美國(guó)FDA網(wǎng)站去年發(fā)布有關(guān)抑肽酶的安全聲明，稱病人使用抑肽酶后出現(xiàn)死亡、腎衰竭、充血性心力衰竭和中風(fēng)的危險(xiǎn)增高。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，抑肽酶過(guò)敏反應(yīng)或?qū)⑹沟迷揪捅豢春玫拇倌蜃踊钚运幍膬?yōu)勢(shì)更加凸顯。而作為促凝血因子活性藥的黑馬——去氨加壓素類獨(dú)特的促凝防栓功能，其市場(chǎng)前景將被看好。 　　 局勢(shì)之變 　　 事實(shí)上，看似平穩(wěn)的止血藥市場(chǎng)，由于穩(wěn)健的市場(chǎng)增長(zhǎng)業(yè)績(jī)，業(yè)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)相當(dāng)激烈。據(jù)中國(guó)藥學(xué)會(huì)相關(guān)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)醫(yī)院用止血藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到了約15億元/年，年平均增長(zhǎng)率為4.59%，基本保持一個(gè)穩(wěn)定的用藥水平。加上止血藥的止血特性在臨床上屬于必用產(chǎn)品，且無(wú)可替代，因此，在臨床上使用的順應(yīng)性非常強(qiáng)。上述因素已經(jīng)吸引約200家企業(yè)的產(chǎn)品參與止血藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。 　　 自2006年12月美國(guó)FDA發(fā)布更新抑肽酶注射液說(shuō)明書的信息以來(lái)，這一市場(chǎng)格局被打破。更新的說(shuō)明書要求嚴(yán)格限制抑肽酶的適應(yīng)癥，加入了有關(guān)腎功能衰竭的新警告，其中包括一個(gè)新的禁忌癥。 雖然FDA公布的問(wèn)題抑肽酶注射液沒(méi)有被引進(jìn)中國(guó)市場(chǎng)，但業(yè)內(nèi)認(rèn)為，這對(duì)國(guó)內(nèi)止血藥市場(chǎng)的影響還是比較大的，國(guó)家相關(guān)部門去年還就抑肽酶在內(nèi)的藥品不良反應(yīng)問(wèn)題召開了專門的座談會(huì)。 　　 有專家認(rèn)為，目前抑肽酶在國(guó)內(nèi)止血藥產(chǎn)品銷售中名列第三，鑒于抑肽酶注射劑可引起嚴(yán)重的不良反應(yīng)，從全國(guó)醫(yī)院的臨床使用來(lái)看，抑肽酶已呈減少趨勢(shì)。受注射用抑肽酶被發(fā)現(xiàn)可能存在嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)的影響，原先的市場(chǎng)格局被打破，新一輪的市場(chǎng)角力也隨即開始，更加安全、有效的止血藥將逐步成為市場(chǎng)的亮點(diǎn)。 　　增長(zhǎng)籌碼 　　 2005年3季度～2006年2季度統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，促凝血因子活性藥不僅購(gòu)藥金額在促凝血因子活性藥、降低毛細(xì)血管通透性藥、纖維蛋白原與抗纖維蛋白溶解藥、外用止血藥等4大類藥品中排序第一，其同期增長(zhǎng)率也居上述4類藥品之首且保持著較快的增長(zhǎng)勢(shì)頭，其市場(chǎng)前景頗為可觀。而醋酸去氨加壓素屬于目前正在不斷呈上升趨勢(shì)的產(chǎn)品。 　　 另一方面，“平衡止血”新型產(chǎn)品——醋酸去氨加壓素則呈現(xiàn)出平穩(wěn)上升的趨勢(shì)。其促凝防栓的雙保險(xiǎn)效用模式，可減少血液有形成分丟失以及避免血液制品HIV感染風(fēng)險(xiǎn)的獨(dú)特作用機(jī)理。其良好的止血效果、不產(chǎn)生深靜脈血栓的作用機(jī)理，以及對(duì)輕度或中度甲型血友病及血管性血友病患者的獨(dú)特療效，正在逐漸被業(yè)內(nèi)企業(yè)看好。 　　 “與其他止血藥比較，醋酸去氨加壓素注射液從機(jī)理上有其獨(dú)特的先進(jìn)性，作用于加速內(nèi)源性凝血過(guò)程中凝血酶原激活的關(guān)鍵步驟和促進(jìn)血小板凝聚功能，同時(shí)可提高體內(nèi)組織型纖維蛋白溶酶原激活劑的活力，不會(huì)引起過(guò)度止血而引發(fā)深靜脈血栓形成的危險(xiǎn)，與抑肽酶相比，更加安全有效?！弊钕韧瞥龃姿崛グ奔訅核刈⑸湟旱膰?guó)內(nèi)制藥企業(yè)翰宇藥業(yè)總經(jīng)理袁建成博士表示。 　　 據(jù)介紹，醋酸去氨加壓素注射液上市的30多年間，臨床廣泛應(yīng)用于手術(shù)前后止血、甲型血友病、血管型血友病，得到了國(guó)內(nèi)外學(xué)術(shù)界的一致認(rèn)可。其在控制及預(yù)防手術(shù)出血；在介入性治療或診斷手術(shù)前使延長(zhǎng)的出血時(shí)間縮短或恢復(fù)正常；先天性或藥物誘發(fā)的血小板機(jī)能障礙；尿毒癥、肝硬化以及不明原因引起的出血時(shí)間延長(zhǎng)等方面具有出色的臨床表現(xiàn)。與此同時(shí)，在防止出血方面全面做到了降低隱性出血風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)防深靜脈血栓形成、減少血液有形成分丟失、避免血液制品感染風(fēng)險(xiǎn)。該藥目前已被列入了國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄乙類。 　　 市場(chǎng)機(jī)遇 　　 目前止血藥市場(chǎng)低層次、同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)象的背后，不少企業(yè)正在著手尋找新藥。一些企業(yè)已經(jīng)將目光投向了極具市場(chǎng)潛力的去氨加壓素類產(chǎn)品。翰宇藥業(yè)為此成立專門的銷售隊(duì)伍，以盡快使得去氨加壓素主力產(chǎn)品進(jìn)入成熟期。 　　 “我們有一支具有高度凝聚力和團(tuán)隊(duì)精神的銷售隊(duì)伍，一批經(jīng)驗(yàn)豐富的學(xué)術(shù)推廣人員。我們的目標(biāo)是將醋酸去氨加壓素注射液產(chǎn)品做大?！焙灿钏帢I(yè)總經(jīng)理袁建成如是說(shuō)。 　　 為提升產(chǎn)品質(zhì)量，深圳翰宇藥業(yè)不惜高價(jià)進(jìn)口氨基酸原料，并采用國(guó)際上先進(jìn)的多肽固相合成工藝生產(chǎn)，使用高效液相色譜純化，總雜質(zhì)含量小于2%。 　　 作為國(guó)內(nèi)惟一投資數(shù)億元、持續(xù)9年的專業(yè)多肽藥物研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，翰宇藥業(yè)是擁有國(guó)內(nèi)首家省級(jí)多肽技術(shù)開放式試驗(yàn)基地及深圳市多肽合成工程技術(shù)研究開發(fā)中心，同時(shí)也是首家推出醋酸去氨加壓素注射液的國(guó)內(nèi)高科技生物制藥企業(yè)。其生產(chǎn)的醋酸去氨加壓素注射液正在逐步占領(lǐng)止血藥領(lǐng)域的市場(chǎng)份額。 　　 翰宇藥業(yè)總經(jīng)理袁建成自信地表示：“翰宇藥業(yè)是國(guó)內(nèi)惟一投資數(shù)億元、持續(xù)9年的專業(yè)多肽藥物研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)；擁有國(guó)內(nèi)首家省級(jí)多肽技術(shù)開放式試驗(yàn)基地及深圳市多肽合成工程技術(shù)研究開發(fā)中心；擁有目前國(guó)際最先進(jìn)的多肽合成、純化、生產(chǎn)、檢測(cè)等科研設(shè)備，執(zhí)行高于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)行FDA認(rèn)證；已獲得多項(xiàng)國(guó)家多肽新化合物專利；自產(chǎn)的原料藥作為中國(guó)藥品生物制品檢定所多肽標(biāo)準(zhǔn)品，同時(shí)遠(yuǎn)銷海外十多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。我們一定能將醋酸去氨加壓素注射液這個(gè)產(chǎn)品推廣開來(lái)?！?