食藥監(jiān)械函[2007]58號(hào) -------------------------------------------------------------------------------- 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 　　近期，我司收到部分省局和企業(yè)對(duì)下列有關(guān)產(chǎn)品如何分類界定的請(qǐng)示，我司提出了初步意見，現(xiàn)征求你們的意見： 　　一、醫(yī)用功用吸脂機(jī)：由針具、手柄、控制器、腳踏開關(guān)及附件組成。使用時(shí)吸脂機(jī)產(chǎn)生接近脂肪固有頻率的機(jī)械共振波，選擇性破碎、乳化脂肪細(xì)胞，并利用負(fù)壓將脂肪吸出體外。擬作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6823。 　　二、藻酸鹽與透明質(zhì)酸鈉醫(yī)用敷料：該產(chǎn)品為含有藻酸鹽與透明質(zhì)酸鈉兩種高分子材料的無紡布層，通過與無紡布吸水層、壓敏膠層、離型紙層復(fù)合而成，用于外科手術(shù)、整形手術(shù)后的創(chuàng)面護(hù)理。擬作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6864。 　　三、一次性使用中心靜脈輸液穿刺套裝（含穿刺針）：穿刺并使藥液通過中心靜脈血管輸入成人體內(nèi)。擬作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6815。 　　四、感應(yīng)式醫(yī)用流體加熱器：由主機(jī)和一次性使用加熱袋組成。用于微創(chuàng)手術(shù)中對(duì)沖洗液快速加熱，防止低溫引起的并發(fā)癥。加熱袋接觸沖洗液。擬作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6854。 　　五、牙科用粘合填充材料：為雙固化型的牙科用牙質(zhì)粘結(jié)劑，用于粘結(jié)牙本質(zhì)。擬作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6863。 　　六、腦脊液測(cè)壓計(jì)（含穿刺針）：用于腰脊椎穿刺法測(cè)量腦脊液壓。擬作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6815。 　　七、橄欖油軟膏：非滅菌水性乳劑，主要成份純水、橄欖油、甘油、戊二醇、棕櫚油甘油酯、植物油、氫化卵磷脂、角鯊?fù)?、甜菜堿、棕櫚酸酰胺、肌氨酸、乙酰胺、羥乙基纖維素、卡波姆鈉、卡波姆、黃原膠。用于保持傷口和皮膚的濕潤(rùn)環(huán)境，幫助改善皮膚的干燥和臘樣變性癥狀，從而有利于皮膚病癥的愈合。擬作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6864。 　　八、燒傷護(hù)理用凝膠、水凝膠敷料：包含茶樹油、丙二醇、卡波姆等成份。用于緩解疼痛、減輕組織損傷。擬作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6864。 　　九、婦科熱療機(jī)：不與人體接觸。由大功率發(fā)射源、體外電極和微機(jī)控制系統(tǒng)等部分組成。用于陰道炎、盆腔炎、附件炎等婦科疾病的治療。擬作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6826。 　　十、清鼻護(hù)理液：NaCl 0.9%，加入少量薄荷調(diào)制香型。用于清洗鼻腔內(nèi)各類粉塵、過敏源、病菌等有害物，協(xié)助鼻粘膜上粘液纖毛運(yùn)動(dòng)恢復(fù)正常。擬作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6864。 　　十一、多孔石墨醫(yī)用敷料：材質(zhì)為多孔石墨。用于燒傷創(chuàng)面和其它復(fù)雜創(chuàng)面的護(hù)理，促進(jìn)創(chuàng)面愈合。擬作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6864。 　　十二、手術(shù)導(dǎo)航計(jì)劃系統(tǒng)：通過X線、CT或者M(jìn)R設(shè)備獲得患者影像數(shù)據(jù)，生成手術(shù)計(jì)劃，用于立體定位手術(shù)。包括腦外科、耳鼻喉科、脊柱外科、髖關(guān)節(jié)導(dǎo)航計(jì)劃系統(tǒng)。擬作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6870。 　　十三、手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)：由主機(jī)、雙目紅外攝影機(jī)、功能軟件、定位框架、適配器、標(biāo)記物和附件組成。配合已完成的手術(shù)計(jì)劃，輔助外科手術(shù)導(dǎo)航。擬作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6854。 　　