ㄈ┪袡z驗(yàn)的； 　　（四）生產(chǎn)、質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位人員變更頻繁的； 　　（五）近兩年《藥品質(zhì)量公報(bào)》中有不合格產(chǎn)品的； 　?。┥夏甓扔兄卮筮`法違規(guī)行為被行政處罰的； 　　（七）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要重點(diǎn)監(jiān)督檢查的。 　　第二十條 日常監(jiān)督檢查頻次根據(jù)企業(yè)情況確定，誠(chéng)信度高的企業(yè)可減少檢查頻次,確定為重點(diǎn)監(jiān)督的企業(yè),根據(jù)情況應(yīng)適當(dāng)增加檢查頻次，有因檢查不受檢查頻次限制。 　　食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施日常監(jiān)督檢查,不得干擾企業(yè)的正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)與其他監(jiān)督檢查相結(jié)合，避免多頭重復(fù)檢查。 　　第二十一條 市州食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)根據(jù)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況，對(duì)日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行分析，提出解決的辦法和措施，并寫出年度日常監(jiān)督管理工作總結(jié)和藥品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，于每年2月底前報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處。 　　第二十二條 實(shí)施駐廠監(jiān)督員制度的企業(yè), 駐廠監(jiān)督員對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷, 應(yīng)督促企業(yè)整改,并作好監(jiān)督檢查的工作日志，每月定期向派出部門報(bào)送檢查情況，每季定期向省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送所駐企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。 　　第二十三條 市州食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)明確專人負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查工作，按要求落實(shí)責(zé)任，按照一證一檔的要求，建立藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理檔案，如實(shí)收集和保存日常監(jiān)督檢查情況。日常監(jiān)管檔案包括藥品生產(chǎn)企業(yè)基本情況、年度日常監(jiān)督檢查情況、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查情況、不良行為記錄等。其內(nèi)容為： 　?。ㄒ唬端幤飞a(chǎn)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、繳銷等相關(guān)資料； 　?。ǘ┧幤飞a(chǎn)企業(yè)質(zhì)量和生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人變更備案資料； 　?。ㄈ┧幤稧MP認(rèn)證后，生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施變更的批文或備案資料； 　?。ㄋ模┧幤肺猩a(chǎn)審批資料，委托檢驗(yàn)備案資料； 　?。ㄎ澹┧幤稧MP認(rèn)證檢查報(bào)告及企業(yè)整改報(bào)告； 　　（六）跟蹤檢查、專項(xiàng)檢查的檢查記錄和整改情況，書面調(diào)查的有關(guān)記錄； 　?。ㄆ撸┡e報(bào)、投訴調(diào)查記錄； 　?。ò耍┲卮笏幤焚|(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告； 　?。ň牛┧幤焚|(zhì)量抽驗(yàn)及缺陷產(chǎn)品收回情況； 　?。ㄊ┻`法違規(guī)行為被查處的情況; 　　（十一）企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。 　　第二十四條 省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)市州食品藥品監(jiān)督管理局日常監(jiān)督檢查情況和企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告,進(jìn)行分析評(píng)價(jià),總結(jié)全年藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查情況,結(jié)合國(guó)家局的工作部署,提出下一年度日常監(jiān)督檢查的計(jì)劃和指導(dǎo)意見(jiàn), 并對(duì)市州食品藥品監(jiān)督管理局組織開(kāi)展的日常監(jiān)督檢查工作進(jìn)行考核。 第四章 藥品生產(chǎn)企業(yè)自查 　　第二十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人,應(yīng)依法從事藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng),應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的要求,建立完整的質(zhì)量體系，涵蓋企業(yè)藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制及產(chǎn)品放行的全過(guò)程，確保所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量安全。 　　第二十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照法律、法規(guī)要求組織生產(chǎn)，誠(chéng)實(shí)守信，定期開(kāi)展藥品GMP自查;對(duì)人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品發(fā)放、投訴、藥品召回等項(xiàng)目定期進(jìn)行檢查，根據(jù)自查結(jié)果，每年對(duì)本企業(yè)實(shí)施藥品GMP和產(chǎn)品質(zhì)量情況進(jìn)行分析評(píng)估，形成《藥品生產(chǎn)質(zhì)量年度報(bào)告》?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量年度報(bào)告》應(yīng)如實(shí)反映當(dāng)年度本企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況。 　　第二十七條 企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量年度報(bào)告》內(nèi)容包括： 　?。ㄒ唬┢髽I(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的主要人員以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件的變更及備案情況； 　　（二）本年度執(zhí)行藥品GMP情況的自查及接受監(jiān)督檢查