第42屆全國新特藥品交易會即將在廈門召開，會議組織者邀請了近年來風(fēng)頭正勁的連鎖藥店采購和運營負責(zé)人參會。對于長期定位于處方藥醫(yī)院市場的新特藥會無疑是一個巨大突破，這是中國新特藥市場的一個轉(zhuǎn)型信號。然而，對于這個曾經(jīng)對零售藥店不屑一顧的新特藥，到底是香餑餑的餡餅，還是壓力重重的鐵餅，零售藥店還需要多方面斟酌。 什么是新特藥 對于新特藥這個名詞，不同國家有不同的詮釋，美國和歐洲等國家的FDA和中國的SFBA就完全不一樣的。 1990年由歐盟、美國和日本三方的藥品注冊部門和生產(chǎn)部門組成的人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會（ICH），以美國為代表的國際新藥概念，基本遵從ICH的規(guī)定，藥品的治療成分從未通過任何成員國或地區(qū)的法律認可則稱之為新藥。FDA的法規(guī)最終把新的化學(xué)成分，原來批準(zhǔn)藥物相同成分的新的基團，新的適應(yīng)癥，新的給藥途徑等都按照新藥審批管理。 中國新藥定義和國際上有很大的差別，未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的就是新藥。這是一個寬廣的范疇。這就造成了2004年中國批準(zhǔn)了10009個新藥，這里面充斥著各種缺乏含金量的仿制藥。當(dāng)然2005年新藥審批的情況有所改善，據(jù)相關(guān)權(quán)威部門透露，企業(yè)的新藥申請10386件，最終批準(zhǔn)新藥1113個，然而一類到六類的真正新藥只有72個，再按照ICH的標(biāo)準(zhǔn)，所謂的新藥則少的可憐。隨著藥品注冊辦法的修訂，新藥的標(biāo)準(zhǔn)將越來越嚴格，這樣一方面也是從行政方面督促企業(yè)鍛煉向國際市場進軍的內(nèi)功。 中國新特藥的特點 從以上分析，可以發(fā)現(xiàn)，中國的新特藥并不是嚴格意義的新藥，它具備以下特點： 研發(fā)周期短：國際上一個新藥通常需要經(jīng)歷長達8-10年的研發(fā)歷程，即使上市，也要經(jīng)過10年-20年的臨床循證，因此，研發(fā)周期相當(dāng)長；而中國的研發(fā)時間相對較短，1-3年就可以研制出一個新藥，當(dāng)然這樣的新藥含金量是比較低的，基本不涉及新藥效成分的研究。 投入資金少：國外發(fā)達國家一個新藥的研發(fā)可能少則1億美金，多則10億美金，這與制藥企業(yè)的實力緊密相關(guān)，另外與制藥企業(yè)的新藥未來市場潛力息息相關(guān)，一個新藥往往就是一個重磅炸彈，全球年銷售可以高達50億美金以上；而我國藥品市場除了原料藥市場尚能通往國際市場，而制劑類藥品則被阻斷在外，一方面，年銷售能夠過1億元人民幣的藥品本身就比較少，企業(yè)當(dāng)然不能投入過多的資金進行研發(fā)，另外一方面，中國50-100億元大型制藥企業(yè)相對較少，200億元以上的特大型企業(yè)就更少，企業(yè)缺乏足夠的前期資金進行研發(fā)投入，這也造成中國新特藥含金量低下的現(xiàn)狀