日前兩個對血液制品行業(yè)頗有影響的采漿新規(guī)出臺：一方面，SFDA《關(guān)于實(shí)施血液制品生產(chǎn)用原料血漿檢疫期的通知》，要求在2008年6月底以前建立“原料血漿至少90天檢疫期”；另一方面，衛(wèi)生部《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》，要求全國單采血漿站必須在今年10月30日前配備攝像頭對采血過程進(jìn)行全程視頻監(jiān)控。 然而，記者在采訪國內(nèi)多家血液制品公司后發(fā)現(xiàn)，業(yè)內(nèi)對新漿源渠道的關(guān)心程度超過了“檢疫期”和單采血漿站全程視頻監(jiān)控這兩個日前公布的采漿新規(guī)。 漿站搶手 關(guān)于原料血漿檢疫期的規(guī)定，一些企業(yè)早已有準(zhǔn)備。 據(jù)悉，90天檢疫期是國際通行的做法。一些病毒往往具有一定的潛伏期，如采集完馬上進(jìn)行病毒檢測，往往檢測不到，比如丙肝病毒的潛伏期可長達(dá)70多天。實(shí)行檢疫期制度有助于提升血液制品的安全性。“這實(shí)際上是將國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)對接?！币晃粯I(yè)內(nèi)人士告訴記者。 “影響肯定是有的，90天的檢疫期，保存要成本，還有隨后的病毒篩查，若血漿供者不回來復(fù)查，原先花錢買的漿即使沒有問題也將被劃入‘黑漿’而銷毀?！眹鴥?nèi)一大型血液制品上市公司市場部負(fù)責(zé)人如是表示。他認(rèn)為問題的關(guān)鍵在于相關(guān)部門應(yīng)同時考慮開辟新的漿源渠道，以緩解當(dāng)前吃緊的血漿市場。 依據(jù)《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》，從采漿到PP檢要90~100天的時間，現(xiàn)在再加上90天的檢疫期，在不被拖欠款項(xiàng)的前提下，最少要9個月才能實(shí)現(xiàn)資金回流，由此，短期內(nèi)可能會造成企業(yè)資金周轉(zhuǎn)出現(xiàn)問題。 《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》中提出的全程視頻監(jiān)控，被視為最大限度杜絕冒名頂替、頻繁采漿的新措施，而大型血液制品企業(yè)認(rèn)為影響不大。上海萊士血制品銷售總監(jiān)董明表示，規(guī)范采漿對大企業(yè)來說是好事。 但是，一些原本生存空間狹小的中小企業(yè)則擔(dān)心，全程視頻監(jiān)控設(shè)備的安裝費(fèi)用或?qū)⑥D(zhuǎn)加到意欲收購漿站的下游生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)營成本上升，還未實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)制的單采血漿站可能會進(jìn)一步提高出讓價格。 遠(yuǎn)大蜀陽相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，目前70%左右的血漿站已經(jīng)簽約轉(zhuǎn)制，剩余的大部分也已找到東家，“簽約雖只是形式，但中間價格的博弈在所難免。” 目前血漿站與生產(chǎn)企業(yè)之間“一對一”的供漿關(guān)系已基本改變，大多數(shù)血漿站向華蘭、蓉生、蜀陽、上海萊士、上海生物制品研究所等血液制品第一梯隊(duì)企業(yè)聚集。 而據(jù)華蘭生物董事長安康此前接受行業(yè)媒體采訪時介紹，從2004年到目前為止，國內(nèi)血漿供應(yīng)量已縮減50%以上，導(dǎo)致了很多血液制品企業(yè)不能正常生產(chǎn)，現(xiàn)正常生產(chǎn)的血液制品生產(chǎn)企業(yè)只有20家左右。 在這種背景下，未轉(zhuǎn)制的血漿站變得越來越搶手。第一梯隊(duì)企業(yè)和博雅、黔峰、米歇爾等第二梯隊(duì)企業(yè)在血漿站的收購上競爭加劇，處于第三梯隊(duì)的小企業(yè)想從中分到一杯羹，困難可想而知。 　　 目前國內(nèi)血漿站價格一直在上漲，現(xiàn)在一個普通的漿站要價都在幾千萬元?！拔覀円恢痹跒槭召彎{站而忙碌，現(xiàn)在國內(nèi)單采血漿站轉(zhuǎn)讓價格非常高。”綠十字（中國）生物制品有限公司祁經(jīng)理告訴記者。 治“病”求本 而國內(nèi)血液制品價格偏低，導(dǎo)致該市場對國外生產(chǎn)企業(yè)缺乏吸引力。 “國內(nèi)白蛋白價格才330元人民幣，與我國差不多水平的巴西，其白蛋白價格為60美元。價格偏低，直接導(dǎo)致進(jìn)口量減少。”