十四、腦電電極：與腦電圖機(jī)或腦電診斷儀配套使用。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6821。 　　十五、計(jì)算機(jī)輔助輸注系統(tǒng)：由主機(jī)和傳動(dòng)控制裝置組成。適用于麻醉科靜脈麻醉時(shí)控制藥物變速輸注用。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6854。 　　十六、一件式造口栓：由醫(yī)用粘帖膠和吸收栓組成。主要成分為聚氨酯泡沫、乙烯－醋酸乙烯共聚物、炭過濾片、高吸水性材料和醫(yī)用膠粘劑。使用時(shí)，將吸收栓插入造口，吸收栓通過吸收糞便中的水分而膨脹，阻止糞便從造口排出。同時(shí)吸收造口排出液并過濾腸道產(chǎn)生的氣體。持續(xù)使用時(shí)間少于30天，擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6866。 　　十七、便攜式腰椎支撐牽引器：由壓力彈性自然支撐裝置、束裝部分和控制器組成。用于腰椎間盤突出的治療。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。產(chǎn)品分類編碼代號(hào)6826。 　　十八、抽吸器/沖洗器：用于內(nèi)窺鏡外科手術(shù)過程中沖洗和抽吸清潔溶液用，為操作者提供一個(gè)干凈的手術(shù)環(huán)境。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6854。 　　十九、聽力檢測(cè)儀器：用于檢測(cè)患者聽力或聽力損失。有源產(chǎn)品。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6821。 　　二十、影像報(bào)告發(fā)布系統(tǒng)：PACS系統(tǒng)的子系統(tǒng)，用于影像科室向全院發(fā)布醫(yī)學(xué)影像和檢查報(bào)告數(shù)據(jù)，同時(shí)可以通過醫(yī)院內(nèi)部網(wǎng)或公共網(wǎng)進(jìn)行遠(yuǎn)程會(huì)診。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6870。 　　二十一、電腦閱片影像系統(tǒng)：標(biāo)記液基細(xì)胞學(xué)制備的玻片中的病變區(qū)域，供醫(yī)務(wù)人員通過顯微鏡進(jìn)行分析。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6840。 　　二十二、燒傷治療浴盆：由抗酸蝕不銹鋼制成，帶有高靈敏度溫控調(diào)節(jié)裝置、電加熱器、溫度顯示器。用于對(duì)燒傷患者進(jìn)行水浸入式治療。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6854。 　　二十三、腔內(nèi)彈道碎石機(jī)：對(duì)膀胱結(jié)石、輸尿管結(jié)石等泌尿系統(tǒng)結(jié)石在內(nèi)窺鏡直視下進(jìn)行碎石治療。采用機(jī)械原理，利用壓縮空氣推動(dòng)手柄內(nèi)撞擊針的尾部，使撞擊針頭部接觸結(jié)石，將結(jié)石擊碎。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6822。 　　二十四、高頻電場(chǎng)皮膚治療儀：采用高頻熱能治療技術(shù)，通過將高頻熱能透過被冷卻的表皮，刺激皮下深層組織同時(shí)產(chǎn)生熱能作用，達(dá)到消除皺紋及治療痤瘡得效果。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6825。 　　二十五、內(nèi)鏡用推結(jié)器：由聚碳酸酯組成，含20％再回收纖維。用于腔鏡手術(shù)中，在腔鏡套管腔外給縫線打結(jié)，通過套管將滑結(jié)推入腔內(nèi)，直到縫線結(jié)固定。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。產(chǎn)品分類編碼代號(hào)6822。 　　二十六、骨科用擴(kuò)張器及擴(kuò)張用壓力顯示器：利用微創(chuàng)穿刺工具到達(dá)椎體病變部位，注壓使前端擴(kuò)張至治療所需體積同時(shí)形成空腔。在低壓控制下灌注可顯影的填充物填塞空腔，形成固化椎體，達(dá)到恢復(fù)椎體高度、糾正畸形的治療目的。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6810。 　　二十七、牙周夾板：用于穩(wěn)固牙周炎、牙齦萎縮、牙齒松動(dòng)和不利于做烤瓷的牙體連接，減緩牙齒松動(dòng)和脫落，增加牙齒的固位力量。分為網(wǎng)狀尼龍和網(wǎng)狀不銹鋼及C型尼龍和C型不銹鋼兩個(gè)型號(hào)。一至兩周內(nèi)拆除。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6855。 　　二十八、甲醛滅菌器：用于醫(yī)療器械的滅菌消毒。