糖尿病藥物市場出現(xiàn)了一種新動向——在跨國藥業(yè)本土化戰(zhàn)略的攻勢下，降糖普藥市場的領(lǐng)先地位也日益受到胰島素的終端攔截，這也是近兩年所逐漸顯露出來的現(xiàn)象。另外，隨著許多新藥專利保護期的屆滿，國內(nèi)市場將逐漸打破洋品牌一統(tǒng)天下的局面，“仿制藥熱”必將漸漸升溫。 目前，糖尿病的發(fā)展趨勢已引起世界衛(wèi)生組織的高度重視，第16屆國際糖尿病聯(lián)盟會議公布的資料顯示，糖尿病及其并發(fā)癥已成為全球第五大死因。被認為是僅次于心腦血管病和惡性腫瘤的非傳染性疾病。高血糖癥患者中的90%以上屬于2型糖尿病人，這是由遺傳基因、環(huán)境因素引起的異源性疾病，是受人體胰島素分泌不足、胰島素抵抗和細胞間動力學作用的影響而致使的體內(nèi)血糖恒定標量失衡。 我國是糖尿病高發(fā)地區(qū)之一，社會的發(fā)展使人們的生活水平不斷提高，但隨之而來的是人們飲食結(jié)構(gòu)的變化——對脂肪與糖類的攝取量未能得到合理的控制。在人口結(jié)構(gòu)老齡化及多方面應激因素的影響下，糖尿病的發(fā)生率已逐年上升：與20世紀90年代中期相比，國內(nèi)許多地區(qū)糖尿病患病率平均以每年千分之一的速度遞增。北京地區(qū)糖尿病患病率已由4.6%上升到6.4%，全國糖尿病患者約5000多萬人。而糖耐量低下者、糖調(diào)節(jié)功能受損者與糖尿病患者數(shù)量相仿，從而構(gòu)成抗糖尿病用藥市場的潛在需求。 非磺脲類藥快速上量 1997年以來，在糖尿病治療領(lǐng)域國外相繼開發(fā)上市了那格列奈、瑞格列奈和米格列奈3種藥物，前2個品種在我國上市后即快速增長，目前已成為帶動抗糖尿病藥品市場金額一路攀升的重要品種。 2006年，我國重點城市樣本醫(yī)院的抗糖尿病藥物市場已達到7.5億元，全國抗糖尿病藥物市場在上一年銷售60億元的基礎(chǔ)上增長了21.52%，已達到了72.91億元的規(guī)模。糖尿病作為一種慢性疾病，患者必須長期服藥，這就意味著，這個不斷蔓延和復制的深水市場已展現(xiàn)在我們面前。業(yè)內(nèi)分析家預測，中國抗糖尿病藥品市場將在2010年有望超過歐美。 近兩年，糖尿病口服用藥市場新品輩出，噻唑烷二酮類、非磺脲類結(jié)構(gòu)的胰島素促泌劑兩大類藥物向傳統(tǒng)藥物發(fā)起了挑戰(zhàn)，兩大類藥物在樣本醫(yī)院中的比重逐年上升。非磺脲類促胰島素分泌劑中的瑞格列奈、那格列奈以新的降糖作用機理推動了市場的快速增長，這些新產(chǎn)品不僅搶奪了老一代降糖藥，而且擠占了一部分降糖中藥的市場份額。但是降糖中成藥在抗糖尿病用藥市場比重仍舊到了22%的份額。 　　新概念推動市場 瑞格列奈為甲基甲胺苯甲酸的衍生物，是第一個餐時調(diào)節(jié)體內(nèi)血糖新藥，它可明顯提高血漿胰島素水平，降低2型糖尿病患者的糖合血紅蛋白（HbA1c）和餐后血糖（PBG），被譽為“餐時血糖調(diào)節(jié)劑”。該品由丹麥諾和諾德公司和德國勃林格殷格翰公司聯(lián)合開發(fā)，于1998年4月在美國首次上市，同年10月在英國上市，目前已在全球許多國家地區(qū)銷售。 2000年，諾和諾德的瑞格列奈進入中國市場，以商品名“諾和龍”銷售。同年7月17日，該品獲得中國行政保護，按照我國7年半行政保護期計算，將于2008年屆滿?？梢灶A見，到時，已提前進行研制開發(fā)的國內(nèi)藥物研發(fā)機構(gòu)或企業(yè)將可搶到一杯羹。 