在此后的5年間，全球市場上的精神類藥物中將有43個藥物專利期滿，市場份額高達850億美元。其中的抗抑郁藥占了22.41%的份額；2006年我國抗抑郁藥物已達到12.58億元的市場規(guī)模。國內(nèi)藥企如能把握時機，將能瓜分到其中的一塊“奶酪” 上世紀八、九十年代堪稱是世界醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的黃金年，創(chuàng)新藥物如泉水般涌現(xiàn)。20年后的今日，專利期滿、創(chuàng)新藥物線空虛的現(xiàn)實，令眾多跨國藥企表現(xiàn)出百般無奈。面對當前大量的藥物專利到期的形勢，中國藥業(yè)的商機無限。國內(nèi)藥企如能加大力度開發(fā)通用名藥，穩(wěn)健地走仿創(chuàng)研制相結(jié)合的過渡期策略，將能在這大好機遇面前奪得良好業(yè)績。 850億美元將被重新分配 人類對精神類藥物（PD）認識，可追溯到19世紀中葉。經(jīng)過百余年的不斷開發(fā)，已逐漸完善了這一類品種的應(yīng)用結(jié)構(gòu)。目前在臨床使用的精神類藥物中，以廣義的概念可劃分為抗精神病藥、鎮(zhèn)靜安眠藥、抗癲癇藥、抗抑郁藥、抗狂躁藥、抗焦慮藥、抗強迫藥、中樞神經(jīng)興奮藥、促智藥/腦代謝促進藥、錐體外系反應(yīng)藥等十大類別。 據(jù)Pharma Business雜志公布的信息表明，2005年，世界七大處方藥市場最暢銷的500種藥物的銷售額已達3250億美元，占據(jù)了全球藥品銷售總額的54%。但是，近5年里將有一部分原研藥物專利到期，其原本統(tǒng)治的市場隨后會被通用名藥廠瓜分，這些原研藥的霸主地位將被動搖。 統(tǒng)計表明，在此后5年間，精神類藥物中將有43個藥物專利期滿，市場份額高達850億美元。精神障礙和神經(jīng)系統(tǒng)專利到期藥物為9個品種。分別是抗抑郁藥物舍曲林、帕羅西汀、文拉法辛、依地普侖；精神類藥物唑吡坦、利培酮，神經(jīng)系統(tǒng)藥物丙戊酸二鈉、拉莫三嗪、左乙拉西坦，總共占據(jù)了22.41%的市場份額，約為190億美元。隨著專利保護光環(huán)的消失，以及通用名藥物的上市，精神類藥物的原有市場格局將受到?jīng)_擊。 目前，世界上已有160多個國家和地區(qū)建立了專利保護制度，制定了專利法。由于各國政治、經(jīng)濟及文化背景不同，專利保護的力度也有所不同，但是在專利保護國際化趨勢下，專利藥物在跨國藥企的贏利中已占據(jù)決定性的地位，同時也推動了新藥的研究進程。縱觀近5年專利期滿的精神系統(tǒng)類藥物在國內(nèi)外市場的發(fā)展態(tài)勢，或許可以摸出仿制藥物的發(fā)展脈搏。 “現(xiàn)代病”需求龐大 隨著社會的進步，全身感染性疾病已得到了一定的控制，而人體自身性及免疫性疾病增多的問題已凸顯出來。據(jù)最新公布的《世界衛(wèi)生報告》指出：目前，抑郁癥已是全球繼癌癥、卒中和慢性阻塞性肺病之后的第四大慢性疾病，成為一個不容忽視的嚴重的公共衛(wèi)生問題。 受社會競爭加劇和老齡化的影響，我國抑郁癥的發(fā)病率已呈現(xiàn)出上升趨勢。中華醫(yī)學會精神病學分會的專家強調(diào)，在中國，抑郁癥的患病率為3%~5%，當前我國抑郁癥者已超過2600多萬人，而這部分患者中主動接受藥物治療的比例尚不到10%，可見對此病的重視程度仍有待提高。 抑郁癥主要與中樞去甲腎上腺素、五羥色胺、單胺氧化酶等特定的神經(jīng)遞質(zhì)的水平失衡有關(guān)，而合理的藥物治療已是改善、控制抑郁癥的重要手段。經(jīng)過40多年的醫(yī)學探索，不斷問世的各類型抗抑郁藥已成為市場的亮點。然而，抑郁癥與其它神經(jīng)性疾病不同，由于人體的腦組織中尚未發(fā)現(xiàn)實質(zhì)性病變，因此，在抗抑郁癥藥物開發(fā)方面，仍不如心血管類藥物理想，面對許多化學藥物副作用給人們帶來的影響，國內(nèi)外已著眼于天然植物藥的提取與篩選，尋求療效更好的天然藥物及保健品，從而推動了中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥市場的發(fā)展進程。 　　 　國內(nèi)市場規(guī)模增勢不斷 據(jù)Pharma Business雜志報道：2000年全球七大藥市暢銷藥品中抗抑郁藥市場為134億美元，其中八大主要品種已突破百億美元大關(guān)，占500個暢銷藥品總額的5.2%，2001年同比增長了10.89%。