中國(guó)的生物醫(yī)藥外包服務(wù)公司正在發(fā)展壯大。 在經(jīng)濟(jì)全球化的浪潮下，對(duì)制藥巨頭而言，外包是最優(yōu)選擇。外包可以使他們集中精力于核心業(yè)務(wù)，利用外部資源和技術(shù)，加快產(chǎn)品上市的速度、控制成本、改進(jìn)成本效益。同樣，隨著國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)的迅速發(fā)展，對(duì)外包的需求在增大，需求的種類也在發(fā)生變化，中國(guó)的生物醫(yī)藥外包公司正順應(yīng)潮流進(jìn)行快速擴(kuò)張，以迎合生物醫(yī)藥行業(yè)的外包需求。 　　 近年來(lái)，國(guó)內(nèi)的生物制藥企業(yè)已經(jīng)完成了絕大部分生物醫(yī)藥價(jià)值鏈的建設(shè)。但是，企業(yè)沒(méi)有強(qiáng)大到足以支撐獨(dú)立的生物醫(yī)藥服務(wù)部門。隨著國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥外包公司的擴(kuò)張，目前這一情況已經(jīng)有所改變。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速成長(zhǎng)，促使國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)需要質(zhì)量更高和更劃算的外包服務(wù)。 　　 國(guó)內(nèi)的生物醫(yī)藥企業(yè)有著更為廣闊的服務(wù)需求，與那些大型跨國(guó)公司在國(guó)內(nèi)建立的生物醫(yī)藥企業(yè)相比，國(guó)內(nèi)的生物醫(yī)藥企業(yè)擁有更多的內(nèi)部資源和人才。雖然大多數(shù)國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)規(guī)模比較小，但是這些生物醫(yī)藥企業(yè)正在嘗試著發(fā)展從R&D到產(chǎn)品轉(zhuǎn)化的整條價(jià)值鏈。這需要專業(yè)化的能力。 　　 建立專業(yè)性服務(wù)機(jī)構(gòu)需要一系列服務(wù)體系，但這即使對(duì)一個(gè)很成功的生物醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō)也是不現(xiàn)實(shí)的。同樣，因?yàn)橹袊?guó)生物醫(yī)藥行業(yè)外包還處于初級(jí)階段，客戶對(duì)這一新興行業(yè)的臨界質(zhì)量的要求還不是很確定。 　　 當(dāng)今，中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)已經(jīng)認(rèn)識(shí)到了外包的重要性，正在尋求滿足其要求和標(biāo)準(zhǔn)的外包公司。國(guó)內(nèi)5家生物醫(yī)藥企業(yè)——3S Bio、上海三維生物技術(shù)有限公司、北京四環(huán)生物、北京三元基因工程有限公司和深圳海王英特龍生物技術(shù)公司的CEO或高層管理人員就生物醫(yī)藥的外包這個(gè)問(wèn)題發(fā)表了自己的見(jiàn)解。 　　必不可少的外部服務(wù) 　　 北京四環(huán)生物的總經(jīng)理程度勝認(rèn)為，國(guó)內(nèi)大部分生物醫(yī)藥企業(yè)規(guī)模小，同時(shí)，由于公司銷售較好的產(chǎn)品比較少，導(dǎo)致產(chǎn)品銷售比較分散。這樣，建立完整的生物醫(yī)藥價(jià)值鏈將需要增加額外的投入。他認(rèn)為，企業(yè)目前要建立公司內(nèi)完整的價(jià)值鏈?zhǔn)抢速M(fèi)資金、人力和資源。其中的許多工作耗時(shí)、需要大量的投入，這些對(duì)生物醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō)是很大的負(fù)擔(dān)。越來(lái)越多的國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)正在尋求外包來(lái)幫助他們完成整個(gè)價(jià)值鏈的建設(shè)。 　　 北京三元基因工程有限公司總經(jīng)理程永慶也認(rèn)同上述觀點(diǎn)。