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6857。 　　二十九、子宮頸樣本采集器：用于采集子宮頸上皮細(xì)胞、細(xì)胞團(tuán)和細(xì)胞塊。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6866。 　　三十、全自動(dòng)透析器潤(rùn)洗預(yù)備系統(tǒng)：由可編程序控制器、回路泵、電磁閥、傳感器、循環(huán)管路組成，用于沖洗可復(fù)用血液透析器內(nèi)的消毒溶液。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6845。 　　三十一、呼吸設(shè)備用附件（加熱器、加濕器）：用于將吸入氣體加溫、加濕。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6854。 　　三十二、一次性給藥噴頭：用于對(duì)外科體表和口咽部均勻噴灑藥液。噴灑過程中噴頭和患處不接觸。擬作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6854。 　　三十三、骨科手術(shù)器械：可重復(fù)使用。如不接觸血循環(huán)/中樞系統(tǒng)，擬作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。如接觸血循環(huán)/中樞系統(tǒng)，擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6810。 　　三十四、尿流量?jī)x：用于測(cè)量排尿時(shí)的尿流量、尿流率，主要作為測(cè)量患者尿液數(shù)量的計(jì)量工具。不與患者接觸。擬作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6854。 　　三十五、深呼吸訓(xùn)練器：用于胸肺部疾病、麻醉、機(jī)械通氣等導(dǎo)致肺功能下降后需進(jìn)行肺呼吸功能恢復(fù)者。擬作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6866。 　　三十六、復(fù)合樹脂充填工具：醫(yī)生補(bǔ)牙時(shí)，向患者牙齒填充樹脂的充填工具。擬作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6855。 　　三十七、紗布?jí)|：由脫脂紗布及脫脂棉組成。用于替代石膏繃帶作為石膏夾板襯，起外敷、包裹、包扎、固定用。不接觸傷口。擬作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6864。 　　三十八、臨床結(jié)果解釋幫助系統(tǒng)：自動(dòng)接收蛋白、生化、電泳或微生物檢測(cè)站數(shù)據(jù)，用不同分析程序?qū)z測(cè)結(jié)果進(jìn)行分析處理。從而幫助醫(yī)生對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行解釋。擬不作為醫(yī)療器械管理。 　　三十九、康復(fù)治療用浴盆：利用溫水緩解疼痛，輔助患者活動(dòng)肢體，加快康復(fù)。擬不作為醫(yī)療器械管理。 　　四十、血小板震蕩儀：通過水平擺動(dòng)及恒溫設(shè)備保證血小板在20－24度最佳生存環(huán)境。擬不作為醫(yī)療器械管理。 　　四十一、一鍵式智能閱讀器：識(shí)別按一定格式印刷或書寫在紙質(zhì)品上的標(biāo)記，將其變換成電信號(hào)并最終轉(zhuǎn)化為語(yǔ)音輸出的設(shè)備。擬不作為醫(yī)療器械管理。 　　四十二、印膜材料混合器：在口腔外對(duì)印膜材料進(jìn)行混合均勻。不與患者接觸。擬不作為醫(yī)療器械管理。 　　四十三、充氣式負(fù)壓隔離艙：用于隔離傳染性的病患，在運(yùn)送過程中減少環(huán)境及健康人員二次感染的機(jī)會(huì)。擬不作為醫(yī)療器械管理。 　　四十四、放射性層析掃描儀：運(yùn)用放射性紙層析法、薄層層析法定性及定量分析放射性標(biāo)記化合物各組分的含量。擬不作為醫(yī)療器械管理。 　　四十五、腸胃營(yíng)養(yǎng)袋（不含鼻飼管、胃管）：由袋體及輸注管路部分組成，通過鼻飼管或胃管，向腸胃輸送營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)。不接觸人體。擬不作為醫(yī)療器械管理。 　　四十六、骨科矯形用手機(jī)連接器：連接器一頭插入電動(dòng)或氣動(dòng)的手機(jī)，另一頭連接鋸片、磨頭、鉆頭等。擬不作為醫(yī)療器械管理。 　　四十七、便盆沖洗消毒柜：對(duì)醫(yī)院便盆沖洗和消毒。擬不作為醫(yī)療器械管理。 　　四十八、沐浴推車、電動(dòng)助力車、懸吊式電動(dòng)移位機(jī)、移位機(jī)專用導(dǎo)軌、電動(dòng)移位車：用于患者轉(zhuǎn)運(yùn)，可減輕醫(yī)護(hù)人員勞動(dòng)強(qiáng)度。擬不作為醫(yī)療器械管理。 　　四十九、冷棒筆：用于正畸治療時(shí)，冷卻弓絲，使其方便入槽。擬不作為醫(yī)療器械管理。