項目 編號 審 查 內(nèi) 容 1 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及國家和廣東省食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。（珠三角地區(qū)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專（含）以上學(xué)歷） 2 企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)經(jīng)營過程中對醫(yī)療器械的質(zhì)量具有裁決權(quán)。（珠三角地區(qū)經(jīng)營10個以上類別醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，下設(shè)質(zhì)量管理組或質(zhì)量管理員和質(zhì)量驗收組或質(zhì)量驗收員。） *3 質(zhì)量管理人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的大專（含）以上學(xué)歷，并有1年以上從事醫(yī)療器械工作的實踐經(jīng)驗。 4 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模、產(chǎn)品范圍相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，并至少3人。（珠三角地區(qū)申請的經(jīng)營范圍在5個類別以下的企業(yè)，專業(yè)技術(shù)人員不得少于3人；申請的經(jīng)營范圍在6至10個類別或申請B、C類產(chǎn)品的，專業(yè)技術(shù)人員不得少于5人；申請的經(jīng)營范圍在10個以上類別的，專業(yè)技術(shù)人員不得少于7人） *5 企業(yè)質(zhì)量管理人及專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。 6 從事醫(yī)療器械經(jīng)營、驗收、維修和倉儲管理的專業(yè)技術(shù)人員，必須具有高中文化程度，經(jīng)營人員不得兼質(zhì)量驗收員。企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、銷售負(fù)責(zé)人、專業(yè)技術(shù)人員須經(jīng)培訓(xùn)方可從事經(jīng)營活動。（珠三角地區(qū)的從事醫(yī)療器械經(jīng)營、驗收、維修和倉儲管理的專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具有大專（含）以上學(xué)歷） 7 企業(yè)應(yīng)每年組織質(zhì)管人員及專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静　⑵つw病及精神病等不得從事此項工作。 *8 辦公場所應(yīng)設(shè)置在非居民住宅區(qū)內(nèi)。辦公場所應(yīng)寬敞、明亮、整潔，其實際使用面積不少于60平方米（珠三角地區(qū)的不少于80平方米）。 *9 企業(yè)應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的醫(yī)療器械儲存?zhèn)}庫，并應(yīng)設(shè)置在非居民住宅區(qū)內(nèi)。倉庫應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模、產(chǎn)品范圍相適應(yīng)，與辦公場所、生活區(qū)分開，其實際使用面積不少于20平方米（珠三角地區(qū)的不少于40平方米）。倉庫周圍應(yīng)衛(wèi)生整潔，無污染。庫內(nèi)應(yīng)干凈整潔，門窗嚴(yán)密，地面平整。 10 倉庫應(yīng)配備符合所經(jīng)營醫(yī)療器械特性要求的設(shè)施設(shè)備或裝置。主要包括：用于避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防污染、消防安全、檢測和調(diào)節(jié)溫濕度等設(shè)施設(shè)備，以及符合要求的照明設(shè)施。 11 醫(yī)療器械的儲存實行分區(qū)分類管理，標(biāo)識清楚，并按產(chǎn)品批次存放。庫區(qū)應(yīng)劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)等專用場所。醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械、無菌（植入）醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械應(yīng)分開存放。 *12 有特殊儲存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)符合相應(yīng)的儲存要求。 *13 企業(yè)應(yīng)制定符合有關(guān)法規(guī)及企業(yè)實際的質(zhì)量管理制度，對經(jīng)營產(chǎn)品的購、銷、存實現(xiàn)全過程的電腦管理。