中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)格式 核準(zhǔn)日期和修改日期 特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)位置 　　　　　　　　　　　　　　　　　X X X說(shuō)明書(shū) 　　　　　　　　　　　 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用 　　　　　　　　　　　　　　　　　　 警示語(yǔ) 【藥品名稱(chēng)】 　通用名稱(chēng)： 　漢語(yǔ)拼音： 【成份】 【性狀】 【功能主治】／【適應(yīng)癥】 【規(guī)格】 【用法用量】 【不良反應(yīng)】 【禁忌】 【注意事項(xiàng)】 【孕婦及哺乳期婦女用藥】 【兒童用藥】 【老年用藥】 【藥物相互作用】 【臨床試驗(yàn)】 【藥理毒理】 【藥代動(dòng)力學(xué)】 【貯藏】 【包裝】 【有效期】 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 【批準(zhǔn)文號(hào)】 【生產(chǎn)企業(yè)】 　企業(yè)名稱(chēng)： 　生產(chǎn)地址： 　郵政編碼： 　電話號(hào)碼： 　傳真號(hào)碼： 　注冊(cè)地址： 　網(wǎng)　　址： 中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求 　　“核準(zhǔn)日期和修改日期” 　　核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說(shuō)明書(shū)首頁(yè)左上角。修改日期位于核準(zhǔn)日期下方，進(jìn)行過(guò)多次修改的，僅列最后一次的修改日期；未進(jìn)行修改的，可不列修改日期。 　　核準(zhǔn)日期指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)該藥品注冊(cè)的日期。 　　對(duì)于2006年7月1日之前批準(zhǔn)注冊(cè)的中藥、天然藥物，其“核準(zhǔn)日期”應(yīng)為按照《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)格式內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求及撰寫(xiě)指導(dǎo)原則的通知》要求提出補(bǔ)充申請(qǐng)后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)的日期。 　　修改日期指該藥品說(shuō)明書(shū)的修改被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的日期。 　　“特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)” 　　麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和外用藥品等專(zhuān)用標(biāo)識(shí)在說(shuō)明書(shū)首頁(yè)右上方標(biāo)注。 按醫(yī)療用毒性藥品管理的藥材及其飲片制成的單方制劑，必須標(biāo)注醫(yī)療用毒性藥品標(biāo)識(shí)。 凡國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中用法項(xiàng)下規(guī)定只可外用，不可口服、注射、滴入或吸入，僅用于體表或某些特定粘膜部位的液體、半固體或固體中藥、天然藥物，均需標(biāo)注外用藥品標(biāo)識(shí)。 　　對(duì)于既可內(nèi)服，又可外用的中藥、天然藥物，可不標(biāo)注外用藥品標(biāo)識(shí)。 　　外用藥品標(biāo)識(shí)為紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注白色“外”字，樣式：外。藥品標(biāo)簽中的外用藥標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)彩色印制，說(shuō)明書(shū)中的外用藥品標(biāo)識(shí)可以單色印制。 　　“說(shuō)明書(shū)標(biāo)題” 　　“XXX說(shuō)明書(shū)”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱(chēng)。 　　“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用” 　　該內(nèi)容必須標(biāo)注，并印制在說(shuō)明書(shū)標(biāo)題下方。 　　“警示語(yǔ)” 　　是指對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問(wèn)題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過(guò)量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。 　　含有化學(xué)藥品（維生素類(lèi)除外）的中藥復(fù)方制劑，應(yīng)注明本品含X X（化學(xué)藥品通用名稱(chēng)）。 　　有該方面內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。無(wú)該方面內(nèi)容的，可不列此項(xiàng)。 　　【藥品名稱(chēng)】 　　藥品名稱(chēng)應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥品名稱(chēng)一致。 　　【成份】 　　應(yīng)列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成份等。注射劑還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱(chēng)；處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料的，在該項(xiàng)下也應(yīng)列出該輔料名稱(chēng)。 　　成份排序應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)一致，輔料列于成份之后。 　　