為加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)的動態(tài)監(jiān)管，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于向藥品生產(chǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員的通知”（國食藥監(jiān)電[2007]13號）有關(guān)要求，結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施方案。 一、指導(dǎo)原則 緊緊圍繞保障公眾用藥安全這一中心任務(wù)，踐行科學(xué)監(jiān)管理念，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局工作部署，積極穩(wěn)妥，逐漸推進(jìn)，分批實(shí)施派駐監(jiān)督員工作。要充分發(fā)揮基層藥品監(jiān)督管理部門地域監(jiān)管的優(yōu)勢，實(shí)行屬地監(jiān)管原則，做到監(jiān)管關(guān)口前移、監(jiān)管重心下放，建立經(jīng)常化、制度化、責(zé)任化的監(jiān)管模式，確保駐廠監(jiān)管工作到位，消除藥品生產(chǎn)質(zhì)量隱患，防止重大藥品質(zhì)量事故的發(fā)生。 二、組織領(lǐng)導(dǎo) 省局成立駐廠監(jiān)督工作領(lǐng)導(dǎo)小組：霍鳳蘭副局長任組長，安監(jiān)處、注冊處、市場處、政策法規(guī)處、監(jiān)察室負(fù)責(zé)人作為成員。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)駐廠監(jiān)督員工作辦公室，設(shè)在省局藥品安全監(jiān)管處，朱先鋒同志任辦公室主任，負(fù)責(zé)全省駐廠監(jiān)督工作的組織、培訓(xùn)、監(jiān)督、指導(dǎo)等工作。 各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，成立相應(yīng)的領(lǐng)導(dǎo)小組和工作辦公室，負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)駐廠監(jiān)督員派駐、日常管理、工作安排、廉正教育和工作督查，對其履行工作職責(zé)的情況進(jìn)行監(jiān)督，對其德、能、勤、績、廉進(jìn)行日?？己撕湍甓瓤己?，并指派專人負(fù)責(zé)駐廠監(jiān)督員聯(lián)絡(luò)工作。駐廠監(jiān)督員的派駐工作經(jīng)費(fèi)暫由派出單位解決。 三、人員選派及派駐方式 派駐監(jiān)督員由各市（州）局從本局機(jī)關(guān)、縣（區(qū)）局和直屬事業(yè)單位工作人員中選派，所選派的監(jiān)督員應(yīng)作風(fēng)正派，熟悉藥品管理的法律法規(guī)，并具有較豐富的藥品監(jiān)督管理工作經(jīng)驗(yàn)，駐廠監(jiān)督員本人或者其親屬與派駐企業(yè)涉及利害關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)予以回避。駐廠監(jiān)督員經(jīng)培訓(xùn)后上崗。 原則上對派駐企業(yè)實(shí)行一廠派駐一名監(jiān)督員的模式，各市（州）局也可根據(jù)本轄區(qū)派駐企業(yè)實(shí)際情況適當(dāng)調(diào)整派駐方式，實(shí)行派駐監(jiān)督小組的模式，兩人一組監(jiān)督兩戶企業(yè)。每次駐廠監(jiān)督時(shí)間不超過一年，駐廠期滿后進(jìn)行輪崗交流，市（州）局可根據(jù)工作需要進(jìn)行調(diào)整。 四、工作職能 駐廠監(jiān)督員有權(quán)對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理全過程進(jìn)行檢查，調(diào)閱有關(guān)資料，向相關(guān)人員了解情況。駐廠監(jiān)督員主要對派駐企業(yè)生物制品、注射劑、特殊藥品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品的生產(chǎn)實(shí)施監(jiān)督。駐廠監(jiān)督員應(yīng)了解藥品監(jiān)督管理部門依法對所駐企業(yè)實(shí)施的監(jiān)管情況。駐廠監(jiān)督員的日常監(jiān)督不能替代藥品監(jiān)督管理部門依法實(shí)施的監(jiān)管工作。 駐廠監(jiān)督員日常工作主要職能包括： （一）對所駐企業(yè)依法組織生產(chǎn)情況、執(zhí)行藥品GMP的情況進(jìn)行監(jiān)督。對所駐企業(yè)存在的問題或質(zhì)量隱患進(jìn)行監(jiān)督，并按規(guī)定向派出機(jī)構(gòu)報(bào)告。 （二）駐廠監(jiān)督員在派駐監(jiān)督期間應(yīng)撰寫工作日志，每季度將工作日志上交所在地市（州）局存檔，工作日志內(nèi)容應(yīng)包括：監(jiān)督檢查時(shí)間、監(jiān)督檢查內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題及處理等。 （三）駐廠監(jiān)督員每月向所在地市（州）局報(bào)送駐廠監(jiān)督工作情況，內(nèi)容應(yīng)包括：所駐企業(yè)的藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理基本情況、所監(jiān)督藥品生產(chǎn)的批次和數(shù)量情況、監(jiān)督檢查基本情況、企業(yè)在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理存在的問題及原因、問題處理情況以及工作建議等。各市（州）局應(yīng)定期對轄區(qū)內(nèi)駐廠監(jiān)督工作情況進(jìn)行總結(jié)，并于每季度最后一月報(bào)送省局。 （四）駐廠監(jiān)督員在監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)一般性問題的，應(yīng)及時(shí)告知企業(yè)，并按GMP規(guī)范要求監(jiān)督企業(yè)予以糾正；發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量隱患的，應(yīng)及時(shí)告知企業(yè)并報(bào)告所在地市（州）局；發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法違規(guī)行為的，應(yīng)立即報(bào)告所在地市（州）局，緊急情況下可越級上報(bào)至省局，并責(zé)令派駐企業(yè)立即暫停生產(chǎn)銷售。 派駐監(jiān)督員應(yīng)對以下內(nèi)容實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督： （一）物料管理：對入廠的全部原輔料來源合法性進(jìn)行核查，對每種物料供應(yīng)商檔案和資質(zhì)證明材料進(jìn)行核查，對每種原輔料取樣、檢驗(yàn)情況進(jìn)行監(jiān)督。 （二）生產(chǎn)管理：對藥品依法組織生產(chǎn)情況進(jìn)行監(jiān)督。 （三）質(zhì)量控制：對每批成品的檢驗(yàn)報(bào)告、檢驗(yàn)原始記錄、產(chǎn)品放行單進(jìn)行監(jiān)督檢查。 （四）質(zhì)量保證：對藥品生產(chǎn)的無菌保證條件進(jìn)行監(jiān)督，確保潔凈區(qū)凈化空氣、工藝用水、滅菌設(shè)備、過濾設(shè)備等符合要求。 （五）特殊藥品生產(chǎn)單位還應(yīng)包括以下內(nèi)容： 對特殊藥品生產(chǎn)計(jì)劃執(zhí)行情況、特殊藥品儲存條件、特殊藥品銷售情況進(jìn)行監(jiān)督。 五、工作紀(jì)律 派出機(jī)構(gòu)的紀(jì)檢監(jiān)察部門負(fù)責(zé)對派出駐廠監(jiān)督員履行工作職責(zé)的情況實(shí)施紀(jì)檢監(jiān)察。 駐廠監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)遵守以下工作紀(jì)律： 1、嚴(yán)格履職盡責(zé)，保持高度的責(zé)任感和強(qiáng)烈的事業(yè)心。 2、嚴(yán)守工作紀(jì)律，不通風(fēng)報(bào)信，不跑風(fēng)漏氣，不泄露所駐企業(yè)的研究、生產(chǎn)及管理等情況，保守企業(yè)的商業(yè)秘密，維護(hù)企業(yè)的合法權(quán)益。 ３、從嚴(yán)要求自己，自覺遵守公務(wù)人員的各項(xiàng)紀(jì)律和省局頒布的“十條禁令”。 ４、不準(zhǔn)接受所駐企業(yè)的饋贈、報(bào)酬、禮品、禮金、有價(jià)證券和福利待遇。 ５、不準(zhǔn)接受所駐企業(yè)安排、組織或者支付費(fèi)用的宴請、旅游、出訪或者其它娛樂活動。 ６、不準(zhǔn)利用駐廠監(jiān)督的工作便利，為本人或親友牟取利益。 ７、不準(zhǔn)在所駐企業(yè)報(bào)銷應(yīng)由個(gè)人支付的各種費(fèi)用。 8、監(jiān)督員在監(jiān)督工作中遇到重要情況，要及時(shí)向派出部門請示匯報(bào)，不得擅自做主。 9、駐廠監(jiān)督員在派駐工作期間如有違反工作紀(jì)律或違規(guī)違紀(jì)行為的，由派出機(jī)構(gòu)按照有關(guān)規(guī)定給予嚴(yán)肅處理。 以上規(guī)定，派出機(jī)構(gòu)和省局安監(jiān)處、監(jiān)察室將不定期對派駐情況實(shí)施檢查。