遠(yuǎn)大蜀陽相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。 一方面，國外血液制品公司減少在中國市場投放產(chǎn)品，將有限的血液制品資源投向價格高的國家和地區(qū)；另一方面，一些國內(nèi)企業(yè)為了生存或利益，加緊血液制品的出口。 因血液制品屬于科技產(chǎn)品，還可獲得國家17%的出口退稅。但是，“退稅并不是最重要的因素，關(guān)鍵還是國內(nèi)國際的價差。如果國內(nèi)價格能與國際基本持平，那么進(jìn)口問題就會得到解決，一些原本傾向國外市場的國內(nèi)企業(yè)也會轉(zhuǎn)戰(zhàn)國內(nèi)市場。”廣州一生物制品貿(mào)易公司業(yè)務(wù)部經(jīng)理告訴記者。 對于國內(nèi)血液制品吃緊的形勢，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院輸血研究所王憬惺教授認(rèn)為是市場和計(jì)劃的矛盾沒有處理好，血液制品尤其是白蛋白等救命藥還是要有計(jì)劃指令性。 但一些生產(chǎn)企業(yè)人士表示，在漿源吃緊的情況下，計(jì)劃指令未必能解決市場和計(jì)劃的矛盾。 “國內(nèi)5大血液制品企業(yè)，設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力都超過1000噸，但目前實(shí)際生產(chǎn)能力徘徊在300噸。所以不是生產(chǎn)能力不足，而是漿源不夠?！逼罱?jīng)理表示。事實(shí)上，伴隨著衛(wèi)生部《關(guān)于單采血漿站轉(zhuǎn)制的工作方案》的施行，原先采漿劃片規(guī)定基本被打破，血漿采集的市場化程度已得到提高。 采訪中發(fā)現(xiàn)，相當(dāng)一部分企業(yè)將希望放在了新的漿源渠道?！?0%~15%的獻(xiàn)漿者可能無法回去復(fù)查，實(shí)行檢疫期對采漿量帶來的損耗，勢必需要新的漿源來填補(bǔ)缺口?！? 業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，現(xiàn)在30萬~40萬獻(xiàn)漿群體明顯偏少，至少100萬以上才能滿足市場需求。目前我國血漿資源集中于落后地區(qū)、以農(nóng)民居多，轉(zhuǎn)變供漿結(jié)構(gòu)、開辟新的供漿群體迫在眉睫。 另外，一些業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為單次采漿的補(bǔ)償機(jī)制也應(yīng)提高。10多年前制定的85元補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)，在CPI快速上漲的情況下，現(xiàn)行100元左右的價格明顯偏低。 鏈接 SFDA要求原料血漿明年下半年實(shí)施檢疫期 國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）7月18日印發(fā)《關(guān)于實(shí)施血液制品生產(chǎn)用原料血漿檢疫期的通知》（下稱《通知》），明確要求對血液制品生產(chǎn)用原料血漿實(shí)施不少于90天的檢疫期。 對血液制品生產(chǎn)用原料血漿實(shí)施檢疫期，是為了貫徹落實(shí)國務(wù)院召開的全國加強(qiáng)食品藥品整治和監(jiān)管工作電視電話會議精神，進(jìn)一步提高血液制品安全性。 　　 《通知》中規(guī)定，原料血漿檢疫期為不少于90天，即將采集并檢測合格的原料血漿放置90天后，經(jīng)對獻(xiàn)漿員的血漿樣本再次進(jìn)行病毒檢測并合格后，方可將90天前采集合格的原料血漿投入生產(chǎn)。 《通知》要求血液制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在2008年6月底以前建立原料血漿檢疫期，自2008年7月1日起，血液制品生產(chǎn)所使用的原料血漿必須使用檢疫期后的合格原料血漿，未實(shí)行檢疫期的原料血漿不得投料生產(chǎn)。同時，自2008年7月1日起，血液制品生產(chǎn)企業(yè)申請血液制品批簽發(fā)時，應(yīng)在批記錄摘要中增加原料血漿實(shí)施檢疫期的相關(guān)信息，未提供相關(guān)信息的，其產(chǎn)品不予批簽發(fā)。 血液制品生產(chǎn)用原料血漿實(shí)施檢疫期是保證血液制品安全的有效措施之一，SFDA要求各地充分認(rèn)識實(shí)施該項(xiàng)措施的重要意義，認(rèn)真做好向轄區(qū)內(nèi)血液制品生產(chǎn)企業(yè)傳達(dá)及宣傳工作，并監(jiān)督盡快落實(shí)和實(shí)施原料血漿檢疫期