去年六月“魚腥草”事件的出現，在國內引起了強烈的反響。一時間，對中藥注射劑褒貶不一的文章在媒體中不斷發(fā)表，展開了一場對中藥注射劑去與留以及未來發(fā)展的大討論。國家食品藥品監(jiān)督管理局也加強了對中藥注射劑行業(yè)的管理力度。中藥注射劑將如何發(fā)展，成為了業(yè)內人士關心的話題。 ▲優(yōu)勢突出亟待發(fā)揚 中藥注射劑在我國已有60多年的發(fā)展及應用的歷程。在這60多年中，中藥注射劑為我國醫(yī)療事業(yè)做出了巨大貢獻，也為無數的患者解除了病痛。中藥注射劑在臨床方面具有化學藥品不可替代的作用，在某些疾病的治療上，中藥注射劑的療效高于部分化學藥品。中藥注射劑這一我國獨有的，具有卓著療效的藥品是中華民族的國寶。 ▲問題不斷發(fā)展曲折 中藥注射劑的誕生與發(fā)展的歷程，正處于我國由貧窮落后走向脫貧致富、繁榮發(fā)展的歷史時期，因此在其研制開發(fā)過程中存在諸多的缺陷及問題。受研發(fā)條件、儀器設備等因素的制約，工藝制造水平低、質量標準不完善、藥品穩(wěn)定性差等問題在中藥注射液中廣泛存在，在臨床中也相應地出現了大量的不良反應。中藥注射劑要生存、要發(fā)展，就必須徹底改變這種情況。國家食品藥品監(jiān)督管理局對中藥注射劑存在的問題給予了高度的重視，由國家藥典委員會牽頭，于去年八月份實施了中藥注射劑提高標準行動計劃，意在全面提高中藥注射劑的質量，使其真正達到安全、有效、可控。 最近，國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的[2007]504號文件中提到，對中藥注射劑工藝核查工作將全面展開，雙黃連注射液為其中的重點品種之一。據報道，雙黃連注射液在臨床出現了諸多不良反應，究其緣由，主要是質量標準過低。雙黃連注射液現在仍然執(zhí)行的是1994年由衛(wèi)生部頒布的質量標準，控制的指標只有7項，僅有黃芩苷一項作為有效成分含量控制指標，對藥品處方中雙花及連翹中的有效成分則沒有含量控制指標，而對樹脂、砷鹽等多項有害物質及總成分也未進行有效控制。 去年8月份由中國中藥協會主辦的中藥注射劑現狀分析與發(fā)展方向研討會暨首屆中藥注射劑研究論壇中，一篇研究報告中指出：“不同廠家生產的雙黃連注射液，其總成分含量相差最多在3倍以上。同一廠家不同批號的雙黃連注射液，其總成分含量相差20%~30%，而對于不做含量控制的雙花的主要成分綠原酸的含量則相差幾十倍?！庇纱丝梢姡f的質量標準不能有效地控制產品質量，另一方面，由于雙黃連注射液為液體制劑，放置一段時間后，藥液產生分子聚合，從而產生不溶性微粒，這是雙黃連注射液發(fā)生過敏反應的重要原因之一。沈陽藥科大學教授潘衛(wèi)三認為，“藥品在液體環(huán)境中發(fā)生物理化學變化的幾率相對較大，放置一定時間就很可能會產生變化，雙黃連注射劑又是以靜脈輸入作為唯一的給藥途徑，這對于封閉敏感的人體血管來說極易引發(fā)血栓、過敏等嚴重不良反應。”此外，中藥作為天然藥物，其化學成分極其復雜，復方制劑更是如此，這給中藥注射劑的質量檢測帶來了很大困難。 　　 ▲提高標準強化質量 藥品不良反應產生的根源都取決于物質基礎，如能有效控制或去除其有害物質的存在，就能夠避免藥品不良反應的發(fā)生。研究證明，在上世紀九十年代發(fā)明的雙黃連粉針劑就很好的解決了這些問題，并徹底解決了水針劑無法解決的問題，如藥品的穩(wěn)定性和不溶性微粒。雙黃連粉針劑全面提高了質量標準，各項檢測指標多達24項，并被收入到2005年版《中國藥典》，對三味藥的主要成分黃芩苷、綠原酸、連翹苷均進行了含量測定，保證了臨床療效；對易造成人體過敏及其他危害的糅質、樹脂、草酸鹽、蛋白質、鉀離子、重金屬、砷鹽、不溶性微粒等均進行了限量控制，有效避免了不良反應的發(fā)生。同時雙黃連粉針劑為固體粉末，它去除了造成復雜成分相互結合的媒介——水，使其不穩(wěn)定的根源得以解決。據加速穩(wěn)定性實驗證實，粉針劑穩(wěn)定期是水針劑的65倍。 據了解，目前由哈藥集團中藥二廠生產的注射用雙黃連粉針劑，采用了目前世界上最先進的全自控中藥提取生產線，生產全過程均由DCS系統(tǒng)控制，同時也實現了中藥提取物成分的均一性和生產的可重復性。該企業(yè)還將指紋圖譜技術應用于中藥粉針劑的質量控制，并且其產品的指紋圖譜相似度已經達到99.6%~99.8%，從而保證了藥品在檢驗時批與批之間的有效成分基本一致。據調查，哈藥集團中藥二廠早在上世紀九十年代就在各地建立了金銀花、連翹、黃芩、丹參等藥材的GAP標準生產基地，多年來為基地的建設投入了大量資金，確保了原料藥材的品質優(yōu)良、質量穩(wěn)定。 實踐證明，中藥注射劑要發(fā)展，必須提高中藥注射劑的質量標準，使藥品從原料到成品的每一步都在可控之中。而中藥粉針劑擺脫了水針劑所固有的缺陷，質量更穩(wěn)定，安全性及有效性更強，其產生和發(fā)展也為中藥注射劑的發(fā)展開辟了一條新的道路。我們有理由相信，中藥粉針劑將成為今后中藥注射劑的發(fā)展方向之一。沿著這條道路走下去，中藥注射劑必將迎來一片光明的前景