近日，海南普利制藥有限公司生產(chǎn)的維生素C注射液等4個(gè)品種完成了批準(zhǔn)前的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱cGMP）現(xiàn)場(chǎng)檢查，今年底有望正式登陸美國(guó)市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)了中國(guó)注射劑產(chǎn)品出口美國(guó)“零”的突破。 據(jù)介紹，2003年初，一家知名的美國(guó)大型藥品銷售公司到中國(guó)尋找合作伙伴，接觸海南普利制藥有限公司后，美方公司進(jìn)行了初步評(píng)審，并通過(guò)生產(chǎn)、質(zhì)量和研發(fā)管理體系的嚴(yán)格考核，于2004年初與海南普利簽訂了1億美元的一攬子合作協(xié)議。美方公司負(fù)責(zé)產(chǎn)品銷售，海南普利負(fù)責(zé)產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)。同年，維生素C注射液等4個(gè)品種的出口項(xiàng)目正式啟動(dòng)。 雙方合作協(xié)議生效后，美方公司委托美國(guó)FDA前官員Richard先生先后兩次對(duì)海南普利將要出口美國(guó)的維生素C注射液等產(chǎn)品進(jìn)行批準(zhǔn)前的現(xiàn)場(chǎng)檢查。 經(jīng)過(guò)詳細(xì)、認(rèn)真檢查，Richard先生近日宣布，海南普利生產(chǎn)的維生素C注射液等產(chǎn)品，完全符合美國(guó)FDA現(xiàn)行的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，已具備出口美國(guó)市場(chǎng)的條件。 據(jù)海南普利方面介紹，自與美方簽訂合作協(xié)議以來(lái)，在硬件方面，公司先后投入資金5000多萬(wàn)元，按美國(guó)FDA的cGMP要求，對(duì)注射劑車間及水系統(tǒng)進(jìn)行了改造，引進(jìn)歐洲全自動(dòng)生產(chǎn)設(shè)備，對(duì)車間的空調(diào)系統(tǒng)、環(huán)境控制系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備、水系統(tǒng)進(jìn)行了充分的驗(yàn)證；在軟件方面，公司聘請(qǐng)了多名美籍專家，特別是我國(guó)臺(tái)灣藥業(yè)同仁組成的專家團(tuán)隊(duì)，對(duì)產(chǎn)品研發(fā)、cGMP六大系統(tǒng)建設(shè)、人員培訓(xùn)等多方面進(jìn)行指導(dǎo)。 據(jù)悉，海南普利目前進(jìn)行的產(chǎn)品出口項(xiàng)目產(chǎn)生了較好的放大效應(yīng)。近期，幾家美國(guó)公司紛紛與海南普利進(jìn)行洽談合作項(xiàng)目，合作領(lǐng)域包括研發(fā)、原料藥、針劑、片劑和膠囊等。