對(duì)于處方已列入國(guó)家秘密技術(shù)項(xiàng)目的品種，以及獲得中藥一級(jí)保護(hù)的品種，可不列此項(xiàng)。 　　【性狀】 　　應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的性狀一致。 　　【功能主治】／【適應(yīng)癥】 　　應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的功能主治或適應(yīng)癥一致。 　　【規(guī)格】 　　應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)格一致。 　　同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，如規(guī)格或包裝規(guī)格不同，應(yīng)使用不同的說(shuō)明書(shū)。 　　【用法用量】 　　應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的用法用量一致。 　　【不良反應(yīng)】 　　應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。 　　尚不清楚有無(wú)不良反應(yīng)的，可在該項(xiàng)下以"尚不明確"來(lái)表述。 　　【禁忌】 　　應(yīng)當(dāng)列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，例如禁止應(yīng)用該藥品的人群、疾病等情況。 　　尚不清楚有無(wú)禁忌的，可在該項(xiàng)下以“尚不明確”來(lái)表述。 　　【注意事項(xiàng)】 　　列出使用時(shí)必須注意的問(wèn)題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問(wèn)題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過(guò)程中需觀察的情況（如過(guò)敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。 　　如有藥物濫用或者藥物依賴(lài)性?xún)?nèi)容，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。 　　如有與中醫(yī)理論有關(guān)的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項(xiàng)，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。 　　處方中如含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或輔料，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。 　　注射劑如需進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)的，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。 　　中藥和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑，必須列出成份中化學(xué)藥品的相關(guān)內(nèi)容及注意事項(xiàng)。 　　尚不清楚有無(wú)注意事項(xiàng)的，可在該項(xiàng)下以"尚不明確"來(lái)表述。 　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】 　　如進(jìn)行過(guò)該項(xiàng)相關(guān)研究，應(yīng)簡(jiǎn)要說(shuō)明在妊娠、分娩及哺乳期，該藥對(duì)母嬰的影響，并說(shuō)明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項(xiàng)。 　　如未進(jìn)行該項(xiàng)相關(guān)研究，可不列此項(xiàng)。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容，應(yīng)在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下予以說(shuō)明。 　　【兒童用藥】 　　如進(jìn)行過(guò)該項(xiàng)相關(guān)研究，應(yīng)說(shuō)明兒童患者可否應(yīng)用該藥品?？蓱?yīng)用者需應(yīng)說(shuō)明用藥須注意的事項(xiàng)。 　　如未進(jìn)行該項(xiàng)相關(guān)研究，可不列此項(xiàng)。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容，應(yīng)在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下予以說(shuō)明。 　　【老年用藥】 　　如進(jìn)行過(guò)該項(xiàng)相關(guān)研究，應(yīng)對(duì)老年患者使用該藥品的特殊情況予以說(shuō)明。包括使用限制、特定監(jiān)護(hù)需要、與老年患者用藥相關(guān)的危險(xiǎn)性、以及其他與用藥有關(guān)的安全性和有效性的信息。 　　如未進(jìn)行該項(xiàng)相關(guān)研究，可不列此項(xiàng)。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容，應(yīng)在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下予以說(shuō)明。 　　【藥物相互作用】 　　如進(jìn)行過(guò)該項(xiàng)相關(guān)研究，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明哪些或哪類(lèi)藥物與本藥品產(chǎn)生相互作用，并說(shuō)明相互作用的結(jié)果。 　　如未進(jìn)行該項(xiàng)相關(guān)研究，可不列此項(xiàng)，但注射劑除外，注射劑必須以“尚無(wú)本品與其他藥物相互作用的信息”來(lái)表述。 　　