第一條 為了促進(jìn)廣東省藥品生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）完善質(zhì)量管理體系，明確企業(yè)質(zhì)量管理工作中的責(zé)權(quán)，切實(shí)保證藥品GMP的有效實(shí)施，確保藥品質(zhì)量，保障人民用藥的安全有效，根據(jù)國(guó)家藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。 　　第二條 藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人（以下簡(jiǎn)稱受權(quán)人）是指具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格和工作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)企業(yè)的法定代表人授權(quán)，全面負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的高級(jí)專業(yè)管理人員。 　　第三條 本省行政區(qū)域內(nèi)的企業(yè)應(yīng)按照本辦法的有關(guān)規(guī)定，建立本企業(yè)的相關(guān)管理制度。 　　第四條 省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)全省的企業(yè)實(shí)施本辦法進(jìn)行監(jiān)督管理,各市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)實(shí)施本辦法進(jìn)行日常監(jiān)督管理。 　　第五條 受權(quán)人應(yīng)樹立藥品質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，以實(shí)事求是、堅(jiān)持原則的態(tài)度，在履行相關(guān)職責(zé)時(shí)把公眾利益放在首位，以保證本企業(yè)生產(chǎn)的藥品的安全、有效為最高準(zhǔn)則。 　　第六條　受權(quán)人主要職責(zé)如下： 　?。ㄒ唬┴瀼貓?zhí)行藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)，組織和規(guī)范企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。 　?。ǘ┙M織建立和完善本企業(yè)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系，并對(duì)該體系進(jìn)行監(jiān)控，確保其有效運(yùn)作。 　?。ㄈ?duì)下列質(zhì)量管理活動(dòng)負(fù)責(zé)，行使決定權(quán)： 　　1．每批物料及成品放行的批準(zhǔn)； 　　2．質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)； 　　3．工藝驗(yàn)證和關(guān)鍵工藝參數(shù)的批準(zhǔn)； 　　4．物料及成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)； 　　5．不合格品處理的批準(zhǔn)； 　　6．產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)。 　?。ㄋ模﹨⑴c對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的下列活動(dòng)，行使否決權(quán)： 　　1．關(guān)鍵物料供應(yīng)商的選??； 　　2．關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選??； 　　3．生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用； 　　4．其他對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動(dòng)。 　?。ㄎ澹┰谒幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中，受權(quán)人應(yīng)主動(dòng)與藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，具體為： 　　1．在企業(yè)接受藥品GMP認(rèn)證或藥品GMP跟蹤檢查的現(xiàn)場(chǎng)檢查期間，受權(quán)人應(yīng)作為企業(yè)的陪同人員，協(xié)助檢查組開展檢查；在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi)，督促企業(yè)將缺陷項(xiàng)目的整改情況上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門； 　　2．每年至少一次向藥品監(jiān)督管理部門上報(bào)企業(yè)的藥品GMP實(shí)施情況和產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧分析情況； 　　3．督促企業(yè)有關(guān)部門履行藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告的職責(zé)； 　　4．其他應(yīng)與藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)的情形。 　　第七條 企業(yè)應(yīng)為受權(quán)人履行職責(zé)提供必要的條件，同時(shí)確保受權(quán)人在履行職責(zé)時(shí)不受到企業(yè)內(nèi)部因素的干擾。 第八條 成品放行前，受權(quán)人應(yīng)確保產(chǎn)品符合以下要求： 　　1．該批產(chǎn)品已取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)或有關(guān)生產(chǎn)批件，并與《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍、藥品GMP認(rèn)證范圍相一致； 　　2．生產(chǎn)和質(zhì)量控制文件齊全； 　　3．按有關(guān)規(guī)定完成了各類驗(yàn)證； 　　4．按規(guī)定進(jìn)行了質(zhì)量審計(jì)、自檢或現(xiàn)場(chǎng)檢查； 　　5．生產(chǎn)過(guò)程符合藥品GMP要求； 　　6．所有必要的檢查和檢驗(yàn)均已進(jìn)行，生產(chǎn)條件受控，有關(guān)生產(chǎn)記錄完整； 　　7．在產(chǎn)品放行之前，所有變更或偏差均按程序進(jìn)行了處理； 　　8．其它可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素均在受控范圍內(nèi)。 　　第九條 擔(dān)任受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具備以下條件： 　?。ㄒ唬┳窦o(jì)守法、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是； 　?。