專利藥到期似乎還從來沒有如此集中過。今年，全球?qū)⒂?5種重量級(jí)專利藥品到期，高達(dá)800億美元市值的藥品覆蓋了潰瘍病用藥、降壓藥、降脂藥、抗菌藥、抗腫瘤藥等眾多品種。對(duì)于國(guó)內(nèi)制藥業(yè)這樣一個(gè)以做仿制藥為主的行業(yè)，我們迎來了一個(gè)千載難逢的好時(shí)機(jī)，這一點(diǎn)毋庸置疑。但是，這塊“大蛋糕”如今可能要換個(gè)吃法了。 由于這些即將到期的專利藥品已經(jīng)銷售多年，其療效確切，加之研制周期短、風(fēng)險(xiǎn)小、投人少，各國(guó)政府為控制醫(yī)藥費(fèi)用的上升，往往鼓勵(lì)使用價(jià)格較低的仿制藥品。一直以來，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)97％以上在做仿制藥，通過仿制過期的專利藥品，并憑借成本優(yōu)勢(shì)與專利藥開展競(jìng)爭(zhēng)。為爭(zhēng)奪市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)有時(shí)甚至同一個(gè)品種集中了上百家甚至幾百家藥廠在生產(chǎn)，造成了嚴(yán)重的資源浪費(fèi)和惡性競(jìng)爭(zhēng)，制藥業(yè)的這種結(jié)構(gòu)一直難以改觀。 我國(guó)擁有6800多家醫(yī)藥企業(yè)，即使是通過GMP認(rèn)證以后，我國(guó)目前仍有4000多家醫(yī)藥企業(yè)，其中中小企業(yè)所占比例為80％以上。對(duì)于資金、技術(shù)、人員比較缺乏、研發(fā)能力較弱的中小藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，非專利藥為其提供了生存和發(fā)展的空間。由于研發(fā)水平有限，這些醫(yī)藥企業(yè)都以生產(chǎn)仿制藥品為主，自主創(chuàng)新研發(fā)藥品所占的比例相當(dāng)小。由于眾多的醫(yī)藥企業(yè)都盯住過期專利藥不放，使得涉足過期專利藥的企業(yè)大都苦不堪言。 中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院馬愛霞認(rèn)為，仿制藥在搶占市場(chǎng)應(yīng)該注意以下幾個(gè)方面：第一，應(yīng)當(dāng)熟悉仿制藥的法律環(huán)境，密切關(guān)注相關(guān)法律的變化。我國(guó)的醫(yī)藥市場(chǎng)正在高速發(fā)展，相關(guān)的法律也在不斷完善。企業(yè)首先要保證自己的仿制行為合法，其次要努力尋求對(duì)自身有利的法律環(huán)境，運(yùn)用相關(guān)法律保護(hù)自己的仿制行為。第二，應(yīng)當(dāng)熟悉仿制藥的市場(chǎng)狀況。我國(guó)仿制藥的市場(chǎng)狀況十分復(fù)雜，競(jìng)爭(zhēng)異常激烈。醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)能力有限，低水平、重復(fù)仿制的現(xiàn)象比較突出。因此，醫(yī)藥企業(yè)必須熟悉仿制藥的市場(chǎng)狀況，深入分析某種仿制藥的盈利潛力和未來的競(jìng)爭(zhēng)情況，堅(jiān)決避免盲目跟風(fēng)。第三，對(duì)于過期專利藥品的仿制，充分檢索專利文獻(xiàn)、利用專利信息十分重要。通過對(duì)專利文獻(xiàn)進(jìn)行充分檢索，企業(yè)一方面可以避免研制生產(chǎn)與專利藥品相同的藥品，避免資源浪費(fèi)和侵權(quán)糾紛；另一方面可以利用專利文獻(xiàn)中的技術(shù)信息。企業(yè)可以通過檢索獲得大量無效專利的信息，包括沒有被批準(zhǔn)的專利申請(qǐng)、雖已批準(zhǔn)但因沒有及時(shí)交足年費(fèi)而提前終止的專利、過期專利、被宣告無效的專利等，進(jìn)而合法利用這些無效專利進(jìn)行仿制或創(chuàng)新。除此之外，根據(jù)專利的地域性特點(diǎn)，沒有獲得中國(guó)專利權(quán)的外國(guó)專利在我國(guó)不受保護(hù)，如果該專利也沒有行政保護(hù)，企業(yè)就可以進(jìn)行仿制。第四，注重仿創(chuàng)結(jié)合。盲目簡(jiǎn)單的仿制不利于醫(yī)藥企業(yè)乃至整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，形成具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品、工藝或技術(shù)才是發(fā)展之路。 有關(guān)專家認(rèn)為，國(guó)際專利藥集中到期，對(duì)于國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)來說，意義最大的不是仿制藥“準(zhǔn)生證”的爭(zhēng)奪，而是來自原料藥和新藥政策的爭(zhēng)奪。他們認(rèn)為，國(guó)內(nèi)廠商與其一哄而上去拼搶在華專利到期的某一個(gè)品種，不如把精力投向已在國(guó)外上市卻未進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的“首仿藥”市場(chǎng)，雖說投入稍高，但回報(bào)將更為客觀。據(jù)有關(guān)方面透露：國(guó)家擬允許“首仿藥”價(jià)格比同類產(chǎn)品上浮15％－20％，且享有一段時(shí)間的價(jià)格獨(dú)享權(quán)，這是國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)不可錯(cuò)過的良機(jī)。 同時(shí)，仿制還是“走出去”的突破口，一個(gè)仿制藥出口帶給一家企業(yè)的效益可能微乎其微，但是在“走出去”的進(jìn)程中，這個(gè)藥品的出口將使該企業(yè)進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)的能力將大大增強(qiáng)。上海市食品藥品監(jiān)督管理局一官員稱，他汀類、普利類、沙坦類、抗抑郁藥、抗?jié)兯幍忍厣纤幰呀o許多企業(yè)創(chuàng)造了利潤(rùn)，這些企業(yè)避開了專利，并且在國(guó)際上獲得了注冊(cè)、認(rèn)證以及合同加工訂單，特別是在2008－2010年前后，將還有一批專利藥到期，這會(huì)給一大批特色原料藥創(chuàng)造巨大的市場(chǎng)需求