【臨床試驗(yàn)】 　　對(duì)于2006年7月1日之前批準(zhǔn)注冊(cè)的中藥、天然藥物，如在申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)進(jìn)行過(guò)臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)描述為“本品于XXXX年經(jīng)▁▁▁▁批準(zhǔn)進(jìn)行過(guò)▁▁例臨床試驗(yàn)”。 對(duì)于2006年7月1日之后批準(zhǔn)注冊(cè)的中藥、天然藥物，如申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)進(jìn)行過(guò)臨床試驗(yàn)的，應(yīng)描述該藥品臨床試驗(yàn)的概況，包括研究對(duì)象、給藥方法、主要觀察指標(biāo)、有效性和安全性結(jié)果等。 　　未按規(guī)定進(jìn)行過(guò)臨床試驗(yàn)的，可不列此項(xiàng)。 　　【藥理毒理】 　　申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)，按規(guī)定進(jìn)行過(guò)系統(tǒng)相關(guān)研究的，應(yīng)列出藥理作用和毒理研究?jī)刹糠謨?nèi)容： 　　藥理作用是指非臨床藥理試驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)分別列出與已明確的臨床療效密切相關(guān)的主要藥效試驗(yàn)結(jié)果。 　　毒理研究是指非臨床安全性試驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)分別列出主要毒理試驗(yàn)結(jié)果。 　　未進(jìn)行相關(guān)研究的，可不列此項(xiàng)。 　　【藥代動(dòng)力學(xué)】 　　應(yīng)包括藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄過(guò)程以及藥代動(dòng)力學(xué)的相關(guān)參數(shù)，一般應(yīng)以人體臨床試驗(yàn)結(jié)果為主，如缺乏人體臨床試驗(yàn)結(jié)果，可列出非臨床試驗(yàn)結(jié)果，并加以說(shuō)明。 　　未進(jìn)行相關(guān)研究的，可不列此項(xiàng)。 　　【貯藏】 　　應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)〔貯藏〕項(xiàng)下的內(nèi)容一致。需要注明具體溫度的，應(yīng)按《中國(guó)藥典》中的要求進(jìn)行標(biāo)注。如：置陰涼處（不超過(guò)20℃）。 　　【包裝】 　　包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該順序表述。包裝規(guī)格一般是指上市銷(xiāo)售的最小包裝的規(guī)格。 　　【有效期】 　　應(yīng)以月為單位表述。 　　【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 　　應(yīng)列出目前執(zhí)行的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的名稱(chēng)、版本及編號(hào)，或名稱(chēng)及版本，或名稱(chēng)及編號(hào)。 　　【批準(zhǔn)文號(hào)】 　　是指國(guó)家批準(zhǔn)該藥品的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)。 　　【生產(chǎn)企業(yè)】 　　是指該藥品的生產(chǎn)企業(yè)，該項(xiàng)內(nèi)容必須與藥品批準(zhǔn)證明文件中的內(nèi)容一致，并按下列方式列出： 　　企業(yè)名稱(chēng)： 　　生產(chǎn)地址： 　　郵政編碼： 　　電話號(hào)碼：須標(biāo)明區(qū)號(hào)。 　　傳真號(hào)碼：須標(biāo)明區(qū)號(hào)。 　　注冊(cè)地址：應(yīng)與《藥品生產(chǎn)許可證》中的注冊(cè)地址一致。 　　網(wǎng)址：如無(wú)網(wǎng)址，此項(xiàng)可不保留。 　　　　　　　　　　　　　　　┌─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┐ 指導(dǎo)原則編號(hào)：　　　　　　　　│【│Ｚ│】│Ｇ│Ｃ│Ｌ│３│－│２│ 　　　　　　　　　　　　　　　└─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘ 中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)指導(dǎo)原則 二○○六年六月 目　　　錄 　　一、概述 　　二、說(shuō)明書(shū)各項(xiàng)內(nèi)容及撰寫(xiě)的一般要求 　　三、說(shuō)明書(shū)各項(xiàng)內(nèi)容撰寫(xiě)的具體要求 　　（一）核準(zhǔn)日期和修改日期 　?。ǘ┨厥馑幤?、外用藥品標(biāo)識(shí) 　　（三）說(shuō)明書(shū)的標(biāo)題 　?。ㄋ模┚菊Z(yǔ) 　?。ㄎ澹舅幤访Q(chēng)】 　　（六）【成份】 　?。ㄆ撸拘誀睢? （八）【功能主治】/【適應(yīng)癥】 （九）【規(guī)格】 （十）【用法用量】 （十一）【不良反應(yīng)】 （十二）【禁忌】 （十三）【注意事項(xiàng)】 （十四）【孕婦及哺乳期婦女用藥】 （十五）【兒童用藥】 （十六）【老年用藥】 （十七）【藥物相互作用】 （十八）【臨床試驗(yàn)】 （十九）【藥理毒理】 （二十）【藥代動(dòng)力學(xué)】 （二十一）【貯藏】 （二十二）【包裝】 （二十三）【有效期】 （二十四）【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 （二十五）【批準(zhǔn)文號(hào)】 （二十六）【生產(chǎn)企業(yè)】 　　一、概述 　　根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)）、《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)格式》、《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求》，制定《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)指導(dǎo)原則》。