宮頸癌疫苗是人類研制出的第一種癌癥疫苗。繼默沙東公司后，另一制藥巨頭葛蘭素史克亦推出其宮頸癌疫苗。而宮頸癌，也成為人類可以預(yù)防和制服的第一種惡性腫瘤。不過(guò)，宮頸癌疫苗在中國(guó)上市，讓中國(guó)女性受惠，仍需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審批過(guò)程，而高昂的疫苗接種費(fèi)用，也將對(duì)疫苗的普及造成影響。 　　“我們通過(guò)薈萃分析終于確定了中國(guó)婦女中的優(yōu)勢(shì)HPV型別，”中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤研究所的喬友林教授激動(dòng)地告訴記者，“我們發(fā)現(xiàn)除了HPV16和HPV18兩種優(yōu)勢(shì)HPV型別，HPV58也是導(dǎo)致中國(guó)婦女宮頸癌地第三大優(yōu)勢(shì)HPV型別?！? 　　喬教授的學(xué)生鮑彥平博士于一年前開(kāi)始針對(duì)18個(gè)項(xiàng)目點(diǎn)的婦女HPV型別流行狀況進(jìn)行調(diào)查，試圖通過(guò)對(duì)過(guò)去單獨(dú)進(jìn)行的18個(gè)研究項(xiàng)目的整合分析，找出其中導(dǎo)致中國(guó)婦女宮頸癌的主要HPV類型。 　　此18個(gè)研究項(xiàng)目針對(duì)全國(guó)十個(gè)省市進(jìn)行，這十個(gè)省市有：上海、江西、湖南、四川、廣東、北京、遼寧、內(nèi)蒙、山西和陜西。 　　這18個(gè)獨(dú)立的研究主要采用PCR方法檢測(cè)子宮頸HPV型別在三種宮頸癌瘤變類型中的感染率情況。［此三種宮頸癌為：浸潤(rùn)性子宮頸癌(ICC)、高度宮頸上皮內(nèi)瘤變(HSIL)、低度宮頸上皮內(nèi)瘤變(LSIL)］。 　　通過(guò)對(duì)各種HPV在瘤變中的感染率分析，表明由HPV16和HPV18型所感染的宮頸癌比例占宮頸癌總類型的69.6%。 　　“HPV16和HPV18是目前世界上最普遍的兩種致癌型別，”喬教授說(shuō)，“目前英國(guó)的葛蘭素史克公司和美國(guó)的默沙東公司都已經(jīng)生產(chǎn)出針對(duì)這兩種HPV型別的疫苗”。據(jù)英國(guó)《泰晤士報(bào)》近日?qǐng)?bào)道，醫(yī)藥巨頭葛蘭素史克公司已經(jīng)生產(chǎn)出名為“Cer-varix”的宮頸癌疫苗，此疫苗已經(jīng)被證實(shí)可有效預(yù)防女性人類乳頭瘤病毒(HPV)兩種病毒株——HPV16和HPV18。“Cer-varix”已經(jīng)于今年的5月份在澳大利亞上市。 　　另一醫(yī)藥巨頭默沙東公司也生產(chǎn)出“Gardasil”宮頸癌疫苗，并于2006年6月通過(guò)了美國(guó)美國(guó)食品藥品管理局(FDA)的審批，已在歐美及亞太地區(qū)近80個(gè)國(guó)家上市接近一年時(shí)間。 　　此兩種疫苗在抵抗HPV16和HPV18方面有100%的預(yù)防作用。但現(xiàn)階段仍有30.4%的宮頸癌致病毒株HPV沒(méi)有任何的有效對(duì)策。據(jù)喬教授調(diào)查報(bào)告發(fā)現(xiàn)，除HPV16和HPV18，HPV58也是中國(guó)婦女中的優(yōu)勢(shì)HPV型別。目前還沒(méi)有專門針對(duì)HPV58的疫苗問(wèn)世。 　　“Cer-varix”在抵御HPV16和HPV18的侵襲同時(shí)還能抵抗HPV31和HPV45兩種致癌病毒株；“Gardasil”在對(duì)付HPV16和HPV18的同時(shí)，還針對(duì)HPV6和HPV11,這兩種病毒株是導(dǎo)致男性生殖器疣的重要病毒，因此，男性也可以注射“Gardasil”。 　　目前兩大公司都已于2006年向中國(guó)食品藥品管理局提出了注冊(cè)申請(qǐng)，目前正處于審批階段。 　　“距離宮頸癌疫苗在中國(guó)的上市可能還要很長(zhǎng)一段時(shí)間，”喬教授解釋道：“一般的疫苗實(shí)際就是一種病毒，能使人體產(chǎn)生抗體，但是也會(huì)有被病毒感染的風(fēng)險(xiǎn)，因此，SFDA在給予外來(lái)疫苗的注冊(cè)上有嚴(yán)格的審批程序。