雖然已經(jīng)實(shí)施的《歐盟傳統(tǒng)草藥法》(下稱(chēng)《草藥法》)為我國(guó)中藥企業(yè)出口歐盟提供了合法身份，但其苛刻的條件卻讓諸多企業(yè)采取了觀望態(tài)度。 2007年8月9日，據(jù)中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)(下稱(chēng)“醫(yī)保商會(huì)”)透露，在經(jīng)歷了3年多的過(guò)渡期后，我國(guó)仍然沒(méi)有一例中藥產(chǎn)品在歐盟國(guó)家進(jìn)行注冊(cè)。而近日，一份由中國(guó)藥典委員會(huì)、醫(yī)保商會(huì)及同仁堂等協(xié)會(huì)和企業(yè)共同起草的評(píng)價(jià)意見(jiàn)函已經(jīng)被遞交到歐盟委員會(huì)，希望其能對(duì)部分條款放寬條件。 歐盟是世界上最大的植物藥市場(chǎng)，年銷(xiāo)售額上百億歐元，占世界植物藥市場(chǎng)份額的40%以上。2007年上半年，我國(guó)出口至歐洲的中藥產(chǎn)品共計(jì)9085萬(wàn)美元，占總出口量的22.4%。 按照《草藥法》規(guī)定，到2011年4月后，草藥銷(xiāo)售將受到嚴(yán)格的管理。進(jìn)口到歐盟的中藥需證明在歐盟成員國(guó)應(yīng)用達(dá)15年以上，同時(shí)證明在第三國(guó)(如中國(guó))應(yīng)用30年以上，才能正式注冊(cè)。 但由于在2000年之前，中國(guó)海關(guān)在出口放行時(shí)僅要求按中成藥或中藥飲片的統(tǒng)一編碼進(jìn)行申報(bào)，企業(yè)沒(méi)有單個(gè)品種的出口記錄。歐盟各國(guó)海關(guān)當(dāng)年在進(jìn)口草藥產(chǎn)品放驗(yàn)時(shí)也沒(méi)有要求企業(yè)按品種進(jìn)行申報(bào)。因此，現(xiàn)在無(wú)法通過(guò)官方數(shù)據(jù)來(lái)證明某種中藥在歐盟有15年以上的銷(xiāo)售歷史。 同時(shí)，由于經(jīng)營(yíng)者轉(zhuǎn)換等原因，中國(guó)現(xiàn)在的出口經(jīng)營(yíng)公司已無(wú)法查到當(dāng)初的原始記錄，同樣，歐盟境內(nèi)的大部分中藥經(jīng)營(yíng)者也無(wú)法查到當(dāng)初的原始記錄。 也正是出于上述原因，15年應(yīng)用期成為了一個(gè)門(mén)檻。由于目前尚沒(méi)有一個(gè)中藥品種在歐盟國(guó)家進(jìn)行注冊(cè)，按照這樣的進(jìn)度，過(guò)渡期之后，我國(guó)諸多傳統(tǒng)中藥將被阻止于歐盟市場(chǎng)之外。 針對(duì)上述原因，許多業(yè)內(nèi)專(zhuān)家在評(píng)價(jià)意見(jiàn)函中提出，希望歐盟能夠不再考慮這15年的期限。 業(yè)內(nèi)專(zhuān)家表示，實(shí)際上如六味地黃丸、烏雞白鳳丸等早在1995年之前就已進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，只是由于經(jīng)營(yíng)者無(wú)法搜集在歐盟應(yīng)用的有效文獻(xiàn)證明，而不能在歐盟進(jìn)行簡(jiǎn)化注冊(cè)。 評(píng)價(jià)意見(jiàn)函中表示。“對(duì)于在中國(guó)通過(guò)官方藥品管理部門(mén)的新藥注冊(cè)審批而上市，并在歐盟有著較為廣泛應(yīng)用的中藥，建議能給予列入簡(jiǎn)化注冊(cè)，不受在歐盟境內(nèi)使用15年期限的規(guī)定?！? 而另一方面，《草藥法》中同時(shí)規(guī)定，今后出口到歐盟的中藥成分中只能包含植物和幾種礦物，這也就意味著屬于我國(guó)中藥之一的動(dòng)物藥將被拒之歐盟國(guó)家之外。 然而，我國(guó)眾多中成藥處方中含有動(dòng)物來(lái)源成分，這些成分對(duì)藥品的功效起著至關(guān)重要的作用，在此次的評(píng)價(jià)意見(jiàn)函中，專(zhuān)家同時(shí)建議歐盟委員會(huì)能夠允許使用那些來(lái)源于人工養(yǎng)殖或在合理利用狀況下不會(huì)導(dǎo)致該物種種群受到瀕危威脅的動(dòng)物成分藥品