主要包括： 1、各部門、各類人員的崗位職責(zé)；2、員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度；3、供貨企業(yè)的審核管理制度；4、醫(yī)療器械購銷管理制度；5、質(zhì)量驗收、保管及出庫復(fù)核管理制度；6、有關(guān)記錄和憑證的管理制度；7、效期產(chǎn)品管理制度；8、不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理制度；9、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報告制度；10、質(zhì)量事故和投訴處理的管理制度；11、產(chǎn)品售后服務(wù)的管理制度；12、文件、資料、記錄管理制度。 項目 編號 審 查 內(nèi) 容 *14 企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。主要包括： 1、員工健康檢查檔案；2、員工培訓(xùn)檔案； 3、產(chǎn)品質(zhì)量檔案； 4、供貨方檔案； 5、用戶檔案；6、進(jìn)貨、驗收、出庫復(fù)核、銷售等記錄表[記錄的項目填寫及保存時間須符合有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定；驗收記錄應(yīng)注明購進(jìn)日期、供貨單位、品名、型號、規(guī)格、批號（出廠編號或生產(chǎn)日期）、數(shù)量、生產(chǎn)單位、產(chǎn)品注冊證號、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。出庫復(fù)核記錄應(yīng)注明購貨單位、品名、型號、規(guī)格、批號（出廠編號或生產(chǎn)日期）、數(shù)量、生產(chǎn)單位、產(chǎn)品注冊證號、有效期、出庫日期、質(zhì)量狀況、發(fā)貨人、復(fù)核人員等項目。7、不合格產(chǎn)品報損審批表； 8、產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋表。 15 收集并保存與企業(yè)經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。 *16 申請經(jīng)營A類的，還應(yīng)符合如下要求：倉庫實際使用面積不少于200平方米。 *17 申請經(jīng)營B類的，還應(yīng)符合如下要求：1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的本科（含）以上學(xué)歷或中級（含）以上職稱；2、質(zhì)量管理人應(yīng)具有臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)本科（含）以上學(xué)歷或主治醫(yī)師（含）以上職稱。 *18 申請經(jīng)營C類的，還應(yīng)符合如下要求：1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專（含）以上學(xué)歷或中級（含）以上職稱；2、質(zhì)量管理人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（含）、2年以上工作經(jīng)驗或中級（含）以上職稱；3、應(yīng)具備對所經(jīng)營產(chǎn)品進(jìn)行培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或約定由第三方提供技術(shù)支持。 *19 申請經(jīng)營D類的，還應(yīng)符合如下要求：倉庫實際使用面積不少于100平方米。 *20 申請經(jīng)營E類的，還應(yīng)符合如下要求：1、至少應(yīng)配備1名初級（含）以上驗光師或眼科醫(yī)師（含）以上的專業(yè)技術(shù)人員；2、應(yīng)建立包括角膜接觸鏡配戴者管理檔案等質(zhì)量管理制度及檔案文件；3、應(yīng)配備相適應(yīng)的如裂隙燈顯微鏡等設(shè)施設(shè)備。 說明： 1、本標(biāo)準(zhǔn)適用于廣東省內(nèi)核發(fā)、變更、換發(fā)《??包含的Ⅰ類醫(yī)療器械除外，開辦“體外診斷試劑”經(jīng)營申請的，按照國家有關(guān)文件規(guī)定執(zhí)行。 本標(biāo)準(zhǔn)所指廣東省珠三角地區(qū)包括廣州市、深圳市、珠海市、佛山市、東莞市、江門市、 惠州市、中山市。 2、分類說明： A類（一次性使用無菌注射器）：6815、6866（一次性使用輸液（血）器（針）類）。 B類：Ⅲ類6821、Ⅲ類6822（隱形眼鏡及其護(hù)理用液類除外）、Ⅲ類6846、Ⅲ類6877。 C類（設(shè)備）：6823、6824、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6840、6845、6854。 D類（醫(yī)用材料）：6863、6864、6866（一次性使用輸液（血）器（針）類除外）。 E類：軟性、硬性（透氣性）角膜接觸鏡（俗稱隱形眼鏡）及其護(hù)理用液類。 （注：表內(nèi)2、4項中的“類別”是指醫(yī)療器械分類目錄中的各類別） 3、驗收所有內(nèi)容符合要求或僅有一條非*項不符合要求的，判定為驗收合格；有一條*項或者兩條非*項不符合要求的，判定為驗收不合格。（注：*17、*18、*20每項中，若其中一小條不合格應(yīng)判定該項為不合格）。 4、相關(guān)專業(yè)指機(jī)械、工程、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物、化學(xué)、檢驗、物理、計算機(jī)、材料等專業(yè)。 5、本標(biāo)準(zhǔn)自2007年 7月 15日起實施，《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》自本標(biāo)準(zhǔn)實施之日起廢止。