ǘ┦煜?、掌握并正確執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)，正確理解和掌握實(shí)施藥品GMP的有關(guān)規(guī)定； 　?。ㄈ┚哂兴帉W(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，取得執(zhí)業(yè)藥師資格或中級(jí)以上技術(shù)職稱，并具有5年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；或具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷，取得執(zhí)業(yè)藥師資格或中級(jí)以上技術(shù)職稱，并具有10年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)； 　?。ㄋ模┙?jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行業(yè)務(wù)知識(shí)、法律法規(guī)和職業(yè)道德等方面的培訓(xùn)； 　?。ㄎ澹┦煜に幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督企業(yè)各部門按規(guī)定實(shí)施藥品GMP的專業(yè)技能和解決實(shí)際問(wèn)題的能力； 　　（六）具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力； 　?。ㄆ撸o(wú)違紀(jì)、違法等不良記錄； 　?。ò耍┢髽I(yè)全職員工； 　?。ň牛氖律镏破?、血液制品、疫苗和放射性藥品等特殊類別藥品生產(chǎn)的，應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)背景，并具有5年以上的所在行業(yè)的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。 　　第十條　企業(yè)的法定代表人應(yīng)根據(jù)第九條規(guī)定的條件，確定受權(quán)人，并與受權(quán)人簽定授權(quán)書。 　　授權(quán)書格式文本由省食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。 　　第十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在法定代表人和受權(quán)人雙方簽訂授權(quán)書之日起5個(gè)工作日內(nèi)，將備案材料報(bào)所在市食品藥品監(jiān)督管理局核實(shí)和加具意見后，報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局；市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在收到備案材料之日起15個(gè)工作日內(nèi)對(duì)備案材料進(jìn)行核實(shí)、加具意見；省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)向企業(yè)出具備案確認(rèn)書。 　　第十二條 備案材料應(yīng)包括：受權(quán)人名單、授權(quán)書副本、學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)藥師資格或中級(jí)以上技術(shù)職稱證明、工作經(jīng)歷證明、體檢證明、受權(quán)人培訓(xùn)證明等。 　　備案書格式文本由省食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。 　　第十三條 企業(yè)變更受權(quán)人，企業(yè)和原受權(quán)人均應(yīng)書面說(shuō)明變更的原因，并于變更之日起5個(gè)工作日內(nèi)，按本辦法第十一條中規(guī)定的程序辦理備案手續(xù)。 企業(yè)變更法定代表人后，法定代表人應(yīng)與受權(quán)人重新簽訂授權(quán)書，授權(quán)書副本報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局備案。 　　第十四條　受權(quán)人應(yīng)加強(qiáng)知識(shí)更新，每年至少參加一次省食品藥品監(jiān)督管理局舉辦的受權(quán)人業(yè)務(wù)培訓(xùn)，不斷提高業(yè)務(wù)和政策水平。 　　第十五條 因工作需要，受權(quán)人可以向企業(yè)的法定代表人書面申請(qǐng)轉(zhuǎn)授權(quán)。經(jīng)法定代表人批準(zhǔn)后，受權(quán)人可將部分或全部的質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授給相關(guān)專業(yè)人員，但受權(quán)人須對(duì)接受其轉(zhuǎn)授權(quán)的人員的相應(yīng)藥品質(zhì)量管理行為承擔(dān)責(zé)任。 　　第十六條 接受受權(quán)人全部質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員應(yīng)具備本辦法第七條規(guī)定的條件；接受受權(quán)人部分質(zhì)量職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員應(yīng)具備與其承擔(dān)的工作相適應(yīng)的專業(yè)背景和技能，并經(jīng)培訓(xùn)后，方可上崗。 　　第十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)以書面文件形式明確轉(zhuǎn)授權(quán)雙方的職責(zé)。受權(quán)人直接或以轉(zhuǎn)授權(quán)的方式履行其職責(zé)時(shí)，其相應(yīng)的質(zhì)量管理活動(dòng)應(yīng)記錄在案。記錄應(yīng)真實(shí)、完整，具有可追溯性。 授權(quán)、轉(zhuǎn)授權(quán)文件和有關(guān)記錄應(yīng)納入企業(yè)質(zhì)量文件管理體系，妥善保管。 　　第十八條 因受權(quán)人玩忽職守、失職瀆職等行為，造成以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)追究受權(quán)人的工作責(zé)任；情節(jié)嚴(yán)重的，省食品藥品監(jiān)督管理局將責(zé)成企業(yè)另行確定受權(quán)人，并視情形給予通報(bào)。有違法行為的，依法追究受權(quán)人的法律責(zé)任。 　?。ㄒ唬┢髽I(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷的； 　?。ǘ┌l(fā)生嚴(yán)重藥品質(zhì)量事故的； 　?。ㄈ┰谒幤稧MP實(shí)施工作中弄虛作假的； 　?。ㄋ模┎扇∑垓_手段取得備案確認(rèn)書的； 　?。ㄎ澹┢渌`反藥品管理相關(guān)法律法規(guī)的。 　　第十九條　本辦法由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，自2007年7月20日起實(shí)施。