他認(rèn)為，面對(duì)慘烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，國(guó)內(nèi)的生物醫(yī)藥企業(yè)當(dāng)然希望將有限的資源投入到能讓他們保持更大的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)方面。因此，國(guó)內(nèi)的生物醫(yī)藥企業(yè)極其需要外包服務(wù)。 　　 分析測(cè)試、毒理試驗(yàn)和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)在當(dāng)今中國(guó)有著巨大的市場(chǎng)需求。程度勝認(rèn)為，這些服務(wù)是很有必要的，因?yàn)閲?guó)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，國(guó)家對(duì)這些方面的評(píng)價(jià)更為嚴(yán)格。 　　 3S Bio公司的婁晶指出，3S Bio已經(jīng)開(kāi)始關(guān)注如哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)過(guò)程中的糖蛋白（Glycoproteins）的糖結(jié)構(gòu)分析試驗(yàn)。他認(rèn)為，這樣的外包服務(wù)能幫助確保如促紅細(xì)胞生成素（EPO）和血小板生成素（TPO）之類的糖蛋白的體內(nèi)活性。 　　 其他的需求還包括了臨床研究、技術(shù)轉(zhuǎn)讓和細(xì)胞系構(gòu)造和發(fā)展。程度勝認(rèn)為，雖然提供這類服務(wù)的公司還處于發(fā)展的早期階段，且這種大規(guī)模專業(yè)性的外包公司還沒(méi)有，而質(zhì)量管理、培訓(xùn)和藥品合同銷售組織還比較少。還有一些外包服務(wù)雖然是不久的將來(lái)所需要的，但是需求量比較大，這些外包服務(wù)包括了合同制造、處方和穩(wěn)定性研究，這些服務(wù)目前只有少數(shù)一些企業(yè)有需要。 　　 上海三維生物技術(shù)有限公司總裁助理劉紅禮堅(jiān)信，盡管生物醫(yī)藥行業(yè)相對(duì)增長(zhǎng)迅速，但是國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)的擴(kuò)張仍取決于外包服務(wù)。從歐美來(lái)看，他認(rèn)為，需要引進(jìn)的外包服務(wù)包括了技術(shù)轉(zhuǎn)讓、融資和銷售咨詢服務(wù)等，這些服務(wù)在歐美國(guó)家已經(jīng)相當(dāng)完善，是國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)迫切需要的。他特別提出，商業(yè)化外包是必須的，一個(gè)新產(chǎn)品上市時(shí)需要很強(qiáng)的市場(chǎng)定位，但是由于每年國(guó)內(nèi)只有極少數(shù)的創(chuàng)新藥物上市，所以國(guó)內(nèi)的銷售人才比較短缺。 　　 深圳海王英特龍生物技術(shù)公司的副總經(jīng)理王妍也認(rèn)為，越來(lái)越多的國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)需要來(lái)自外部的服務(wù)和支持。她發(fā)現(xiàn)，除了滿足國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)當(dāng)前需求的凍干和數(shù)據(jù)管理服務(wù)之外，還需要其他服務(wù)，特別是國(guó)內(nèi)還沒(méi)有外包公司能提供穩(wěn)定性研究和細(xì)胞系構(gòu)造和發(fā)展，此外還包括動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、處方設(shè)計(jì)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、細(xì)胞系構(gòu)造和發(fā)展、設(shè)備設(shè)計(jì)、質(zhì)量管理、市場(chǎng)和銷售服務(wù)。 　　 內(nèi)部服務(wù)模式 　　國(guó)內(nèi)的生物醫(yī)藥企業(yè)愿意擁有更多的內(nèi)部服務(wù)，從而幫助完成他們的價(jià)值鏈。但是，國(guó)內(nèi)一般化的生產(chǎn)定位讓內(nèi)部服務(wù)有點(diǎn)與眾不同。