目前，我國臨床應用的抗血小板聚集類藥物與國外用藥水平已沒有顯著差距，主要由氯吡格雷、奧扎格雷、西洛他唑、阿司匹林、噻氯匹定和雙嘧達莫六員“大將”把持，市場呈現(xiàn)高度集中的特征 近幾年，在臨床需求漸增的推動下，抗血栓藥物市場有了較快的增長。2005年，世界抗血栓藥物市場已超過133億美元，按目前的增長幅度及部分原研藥專利期滿后的銷售測算，到2011年，這一市場規(guī)模有望超過180億美元。而快速增長的動力，主要還是源于專利保護期內(nèi)的新藥。 市場基礎 隨著醫(yī)學診治水平的進步以及許多新藥的臨床使用，人們對中風的認知有所提高。中風以預防為主的觀點得到了廣泛的認同，從而使心肌梗塞、腦中風的預防工作取得很大進展。由于患病后能得到及時診治，也使這一疾病的存活率超過了85%，但腦血栓后遺癥導致的重度殘疾率仍達到40%，嚴重地影響了人類的生存質量。 隨著人類平均壽命的延長，生活環(huán)境和膳食習慣的變化，心、腦血管病的發(fā)病和死亡率正逐年增高。我國是腦卒中高發(fā)病率國家，每年由高血壓引致的腦血栓（主要是缺血性中風）患者多達120萬人，存活者中有75%的患者因病致殘，40%以上為重度致殘。 血栓性疾病是一種血管內(nèi)腔狹窄與閉塞引發(fā)的常見心腦血管病。通常表現(xiàn)為心肌梗死、腦卒中以及周圍血管病變。據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計，全球每年平均有1700萬人被心腦血管病奪走生命，占了世界總死亡人數(shù)的30%。目前，臨床上用于抗血栓的藥物主要有抗凝血藥、抗血小板藥和溶栓藥，在最新公布的處方常用藥物名錄中共有17個品種。 重要分支 近年來，隨著我國人口的日漸老齡化，血管血栓塞患病率逐年攀升，市場上對預防和治療血栓性疾病藥物的需求量呈現(xiàn)出逐年增長之勢。2005年，我國抗血栓藥市場年銷售額為22.17億元，同比上一年的18.80億元增長了17.93%，在連續(xù)5年兩位數(shù)的增長趨勢下，預計2007年將突破30億元的市場規(guī)模。從我國重點城市樣本醫(yī)院用藥情況來看，該類藥物市場一直呈現(xiàn)持續(xù)穩(wěn)步增長的態(tài)勢。 在抗血栓臨床治療上，抗血小板聚集藥物、抗凝血藥物、溶血栓藥物3大亞類各自的治療側重點不同。2005年單品種銷售排名前5位的藥品，其市場份額合計超過銷售總量的80%，并且這種高集中度的市場銷售特征將持續(xù)下去。 現(xiàn)代醫(yī)學證明，血小板在動脈硬化及血栓形成過程中起著重要作用。從而使抗血小板聚集藥物成為抗血栓藥物的重要分支，目前使用的抗血小板聚集藥物主要是環(huán)氧酶（TXA2）抑制劑、磷酸二酯酶（PDE）抑制劑、二磷酸腺苷（ADP）受體阻滯劑、血小板纖維蛋白原阻滯劑及其他五大類。 抗血小板聚集藥物常用于高危人群的血管栓塞的治療，并用于預防患者的再梗塞率及死亡率，防止心臟瓣膜置換術術后血栓形成、外周閉塞性血管疾病、間歇性跛行、不穩(wěn)定型心絞痛等的治療。而且在應用于膝、髖關節(jié)置換手術和腹部手術后深層靜脈血栓的預防研究也有了較大的進展。 我國臨床應用的抗血小板聚集類藥物與國外用藥已沒有顯著差距，主要的品種為氯吡格雷、奧扎格雷、西洛他唑、阿司匹林、噻氯匹定和雙嘧達莫等6員“大將”，市場特點是新老品種平分秋色。據(jù)國內(nèi)權威部門的統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明，2002～2005年，我國所用的抗血小板聚集類藥物3年間平均增長了34.13%，分別占據(jù)了抗血栓藥市場份額的31.35%、36.38%、38.51%和47.16%。 　　“格雷”雙雄 氯吡格雷屬二磷酸腺苷受體阻滯劑，是賽諾菲-安萬特公司研究開發(fā)的抗血小板聚集藥物，商品名為“Plavix”（波立維）。1997年11月FDA批準了Plavix作為抗凝藥，用于治療急性冠狀動脈綜合征(ACS)。氯吡格雷可對抗血小板聚集，通過抑制二磷酸腺苷從而抑制血小板的黏附、聚集和釋放。經(jīng)過10年的臨床使用，其目前已是抗血小板聚集臨床上的標準治療藥物。 之后，賽諾菲-安萬特與百時美施貴寶公司共同進行了波立維全球市場的開發(fā)，2005年在全球七大主要市場的銷售額達到了63.45億美元的高峰，是僅次于調(diào)血脂藥物阿托伐他汀之后居第2位的藥物。