抗乙肝藥市場中西相互補(bǔ)充各顯神通 南方中藥港 2007年7月13日 　　隨著一系列核苷類抗HBV新藥的問世，國內(nèi)抗乙型肝炎藥物市場上跨國公司已經(jīng)占據(jù)了優(yōu)勢，而國內(nèi)藥企要想分得其中一塊蛋糕，就必須提高產(chǎn)品的技術(shù)含量和研發(fā)能力。 眾所周知，乙型肝炎是由于人體感染了乙型肝炎病毒（HBV）后所引起的。據(jù)國外醫(yī)學(xué)雜志報道，目前，全球約有乙肝感染者3.5億人，我國約占了其中的1/3（即1.2億人），這里面有10％為慢性乙肝患者，而慢性乙肝患者中約有4％的人最終會發(fā)展成肝硬化或肝癌。 新品迭出推動市場擴(kuò)容 據(jù)國內(nèi)醫(yī)學(xué)專家估計，我國每年用于治療乙肝的總費用至少在1000億元人民幣左右，可見這一市場何等巨大。由于乙肝病毒（HBV）是一種“嗜肝性病毒”，它專門在肝細(xì)胞內(nèi)復(fù)制，而肝臟本身對任何藥物均有分解作用，故乙肝治療也是世界公認(rèn)的醫(yī)療難題之一。隨著醫(yī)學(xué)科技的飛速發(fā)展，過去10年來，乙肝治療劑開發(fā)取得了重大進(jìn)展，特別是一系列核苷類抗HBV新藥，如拉米夫定、阿德福韋酯、恩替卡韋和替米夫定以及早期上市的蛋白質(zhì)類藥物（如干擾素、白介素－18等產(chǎn)品）的相繼開發(fā)成功，為乙肝治療提供了強(qiáng)大的技術(shù)支持。 目前，國際醫(yī)學(xué)界臨床治療乙肝主要采用核苷類藥和干擾素。而我國臨床使用的抗乙肝藥物基本上可分為三大類，即干擾素類、核苷類和中藥類，可以說是“中西結(jié)合，各顯神通”，并有相互補(bǔ)充之勢。這也是我國醫(yī)藥市場的一大特色。 核苷類進(jìn)步最快 就抗乙肝藥物而言，目前國內(nèi)外市場主要由著名跨國制藥公司所把持。葛蘭素史克研制的首只核苷類藥物拉米夫定（商品名為“賀普丁”）上市后（國內(nèi)產(chǎn)品現(xiàn)由蘇州葛蘭素公司生產(chǎn)），曾一度占據(jù)了抗肝炎藥物市場的有利地位。特別是該品于1999年正式進(jìn)軍我國后，由于能有效使乙肝病毒表面抗原轉(zhuǎn)陰，故上市后迅速成為國內(nèi)醫(yī)院常用的乙肝臨床用藥品種，銷量則從2000年的1億多元上升為2005年的5.5億元（有人估計，去年賀普丁國內(nèi)總銷售額已超過6億元）。由于賀普丁零售價相對較高（每片價格為17元），故目前賀普丁的主要銷路集中在我國東部經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的大中城市里，而在經(jīng)濟(jì)相對欠發(fā)達(dá)的中西部地區(qū)銷量很低。 2005年5月，另一家跨國公司百時美施貴寶的抗乙肝新藥恩替卡韋（商品名為“博路定”）在廣州市舉行了上市前新聞發(fā)布會。據(jù)大型臨床研究報告表明，恩替卡韋同屬核苷類藥，但其抗病毒能力更大，副作用更小，而耐藥率則是目前在研和上市的核苷類藥中最低的。 　　 接著，葛蘭素公司又隨即宣布其研制的抗乙肝新藥阿德福韋酯（商品名為“賀維力”）在中國全面上市，此舉可見葛蘭素史克用心良苦：一方面試圖以其來代替耐藥性較大的拉米夫定；另一方面，也緩解恩替卡韋即將在華上市帶來的沖擊力。 2005年11月，中國藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)博路定在國內(nèi)上市銷售。從目前市場反饋的情況來看，上述兩種新型抗乙肝藥物（即賀維力與博路定）的單品種銷售額均已超過1億元人民幣，走勢良好。 另一家合資公司北京諾華在2006年2月也向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交了抗乙肝新藥替比夫定（同為核苷類）的注冊申請文件。此藥已在中國完成Ⅲ期臨床試驗，并有望在今年上半年在華上市。 據(jù)介紹，恩替卡韋、替比夫定的臨床療效均優(yōu)于拉米夫定，從今年4月份剛剛結(jié)束的歐洲肝病年會上公布的最新研究數(shù)據(jù)看，與阿德福韋酯相比，恩替卡韋的降病毒能力更快、更強(qiáng)。早至治療第10天，恩替卡韋降病毒載量的幅度和阿德福韋酯相比有顯著的統(tǒng)計學(xué)差異；治療48周時，58％恩替卡韋治療的患者病毒載量下降到不可檢測水平，而阿德福韋酯對照組為19%。同時，現(xiàn)有的乙肝抗病毒藥物的耐藥數(shù)據(jù)顯示，在核苷初治患者中使用不同的藥物，在治療第4年的耐藥發(fā)生率分別為：拉米夫定為71％，阿德福韋酯為18％，恩替卡韋低于1％。 乙肝疫苗將成新亮點 在其他治療藥物方面，由羅氏公司生產(chǎn)的長效干擾素制劑哌羅欣在我國一直占了乙肝藥物市場份額的21%，其發(fā)展?jié)摿Σ蝗莺鲆暎捎谄鋬r格較高，影響了部分地區(qū)的市場銷售。 進(jìn)入21世紀(jì)以后，乙肝疫苗成為新崛起的又一乙肝治療劑（嚴(yán)格意義上講，乙肝疫苗只能算是免疫藥物而非治療藥。但從統(tǒng)計學(xué)角度則將其歸入乙肝藥物類）。目前我國生產(chǎn)的基因乙肝疫苗主要有2種：一種是從美國默沙東公司引進(jìn)的酵母基因工程乙肝疫苗，國內(nèi)有幾條生產(chǎn)線，年生產(chǎn)能力合計達(dá)1億支以上（實際產(chǎn)量沒有那么多，至多只有8000萬~9000萬支）；另一種是1991年由中國預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院獨立研制的CHO乙肝疫苗，最高時年產(chǎn)1000萬支，目前估計只有600萬~700萬支（主要是面臨來自國內(nèi)其他生產(chǎn)企業(yè)的激烈競爭）；再加上上海直接從美國進(jìn)口后分裝的乙肝疫苗，估計目前國內(nèi)年產(chǎn)乙肝疫苗總數(shù)在1.5億支上下。乙肝疫苗市場總銷售額約為10億~15億元人民幣（這是由于乙肝疫苗的出廠價相差極大，從每支7元人民幣到20幾元不等）。（來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報）