程度勝對(duì)此的解釋是，大部分國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)自己開(kāi)展質(zhì)量控制、制造和銷售，因?yàn)檫@些企業(yè)是生產(chǎn)型企業(yè)。除了那些獲得政府支持的企業(yè)之外，大多數(shù)企業(yè)缺乏R&D能力，因此，希望縮短產(chǎn)品上市的時(shí)間。 　　 程度勝認(rèn)為，國(guó)內(nèi)大多數(shù)生物醫(yī)藥企業(yè)愿意建立內(nèi)部服務(wù)體系的原因之一是內(nèi)部質(zhì)量服務(wù)部門目前還能用，市場(chǎng)上還沒(méi)有出現(xiàn)高質(zhì)量和低價(jià)位的質(zhì)量外包公司。 　　 國(guó)內(nèi)的許多生物醫(yī)藥企業(yè)比較喜歡在公司內(nèi)開(kāi)展R&D，其中包括了預(yù)試驗(yàn)和穩(wěn)定性研究，主要是由于對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)比較敏感。王妍認(rèn)為，國(guó)內(nèi)的生物醫(yī)藥企業(yè)很不愿意和外部交流合作，主要是擔(dān)心知識(shí)產(chǎn)權(quán)和商業(yè)秘密的問(wèn)題。這在已上市的生物基因工程藥物中表現(xiàn)得最突出。由于大多數(shù)細(xì)胞系設(shè)備、系統(tǒng)和生物反應(yīng)器都需要進(jìn)口，這些產(chǎn)品主要是基于原核和酵母表達(dá)。例如，乙肝疫苗主要來(lái)自酵母或中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢（CHO）細(xì)胞。但是國(guó)內(nèi)的細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于發(fā)達(dá)國(guó)家，因此，乙肝疫苗只能通過(guò)酵母菌表達(dá)。 　　 國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)愿意在公司內(nèi)部開(kāi)展更多工作的另一個(gè)原因是資金。目前國(guó)內(nèi)還沒(méi)有為外部服務(wù)企業(yè)提供資金的。劉紅禮說(shuō)，由于國(guó)內(nèi)融資渠道比較匱乏，大部分新藥研究的工作包括臨床前試驗(yàn)、生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)和注冊(cè)都必須在公司內(nèi)完成，而早期的R&D必須外包。雖然國(guó)內(nèi)的生物醫(yī)藥行業(yè)外包公司正在增長(zhǎng)，但是由于這些企業(yè)的專業(yè)水平還比較低，國(guó)內(nèi)的生物醫(yī)藥企業(yè)更愿意在公司內(nèi)部完成關(guān)鍵的R&D工作。 　　 成功的瓶頸 　　 外部服務(wù)能幫助中國(guó)生物醫(yī)藥解決由于R&D能力、創(chuàng)新和固定銷售渠道缺乏而導(dǎo)致的瓶頸。 　　 程度勝認(rèn)為，新產(chǎn)品的研究開(kāi)發(fā)和新技術(shù)平臺(tái)服務(wù)是目前國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)的關(guān)鍵。其他感興趣的外包包括了數(shù)據(jù)管理和CRO服務(wù)。 　　 王妍認(rèn)為，從另一方面來(lái)說(shuō)，妨礙國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)成功最大的瓶頸是沒(méi)有可利用的外包公司。這涉及到國(guó)內(nèi)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新技術(shù)和有希望的市場(chǎng)預(yù)期，因?yàn)闋可娴郊夹g(shù)秘密的問(wèn)題，國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)選擇在研發(fā)的早期避免使用外部服務(wù)。 　　 對(duì)于國(guó)內(nèi)以研究為基礎(chǔ)的3S Bio、上海三維等創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，由于缺乏資金，外包將遇到最大的挑戰(zhàn)，因?yàn)閯?chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)需要大量的資金。