“以后還會(huì)不會(huì)上市，大家都不清楚。”重慶藥友制藥有限責(zé)任公司相關(guān)負(fù)責(zé)人陳霞日前向記者表示，而這幾天她正忙于處理替加色羅的退貨事宜。 　　6月8日，SFDA發(fā)出通知，要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用替加色羅各類(lèi)制劑，已上市藥品由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)收回；暫停替加色羅各類(lèi)制劑新藥和仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)的受理，并暫停替加色羅各類(lèi)制劑的審批。 　　而這一決定主要來(lái)自于國(guó)外對(duì)替加色羅不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)情況。近期，美國(guó)、加拿大等國(guó)暫停了替加色羅的市場(chǎng)銷(xiāo)售。相關(guān)研究資料表明，使用替加色羅在治療中存在增加心血管缺血事件的風(fēng)險(xiǎn)。SFDA組織相關(guān)專(zhuān)家對(duì)該品種國(guó)內(nèi)外監(jiān)測(cè)、研究資料進(jìn)行評(píng)價(jià)和論證后認(rèn)為：目前對(duì)于部分患者，使用該藥的風(fēng)險(xiǎn)大于利益。為保證公眾用藥安全，依據(jù)相關(guān)法律，決定暫停替加色羅各類(lèi)制劑在我國(guó)的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用。 　　召回進(jìn)行中 　　馬來(lái)酸替加色羅片是經(jīng)SFDA批準(zhǔn)的國(guó)內(nèi)第一個(gè)治療腸易激綜合癥（IBS）的藥物，臨床上用于女性便秘型腸易激綜合征患者緩解癥狀的短期治療。目前國(guó)內(nèi)獲SFDA批準(zhǔn)的僅有3家：北京諾華的澤馬可最早于2003年4月獲得批準(zhǔn)上市，重慶華邦制藥的常羅寧與重慶藥友的開(kāi)樂(lè)寧于2005年相繼上市。 　　陳霞表示：“我們公司生產(chǎn)的馬來(lái)酸替加色羅片（開(kāi)樂(lè)寧）雖然上市時(shí)間短，但療效確切，到目前未收到不良反應(yīng)報(bào)告。” 　　事實(shí)上，我國(guó)到目前為止尚沒(méi)有發(fā)生使用替加色羅引起的缺血性心血管病例。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告顯示，共收到替加色羅的不良反應(yīng)報(bào)告98例，其主要不良反應(yīng)為腹瀉、惡心等胃腸道反應(yīng)。涉及心血管不良反應(yīng)的有：心動(dòng)過(guò)速1例，低血壓1例，心慌2例。但從最大限度保護(hù)患者用藥安全的角度出發(fā)，SFDA決定暫停替加色羅的生產(chǎn)銷(xiāo)售和使用。 　　相關(guān)召回正在進(jìn)行中?！拔覀兂闪⒘肆藨?yīng)急小組，正配合SFDA進(jìn)行召回，適應(yīng)癥研究也已暫停。”陳霞告訴記者。 　　北京諾華制藥有限公司已啟動(dòng)退貨方案，在3個(gè)月內(nèi)受理、尚未使用且在有效期內(nèi)的澤馬可退貨。該公司醫(yī)學(xué)總監(jiān)孔賦誠(chéng)表示：“我們遵從SFDA的決定。同時(shí)，我們?nèi)匀幌嘈艥神R可為那些飽受便秘型腸易激綜合征多種癥狀折磨，且無(wú)其他有效治療辦法的適用患者帶來(lái)了重要的治療利益?！? 　　國(guó)內(nèi)影響不大 　　“替加色羅在國(guó)內(nèi)真正用于臨床也就是近幾年的事，所以還沒(méi)有使用得很廣泛?！睂?duì)IBS治療頗為關(guān)注的第四軍醫(yī)大學(xué)附屬西京醫(yī)院吳開(kāi)春教授向記者表示。因此，替加色羅的暫時(shí)下市對(duì)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)并不會(huì)帶來(lái)很大的沖擊。 　　而在國(guó)外這一藥品使用人群頗多。據(jù)美國(guó)局限性腸炎和結(jié)腸炎基金會(huì)估計(jì)，全美有10%~20％的成年人患有IBS。據(jù)諾華公司估算，替加色羅在撤市之前約有50萬(wàn)名使用者，年銷(xiāo)售額達(dá)到了4.88億美元。而在中國(guó)，有約4.6萬(wàn)名患者（按標(biāo)準(zhǔn)劑量、療程換算）接受了澤馬可的治療。 　　較之國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的波瀾不驚，國(guó)外患者對(duì)于替加色羅撤市的反應(yīng)卻相當(dāng)強(qiáng)烈。據(jù)悉，許多患者開(kāi)始和FDA接觸，希望能讓替加色羅重返市場(chǎng)；腸易激綜合征自助和支持團(tuán)體還鼓勵(lì)該組織的2萬(wàn)名成員寫(xiě)信給FDA并提起申訴。在強(qiáng)烈的呼聲之下，F(xiàn)DA表示將舉行一個(gè)顧問(wèn)委員會(huì)來(lái)審議更多的安全性數(shù)據(jù)，如果諾華公司能保證病人服用替加色羅獲得的利益大于所承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)，F(xiàn)DA可以考慮有限制地讓替加色羅重新上市。 　　據(jù)吳開(kāi)春透露，在此之前，替加色羅的使用前景還是被看好的，使用增長(zhǎng)也越來(lái)越多。據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，在整個(gè)胃動(dòng)力藥市場(chǎng)中，盡管替加色羅整體銷(xiāo)售額并不大，但其增長(zhǎng)較快，2004年、2005年兩年的平均增長(zhǎng)率達(dá)到214.86%。 　　現(xiàn)在，替加色羅能否重返市場(chǎng)還是未知數(shù)。“對(duì)于臨床醫(yī)生而言，將少了一種用藥選擇?！眳情_(kāi)春表示，IBS需要綜合性治療，個(gè)體化用藥很重要，自然是選擇多一點(diǎn)更好。