雖然‘Cer-varix’和‘Gardasil’是HPV病毒樣顆粒，具有類似于病毒的自然結(jié)構(gòu)而不含DNA，不是真正的病毒，故不會(huì)在機(jī)體內(nèi)引發(fā)因?yàn)榻臃N疫苗而導(dǎo)致的病毒感染，但仍然要經(jīng)過(guò)SFDA的正常審批程序?！? 　　同時(shí)，在經(jīng)過(guò)審批之后的臨床試驗(yàn)階段也將持續(xù)較長(zhǎng)一段時(shí)間。中國(guó)癌癥研究基金會(huì)副理事長(zhǎng)董志偉分析說(shuō)，中國(guó)藥監(jiān)部門對(duì)于在正常人群中開(kāi)展臨床試驗(yàn)持謹(jǐn)慎態(tài)度。 　　至于中國(guó)市場(chǎng)何時(shí)會(huì)出現(xiàn)“Cer-varix”或“Gardasil”，我們拭目以待。 　　“注射疫苗，9-12歲是最黃金的免疫年齡段，”“在澳大利亞，注射宮頸癌疫苗已是全民皆動(dòng)的大事。政府對(duì)9-12歲的兒童進(jìn)行免費(fèi)的疫苗接種，12歲以后的女性可通過(guò)婦產(chǎn)科醫(yī)生根據(jù)自身的保險(xiǎn)計(jì)劃進(jìn)行疫苗接種”。喬教授介紹道“疫苗的市場(chǎng)價(jià)大約是90美元/支，即720元人民幣。共需注射三次，即2160元人民幣，這對(duì)于發(fā)達(dá)國(guó)家而言都是昂貴的，高昂的疫苗接種費(fèi)導(dǎo)致疫苗無(wú)法全面普及、無(wú)法使所有女性因之受益”。 　　在隨著診斷水平提高和性行為趨早化的因素下，中國(guó)的宮頸癌患者呈年輕化趨勢(shì)。 　　復(fù)旦大學(xué)附屬醫(yī)院徐愛(ài)娣教授向記者透露，中國(guó)目前宮頸癌以每年14萬(wàn)人的速度增長(zhǎng)，每年因?qū)m頸癌死亡的人數(shù)在3萬(wàn)左右，目前全國(guó)約有20萬(wàn)名宮頸癌患者。 　　宮頸癌，要完全攻克，還有很長(zhǎng)一段路要走。 　　關(guān)于宮頸癌，你需要了解 　　·基本數(shù)據(jù) 　　全世界每年有20多萬(wàn)婦女死于宮頸癌——全球婦女惡性腫瘤中僅次于乳腺癌的第二位最常見(jiàn)的惡性腫瘤。全球每年約有50萬(wàn)宮頸癌新發(fā)病例，其中80%的病例發(fā)生在發(fā)展中國(guó)家。其中有20%發(fā)生在中國(guó)。我國(guó)每年仍有新發(fā)病例約13.15萬(wàn)個(gè)，占世界宮頸癌新發(fā)病例總數(shù)的28.8%。 　　·HPV病毒 　　HPV是一種常見(jiàn)病毒，目前已發(fā)現(xiàn)有100多種亞型。近年來(lái)科學(xué)家已明確，幾乎所有的宮頸癌都由人乳頭狀瘤病毒(HPV)引起。其中，超過(guò)2／3的宮頸癌病例可以歸咎于兩種類型的HPV：16型和18型。 　　·宮頸癌疫苗效用持續(xù)期 　　注射葛蘭素的HPV疫苗后，免疫反應(yīng)至少能夠保持4年，最長(zhǎng)可持續(xù)10年之久。在最早參加臨床試驗(yàn)的那批志愿者中，HPV疫苗的保護(hù)作用已經(jīng)持續(xù)了5年。那么，疫苗的作用到底能夠維持多少年，以及疫苗遠(yuǎn)期的安全性如何，都需要繼續(xù)跟蹤。 　　·宮頸癌疫苗上市情況 　　美國(guó)默沙東公司(Merck)研制成功的HPV的疫苗——“加德西”(Gardasil)，于2006年6月獲得美國(guó)食品及藥品管理局(FDA)的上市批準(zhǔn)。這是世界上第一個(gè)，也是惟一一個(gè)獲準(zhǔn)上市的用來(lái)預(yù)防由HPV6、11、16和18型引起的宮頸癌和生殖器官癌前病變的癌癥疫苗。 　　英國(guó)制藥巨人葛蘭素(NYSE:GSK)于2007年3月向FDA遞交其預(yù)防宮頸癌的疫苗Cervarix的上市申請(qǐng)，但在2007年5月31日對(duì)外公布說(shuō)，F(xiàn)DA拒絕給其預(yù)防宮頸癌的疫苗Cervarix快速審批(Priorityreview)地位，葛蘭素的宮頸癌疫苗Cervarix必須經(jīng)過(guò)10個(gè)月的標(biāo)準(zhǔn)審批過(guò)程。Cervarix已于5月早些時(shí)候在澳大利亞上市