劉紅禮認(rèn)為，這歸咎于國(guó)內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)投資服務(wù)機(jī)構(gòu)缺乏。國(guó)內(nèi)的生物醫(yī)藥企業(yè)能完成新生物藥的研究開(kāi)發(fā)，但是在小分子生物技術(shù)、早期研究開(kāi)發(fā)階段缺乏有效的風(fēng)險(xiǎn)投資的支持、風(fēng)險(xiǎn)投資和長(zhǎng)期的投資者之間缺乏聯(lián)系，是橫在國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)面前的一道坎。而對(duì)大一點(diǎn)的公司來(lái)說(shuō)，技術(shù)轉(zhuǎn)讓是發(fā)展的關(guān)鍵性瓶頸。 　　婁晶指出，國(guó)內(nèi)雖然有大量的資金，但是這些資金不是用于生物醫(yī)藥和生物技術(shù)研究企業(yè)，由于價(jià)格控制，不能對(duì)產(chǎn)品給予合理的價(jià)格評(píng)估。因此，額外的管理服務(wù)也是需要的。 　　 進(jìn)化中的服務(wù)模式 　　 現(xiàn)在，國(guó)內(nèi)的服務(wù)企業(yè)雖然數(shù)量有限，但是還在增長(zhǎng)。國(guó)內(nèi)發(fā)展起來(lái)的首先是CRO和低風(fēng)險(xiǎn)化學(xué)物發(fā)現(xiàn)。 　　 諸如無(wú)錫藥明康德公司之類的早期進(jìn)入者，已經(jīng)成長(zhǎng)起來(lái)了，這吸引了更多的新成員進(jìn)入生物醫(yī)藥外包。大部分公司的管理者都是“海歸派”。這些公司提供的服務(wù)包括動(dòng)物藥理、符合GLP的毒理試驗(yàn)和先導(dǎo)化合物服務(wù)。但是，這些新的進(jìn)入者還沒(méi)有達(dá)到全球主要商業(yè)合作伙伴的質(zhì)量要求。 　　 GLP在國(guó)內(nèi)還是一個(gè)比較新的概念。2007年1月以后，中國(guó)所有新藥的安全評(píng)價(jià)必須在符合GLP要求的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。目前，只有23家實(shí)驗(yàn)室獲得SFDA的GLP批準(zhǔn)。這些實(shí)驗(yàn)室中有一部分是國(guó)有的。他們的服務(wù)范圍和技術(shù)能力各不相同。他們正在盡最大的努力來(lái)使實(shí)驗(yàn)設(shè)施能符合GLP的標(biāo)準(zhǔn)。但是目前來(lái)說(shuō)，只有少數(shù)試驗(yàn)室通過(guò)了美國(guó)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理認(rèn)可協(xié)會(huì)（AAALAC）的標(biāo)準(zhǔn)。其中包括了美國(guó)跨世紀(jì)公司南京實(shí)驗(yàn)室（NanjingLaboratory-Next Century, Inc）、沈陽(yáng)國(guó)家新藥安全評(píng)價(jià)中心和AbMax Biotechnology公司。 　　而且，國(guó)內(nèi)還沒(méi)有該委員會(huì)認(rèn)證的病理學(xué)家。許多外包沒(méi)有真正的全球化外包經(jīng)驗(yàn)。例如，美國(guó)的CRO公司每月可開(kāi)展150項(xiàng)全球性研究，而國(guó)內(nèi)的GLP實(shí)驗(yàn)室每年只開(kāi)展50項(xiàng)全球性研究。這里面也有歷史的原因，過(guò)去，國(guó)內(nèi)的GLP實(shí)驗(yàn)室主要是開(kāi)展中藥試驗(yàn)，而對(duì)新化學(xué)實(shí)體和新分子實(shí)體的研究很少。 　　 這些專業(yè)人士都有同感：為生物醫(yī)藥企業(yè)提供外包服務(wù)的公司能讓稀缺的資源和人才得到更有效的利用，而這正是國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)所缺少的。外包能對(duì)這些資源進(jìn)行優(yōu)化，加速國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。（