而進入2004年后，隨著部分產(chǎn)品的專利期將至，總體份額已有所下降，僅為127億美元，2005年更下滑了12.93%，僅為110.58億美元。受其影響，2005年世界抗抑郁藥市場僅為198億美元，同比上一年下降了3.9%，但是仍然占據(jù)了全球市場的3.29%。與此同時，在研的抗抑郁藥物已達到了138個。 相比來說，我國抗抑郁藥物市場是一個快速增長的市場，近5年的平均增長率超過了20%。據(jù)統(tǒng)計，2004年中國抗抑郁癥藥物市場為8.23億元，2005年同比上一年增長了22.8%，已達到了10.11億元。2006年更增長到12.58億元。 近幾年，國內(nèi)樣本醫(yī)院抗抑郁藥物購藥量、購藥金額一直呈現(xiàn)出穩(wěn)步增長的趨勢。其常用的藥物按化學結(jié)構(gòu)和作用機制，通常分為單胺氧化酶抑制劑（MAOIs）、三環(huán)類抗抑郁藥（TCAs）、四環(huán)類抗抑郁藥、五羥色胺再攝取抑制劑(SSRIs)和其它類抗抑郁藥，其中五羥色胺再攝取抑制劑占臨床用藥的主要份額。2003～2006年，國內(nèi)樣本醫(yī)院購藥統(tǒng)計表明，常用的抗抑郁藥物共有16個品種，2006年銷售額超過千萬元的品種有6個，分別是帕羅西汀、氟西汀、文拉法辛、舍曲林、西酞普蘭、米氮平，占據(jù)了抗抑郁用藥的90%以上。 植物提取物成新看點 隨著抑郁癥人群的逐步擴大和公眾醫(yī)療支出費用的增長，新型抗抑郁藥物逐漸普及，而且天然藥物和中成藥也廣泛用于緩解抑郁病癥，如藥用植物合歡、金絲桃屬植物圣約翰草等都有很好的抗抑郁效果，已成為極具潛力的品種。 化學藥物雖說治療效果顯著，但隨之其毒副作用也日益凸顯。許多人已把目光轉(zhuǎn)向植物提取物及中成藥，其中應(yīng)用較多的為貫葉連翹。貫葉連翹是一個具有清心明目、調(diào)經(jīng)活血、止血生肌、解毒消炎多種功效的藥用植物，屬于藤黃科金絲桃屬類。國外稱這一類藥物為“St.John’s wort”，即圣約翰草提取物。2000年8月，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）批準了德國威瑪舒培博士大藥廠的圣約翰草提取物片劑進入中國，商品名為“路優(yōu)泰”。 據(jù)報道，在德國所有的治療抑郁癥藥物中，這一系列藥物占了臨床用藥的40%。經(jīng)過了數(shù)十項科學根據(jù)對照研究表明，貫葉連翹是通過抑制5-羥色胺的回收，抑制單胺氧化酶，作用于多巴胺及去甲腎上腺素來實現(xiàn)其抗抑郁作用，因此，它的抗抑郁作用是各種藥物有效成分綜合作用的結(jié)果。 在我國，抗抑郁植物藥物在5年前還鮮為人知，隨著路優(yōu)泰的引入，推動了國內(nèi)這一類藥物的使用與研發(fā)進程。但是這一類藥物市場與化學藥的增長曲線不同，植物中成藥是呈循序漸進的增長的態(tài)勢，近兩年以平均10%的速度平穩(wěn)上升，2006年國內(nèi)重點城市樣本醫(yī)院統(tǒng)計表明，已達到了170萬元的市場規(guī)模。 貫葉連翹提取物及其制劑在我國屬于中藥5類藥物，是當前的熱門品類。國內(nèi)關(guān)注這一藥物的企業(yè)較多，而且貫葉連翹提取物其制備方法及藥物組合物的中國專利已被授權(quán)。據(jù)了解，湖北麗益科技有限公司、上海市中藥研究所、北大維信的開發(fā)工作均有了實質(zhì)性的進展。 　　 總而言之，國內(nèi)抗抑郁藥市場的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)已與歐美主要發(fā)達國家基本接近。選擇性五羥色胺再攝取抑制劑已逐漸占據(jù)了這一類藥物市場的絕對份額。在學術(shù)推廣與醫(yī)患教育等市場培育下，基本形成了以帕羅西汀、氟西汀、文拉法辛、舍曲林、西酞普蘭和米氮平為主體的用藥格局。而丙咪嗪、氯米帕明、阿米替林、馬普替林受其副作用的影響，在各級醫(yī)院漸漸退隱，呈現(xiàn)出逐年下降的趨勢。 面對眾多藥品專利期滿的有利時機，我國藥企應(yīng)注重化學藥物的仿制與創(chuàng)新，同時也要加強植物中成藥制劑的開發(fā)。國內(nèi)研究表明，在天然藥物中有著另一番新天地，如巴戟天水提物、積雪草提取物、石菖蒲水煎劑均具有抗抑郁活性。此外，柴胡加龍骨牡蠣湯、甘麥大棗湯、百合地黃湯、半夏厚樸湯等復方藥物也有抗抑郁作用，這些都是很值得國內(nèi)醫(yī)藥研究機構(gòu)和藥企重點研究的課題