瑞格列奈具有吸收快、代謝迅速的特點，它能使采用飲食、運動控制血糖不理想的人群用藥后癥狀有明顯改善，而對于那些應用其他口服降糖藥療效不佳的2型糖尿病患者也可獲得滿意的療效。這一類非磺脲類結(jié)構(gòu)的胰島素促泌劑類藥物上市后，逐漸搶走了第二代磺脲類藥物的市場份額。分析家預測，瑞格列奈的全球性銷售額在2006～2007年將達到4.5億美元的規(guī)模。 瑞格列奈是我國抗糖尿病新藥市場上增長較快的品種，在我國藥品流通領(lǐng)域表現(xiàn)最為突出，已從2003年的0.57億元增長到2005年的2.23億元，同比上一年增長率超過了50%。江蘇豪森藥業(yè)于2000年5月27日獲得SFDA頒發(fā)的瑞格列奈新藥證書和生產(chǎn)批文，并以商品名“孚來迪”上市，成為國內(nèi)首仿瑞格列奈原料藥及片劑的廠商。據(jù)SFDA南方所數(shù)據(jù)表明，近兩年，江蘇豪森藥業(yè)的孚來迪增長較快，市場份額同比上一年增長了110%，占據(jù)了國內(nèi)瑞格列奈市場近16%的份額，而諾和諾德原研藥“諾和龍”占據(jù)了市場份額的83%，此外，四川圣奧醫(yī)藥有限公司也占據(jù)了一定的份額。 在國內(nèi)16重點城市300家樣本醫(yī)院口服降糖藥市場中，瑞格列奈所占的份額仍然較?。簱?jù)中國藥學會統(tǒng)計系統(tǒng)數(shù)據(jù)表明，2005年，瑞格列奈僅占據(jù)口服降糖藥市場份額的1.48%，而銷售的亮點地區(qū)為北京、長沙、廣州和成都四市。北京仍是新藥臨床推廣的重要地區(qū)，瑞格列奈占據(jù)了一半以上的份額，而另外3個地區(qū)為20.48%、15.93%和9.63%。2006年上半年，瑞格列奈的市場步伐加快，銷售排名從上一年同期的第274位上進到第181位，預計瑞格列奈在樣本醫(yī)院全年用藥金額約為0.5億元。 　　那格列奈競爭激烈 那格列奈是第2種模擬生理性胰島素分泌的新型餐時血糖調(diào)節(jié)劑，其可單獨應用或與二甲雙胍合用治療2型糖尿病。該品由日本山之內(nèi)、Ajinomoto和RousselMorishjtu等3家公司研制開發(fā)，于1999年8月13日在日本獲準上市。2005年日本第一制藥三共株式會社的那格列奈（商品名“Fastic”）銷售額已達到了0.5億美元。 諾華是從Ajinomoto公司獲得了在大多數(shù)國家的上市權(quán)，于2000年12月獲FDA批準，2001年2月在美國上市，商品名為“唐力”（Starlix）。 那格列奈為苯丙氨酸類衍生物，該品口服后可直接作用于胰腺β細胞，促使其釋放胰島素，適用于非胰島素依賴型早期糖尿病的輕度患者。作為糖尿病一線治療藥物，那格列奈具備了抑制ATP敏感性鉀通道，繼而活化β細胞膜上的L型鈣通道，促進胞液中游離鈣濃度增加，誘導釋放胰島素的效果，能有效控制患者進食時的血糖水平。到2007年，SFDA已批準23家企業(yè)獲準生產(chǎn)原料藥，28家企業(yè)生產(chǎn)制劑。 那格列奈主要特點是比磺酰脲類藥物劑量小、起效快，降糖作用時間短而強，在餐后胰島素水平峰值和所持續(xù)的時間更適合人體代謝自然規(guī)律。與此同時，該品在低血糖恢復期具有反向調(diào)節(jié)作用，不抑制逆向調(diào)節(jié)激素胰高血糖素的增加，可減少引發(fā)低血糖癥的危害性，因此，對2型糖尿病患者臨床治療顯示出強效降糖活性。