2006年，F(xiàn)DA批準了波立維用于不準備進行冠狀動脈血管成形術的急性ST段抬高型心肌梗死患者(STEMI)的臨床治療，進一步開拓了市場需求，從而使2006年全球性銷售額仍占據(jù)了抗血栓藥物市場的40%，但后來由于Apotex公司氯吡格雷非專利藥上市的影響，使波立維的銷售額遭到重創(chuàng)。 氯吡格雷在國內(nèi)由深圳信立泰藥業(yè)開發(fā)，2000年首先獲得SFDA頒發(fā)的生產(chǎn)批文，以商品名“泰嘉”上市。2000年9月19日，賽諾菲-安萬特和百時美施貴寶的波立維（氯吡格雷硫酸氫鹽及其片劑）在我國獲得行政保護。2001年賽諾菲-安萬特的波立維獲得SFDA批準在我國上市，2007年2月17日由于專利到期而行政保護同時失效。 目前市場上的氯吡格雷主要是深圳信立泰藥業(yè)、杭州賽諾菲-安萬特民生兩家的產(chǎn)品。2005年樣本醫(yī)院銷售金額為8829萬元，同比上一年增長了65.49%，國內(nèi)總體市場已超過5億元，占據(jù)了抗血栓藥物市場的四分之一，其中進口品牌占據(jù)了86%，國產(chǎn)品牌占據(jù)了14%。 奧扎格雷屬于TXA2合成酶抑制劑中的主要品種，是近幾年抗血小板聚集藥市場升起的一顆“新星”。奧扎格雷同樣用于抗血小板聚集，能抑制腦血栓形成和腦血管痙攣。該品由日本小野藥品工業(yè)株式會社開發(fā)上市，商品名為“Catdcliq”，2005年在全球七大藥品市場銷售額為7400萬美元。 我國在20世紀90年代中期開發(fā)出奧扎格雷，目前獲準生產(chǎn)的廠家較多，主要有奧扎格雷鈉原料藥、粉針制劑、注射液、葡萄糖注射液、氯化鈉注射液；有原料藥生產(chǎn)廠37家，粉針制劑批文122個，注射液及輸液批文22個。2005年樣本醫(yī)院用藥為5342萬元，同比上一年增長了69%，國內(nèi)總體市場已超過3.3億元。 后起之秀 20世紀末進入抗血小板領域的另一個新藥是磷酸二酯酶抑制劑類藥物西洛他唑。該藥是日本大冢株式會社研制開發(fā)的品種，于1988年首次在日本上市，商品名為“Pletal”。1999年1月15日經(jīng)美國FDA批準，1999年5月在美國上市，用于治療穩(wěn)定性間歇性跛行。由美國的OtsukaAmerican公司生產(chǎn)。目前，西洛他唑專利期已滿，2004年末FDA批準了梯瓦公司的西洛他唑通用名藥品上市，美國現(xiàn)有8家企業(yè)生產(chǎn)西洛他唑通用名藥物。 我國于1996年批準了中國大冢制藥有限公司進口原料藥，由浙江大冢制藥有限公司生產(chǎn)西洛他唑片，以商品名“培達”上市。韓國的KoreaOtsuka公司也獲得SFDA頒發(fā)的進口原料藥批文。 2000年全球排名前10位的抗血栓藥市場中，西洛他唑占據(jù)了3.4%的份額，銷售額排序在第6位，而增長率排序為第4位。2005年美國非專利藥零售市場中，前200個血液和造血系統(tǒng)非專利藥零售藥物中，華法林、西洛他唑、葉酸3個主要品種的銷售額為4.82億美元；西洛他唑排名第96位，用藥金額為8899萬美元，占18.46%的比例，但是用藥增長率高達917.6%；而占68%份額較大的華法林已呈負增長（-8.1%）。 從國內(nèi)抗血小板聚集市場分析看，2003年16城市樣本醫(yī)院統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明：西洛他唑在國內(nèi)上海、天津、沈陽、武漢四大城市已進入前200位。從2006年重點城市樣本醫(yī)院購入藥物統(tǒng)計分析可見，國內(nèi)市場幾乎被大冢制藥的品牌藥“培達”所獨占，國產(chǎn)品起步較晚、市場開發(fā)力量薄弱，西安大恒制藥、成都利爾藥業(yè)、重慶華森等藥業(yè)所占份額約3%。 西洛他唑仍處于未成熟的平穩(wěn)增長階段。年平均增長率僅為9%左右，2005年國內(nèi)市場份額為7980多萬元，同比上一年增長了13.51%，2006年約為8240萬元。預計2007年西洛他唑制劑市場份額約在1億元左右。 總體來說，隨著新品的入市，市場已逐漸形成氯吡格雷、奧扎格雷、西洛他唑三大新藥與傳統(tǒng)品種阿司匹林、噻氯匹定和雙嘧達莫分庭抗禮的局面。