繼化學(xué)藥及中成藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP認(rèn)證制度之后，從明年1月1日起，我國中藥飲片行業(yè)也將全面實(shí)行GMP認(rèn)證，在規(guī)定期限內(nèi)未獲得認(rèn)證的企業(yè)將一律停產(chǎn)。而今離國家藥監(jiān)局的“最后通牒”只剩四個(gè)多月，但國家藥監(jiān)局的統(tǒng)計(jì)顯示，在全國已注冊(cè)的1100多家中藥飲片企業(yè)中，已通過GMP認(rèn)證的只有200多家，認(rèn)證率僅有兩成。被化學(xué)藥及中成藥生產(chǎn)企業(yè)廣泛認(rèn)可的GMP認(rèn)證，在中藥飲片行業(yè)卻遭遇尷尬，甚至出現(xiàn)了未認(rèn)證企業(yè)“擠對(duì)”認(rèn)證企業(yè)的現(xiàn)象。企業(yè)GMP認(rèn)證投入平均千萬元 　　中藥飲片是中藥材按中醫(yī)藥理論及中藥炮制方法，經(jīng)過加工炮制后可直接用于中醫(yī)臨床的中藥，是中成藥的原料。通俗來說，按中醫(yī)開的藥方抓取后煎服的就是中藥飲片。 　“平均算來，一家企業(yè)要通過認(rèn)證，軟硬件投入在800萬元至1000萬元左右?！北本┽t(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)中藥飲片專業(yè)委員會(huì)主任蘇桂云說。據(jù)了解，中藥飲片GMP認(rèn)證項(xiàng)目共有111項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目18項(xiàng)。要通過認(rèn)證，就得按要求進(jìn)行廠房改造和生產(chǎn)流程控制，引進(jìn)相關(guān)的生產(chǎn)及檢測設(shè)備。 　　與這一門檻形成鮮明對(duì)比的是，我國傳統(tǒng)的中藥飲片都是在簡陋的作坊里加工出來的，老祖宗傳下來的蒸、炒、炙、煅等加工方法對(duì)加工器械的要求也并不高，這導(dǎo)致很多中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)條件簡陋，設(shè)備落后，人員素質(zhì)偏低。對(duì)這樣的企業(yè)而言，千萬元級(jí)的認(rèn)證投入無疑是個(gè)需要再三掂量的大數(shù)目，而這也正是很多企業(yè)徘徊觀望的直接原因。 　　認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量上檔次成本也增兩成 　　認(rèn)證讓企業(yè)的生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量提高了一個(gè)檔次，但企業(yè)的生產(chǎn)成本也跟著提高了。以蜜制藥片為例，認(rèn)證企業(yè)必須按GMP的要求使用合格藥材和上等蜂蜜，沒認(rèn)證的企業(yè)使用的藥材及蜂蜜成色如何就全憑自覺了。此外，認(rèn)證企業(yè)的廠房、生產(chǎn)設(shè)備及人力上追加的投資也都要攤?cè)氤杀?。?jù)蘇桂云介紹，平均下來，認(rèn)證企業(yè)的成本比不認(rèn)證的企業(yè)要高出近兩成。 　　“有沒有通過GMP認(rèn)證，生產(chǎn)出來的中藥飲片質(zhì)量肯定是有高下之分的，但普通消費(fèi)者從外觀上很難辨別誰優(yōu)誰劣。這樣一來，沒認(rèn)證的企業(yè)就可以憑價(jià)格優(yōu)勢在市場上占到便宜?！碧K桂云透露，很多企業(yè)就是擔(dān)心認(rèn)證會(huì)增加生產(chǎn)成本，進(jìn)而失去市場，因此認(rèn)證的事能拖就拖。 　　未認(rèn)證企業(yè)靠低價(jià)“霸占”一半市場 　　與全國僅有兩成的平均認(rèn)證率相比，北京中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證情況要好得多。早在2003年，市藥監(jiān)局就開始督促相關(guān)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證，有關(guān)部門也出臺(tái)了非認(rèn)證企業(yè)不得進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中招標(biāo)采購體系的規(guī)定。目前，本市全部40多家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)都通過了GMP認(rèn)證。 　　但這些企業(yè)的效益并未因認(rèn)證而得到明顯增加，有的甚至還出現(xiàn)了效益下滑的情況。兼任北京雙橋燕京中藥飲片廠廠長的蘇桂云說，在同仁堂藥店及三級(jí)醫(yī)院這類信譽(yù)較好的地方，認(rèn)證企業(yè)幾乎占領(lǐng)了全部的市場；而民營醫(yī)院、一二級(jí)醫(yī)院及多數(shù)零售藥店則被眾多外來的未認(rèn)證企業(yè)占領(lǐng)，已經(jīng)通過認(rèn)證的本地企業(yè)由于不具備成本優(yōu)勢，只能望而興嘆。這些市場雖屬低端，中藥飲片的銷量卻能占到市場總銷量的一半。 　　中藥飲片行業(yè)期待公平競爭 　　據(jù)透露，包括雙橋燕京在內(nèi)，目前本市很多中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)都面臨開工不足的局面，這一情況在外地一些通過了認(rèn)證的企業(yè)中也普遍存在。一家本地中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人表示:“沒進(jìn)行GMP認(rèn)證時(shí)，大家都在同一起跑線上，機(jī)會(huì)均等?，F(xiàn)在我們通過了認(rèn)證，不僅沒有增收，反而丟了市場，實(shí)在有點(diǎn)兒想不通?！? 　　對(duì)此，蘇桂云表示，這種“老實(shí)人吃虧”的情況只是暫時(shí)的?！癎MP認(rèn)證是提升行業(yè)水平、規(guī)范行業(yè)秩序的舉措，不這樣做，中藥飲片不僅難以走出國門，也很難在與中成藥及化學(xué)藥的競爭中守住現(xiàn)有的市場份額?！比绻髂?月1日，有關(guān)部門嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)定，不允許沒通過認(rèn)證的企業(yè)開工生產(chǎn)，認(rèn)證的好處就會(huì)立刻體現(xiàn)出來。 　　我國藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)將修訂 　　國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛日前表示，今年下半年，我國將修訂藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，改革藥品GMP生產(chǎn)檢查方式，將GMP認(rèn)證、檢查與藥品注冊(cè)相結(jié)合。與此同時(shí)，藥監(jiān)部門將加大對(duì)藥企的跟蹤檢查力度，督促企業(yè)自覺執(zhí)行GMP規(guī)范