盡管在過去的數(shù)年中，中國已經(jīng)開始了創(chuàng)新藥物的研發(fā)，但生物制藥行業(yè)中，仿制藥還是大行其道。國內(nèi)市場對生物仿制藥的龐大需求，推動著中國的生物仿制藥行業(yè)加速發(fā)展。目前中國各級政府正在盡一切努力推動創(chuàng)新，創(chuàng)造更好的R&D環(huán)境，為創(chuàng)新藥物提供更多的資助。 從現(xiàn)在的角度看，處于蓬勃發(fā)展中的生物仿制藥，與其說是科學(xué)因素造成的，倒不如說是專利和政治因素所致。隨著生物仿制藥的批準(zhǔn)不再是假設(shè)，全球醫(yī)藥行業(yè)已經(jīng)在思考如何盡快確定尋找最有效的發(fā)展途徑。在這一大勢中，我國迅速發(fā)展的生物制藥產(chǎn)業(yè)在全球的生物仿制藥市場中起著舉足輕重的作用。 生物藥是當(dāng)今市場上最昂貴的治療藥物，因此，中國及西方發(fā)達(dá)國家的大多數(shù)醫(yī)療保健政策的制定者認(rèn)識到仿制藥對醫(yī)療保健政策的重要性。隨著許多重磅炸彈式生物藥即將失去專利保護(hù)，生物仿制藥行業(yè)擴(kuò)張的機(jī)會已經(jīng)觸手可及。 由于政府對生物仿制藥的管理和專利保護(hù)相對寬松，因此，中國正在迅速發(fā)展的生物仿制藥行業(yè)，反映了在價格合理的情況下，中國人對現(xiàn)代化醫(yī)療保健的需求正在上升。盡管中國的生物仿制藥主要在國內(nèi)銷售，但對原研藥品來說還是會造成一定的沖擊，將來會面臨來自許多歐美大型生物制藥企業(yè)的專利斗爭。 擴(kuò)張的障礙 中國的生物藥品大部分是生物仿制藥。隨著中國的生物制藥企業(yè)和風(fēng)險投資在產(chǎn)品的創(chuàng)新方面加大投入，這一狀況正在發(fā)生變化。但是由于中國R&D相對于西方發(fā)達(dá)國家來說投入偏少，中國的基因重組技術(shù)發(fā)展較晚，造成了大多數(shù)生物藥品缺少專利保護(hù)。近幾年來，雖然中國政府加大了對生物藥物創(chuàng)新的資助，但是還有很多因素阻礙了生物制藥行業(yè)的發(fā)展，具體包括： 產(chǎn)品的商業(yè)化水平較低：不成熟的制造技術(shù)導(dǎo)致成本升高和產(chǎn)業(yè)化困難。市場發(fā)展不充分：促紅細(xì)胞生成素和生長激素類生物藥品雖然在美國市場獲得很大的成功，但在中國市場的年銷售收入較少。人口結(jié)構(gòu)和這些藥品的零售價格是上述差異的因素。 小規(guī)模的重復(fù)投入：雖然中國目前已經(jīng)批準(zhǔn)的基因工程藥物和疫苗達(dá)到了21個，但是只有一兩家企業(yè)能夠滿足市場的需求。 擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥物較少：許多產(chǎn)品的技術(shù)沒有獲得充分的保護(hù)，其中有些只能小規(guī)模生產(chǎn)，利潤較低。 管理和技術(shù)領(lǐng)軍人物缺乏：目前的中國需要大量有經(jīng)驗和多才能的技術(shù)專家。 生物仿制藥創(chuàng)新 生物仿制藥的概念在西方國家看來是專利的問題，但在我國卻是一個“健康”問題。我國的生物仿制藥包括專利已經(jīng)失效和國內(nèi)生物制藥企業(yè)在中國加入WTO前生產(chǎn)的生物藥品。由于我國的生物仿制藥占了中國生物藥品市場的95%，因此，中國的生物制藥行業(yè)就是名副其實的生物仿制藥行業(yè)。我國的生物制藥行業(yè)開始于20世紀(jì)80年代，當(dāng)時我國正開始實行包括“863”、“八五”和“九五”高技術(shù)研究項目，我國政府將生物技術(shù)和相關(guān)行業(yè)作為重點發(fā)展行業(yè)。自1989年深圳科信生物公司生產(chǎn)出中國第一只重組人干擾素1b在國內(nèi)上市后，我國的生物制藥行業(yè)開始快速擴(kuò)張。目前，中國的生物制藥企業(yè)已經(jīng)在國內(nèi)上市了361只重組生物仿制藥，其中包括了治療用產(chǎn)品和疫苗，還有25只生物技術(shù)藥物。 　　目前已有超過10只創(chuàng)新生物藥品進(jìn)入國內(nèi)市場，還有超過100只生物藥品處于臨床試驗各階段。 我國生物制藥產(chǎn)值從1986年的3000萬美元，增長至2005年的42億美元。生物藥品的銷售額在過去的5年間增長了20%~30%。2005年，生物藥品占了中國藥品市場的7%。根據(jù)中國生物制藥工程協(xié)會的估計，中國生物藥產(chǎn)值在2015年將達(dá)到125億美元。 目前中國有超過200家生物制藥企業(yè)生產(chǎn)超過2000只生物藥品，其中95%是生物仿制藥，包括了基因工程藥物、疫苗、抗體和診斷用藥。 目前，我國已經(jīng)能生產(chǎn)出一些生物仿制藥，如重組人粒細(xì)胞集落刺激因子和促紅細(xì)胞生成素等。有超過30家企業(yè)生產(chǎn)粒細(xì)胞集落刺激因子仿制藥。安進(jìn)公司于1993年向我國主管部門提出給予該公司的粒細(xì)胞集落刺激因子(Neupogen)和促紅細(xì)胞生成素(Epogen)行政保護(hù)，但是一直沒有獲得授權(quán)，另外其他一些官司正在等待判決。 還有其他一些藥物有望成為生物仿制藥。這其中有許多產(chǎn)品正在研發(fā)之中，一些已經(jīng)在中國和其他發(fā)展中國家上市?？赏谥卸唐谏鲜械纳锓轮扑幇ㄒ呀?jīng)注冊的人體生長激素、胰島素、干擾素、粒細(xì)胞集落刺激因子、巨噬細(xì)胞集落刺激因子和卵泡刺激素。遠(yuǎn)期的產(chǎn)品包括阿昔單抗、利妥昔單抗、巴利昔單抗、英夫利昔單抗、群司珠單抗、阿侖單抗和阿達(dá)木單抗