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質量標準提高 阿司匹林外銷路遇阻

中國虎網 2007/9/24 0:00:00 來源: 未知
 2003年,我國阿司匹林出口量達8922噸;2004年為7571噸,比上年下降了15%;2005年為7522噸,與上年基本持平略有下降;2006年比上年又有較大幅度下降    百年老藥阿司匹林憑借其低廉的價格和較小的不良反應贏得了市場的普遍認可,現(xiàn)已成為世界上最重要的解熱鎮(zhèn)痛藥之一。我國阿司匹林的年產量達到萬噸,年出口量8000噸。    而近年來,阿司匹林的適用范圍已從解熱鎮(zhèn)痛藥向心血管病預防用藥領域擴展,在心血管病預防用藥量不斷增加的推動下,其市場得到進一步的上升空間,我國阿司匹林的產銷形勢也隨之出現(xiàn)了一些新變化。    生產重新布局    從20世紀50年代開始生產至今,我國的阿司匹林產業(yè)經歷了半個世紀的調整,目前持有阿司匹林原料藥生產批準文號的企業(yè)有16家,已通過原料藥GMP認證的企業(yè)有10家,生產規(guī)模超過千噸的企業(yè)有8家。多年來,我國阿司匹林主要生產企業(yè)有3家——山東新華制藥集團、南京制藥廠、吉林恒河制藥有限公司。這三大企業(yè)的年產能都超過3000噸,產量和出口量多年來占據全國85%左右的份額,呈三足鼎立之勢。    但近年來,這種三足鼎立的局面在悄然發(fā)生變化。南京制藥廠阿司匹林原生產規(guī)模為3500噸、年產量3000噸,后因環(huán)保問題,幾年前將原料藥生產廠區(qū)搬遷到南京化學工業(yè)園區(qū)。搬遷后的生產尚未恢復到以前水平。吉林恒河制藥有限公司原生產規(guī)模為4500噸、年產量3500噸,前不久亦因環(huán)保問題正在進行廠區(qū)搬遷,老廠區(qū)的阿司匹林已停產,新廠區(qū)生產正在建設之中。    最近以來,山東新華制藥集團的阿司匹林產銷量增長迅速,該產品已成為企業(yè)的重點產品之一,生產規(guī)模一擴再擴,產能已由1996年的2000噸擴大到目前的8000噸左右,年產量已從1996年的1000多噸增長到6000多噸,占全國的近60%,成為我國阿司匹林生產當之無愧的龍頭老大。該企業(yè)的阿司匹林多年來大部分出口歐美市場,出口量約占全國的70%。2007年,新華制藥和山東隆信集團共同出資組建了山東新華隆信化工有限公司生產阿司匹林主要原料水楊酸,年產能達到12000噸,成為中國最大的水楊酸生產基地,從而為山東新華制藥集團進一步擴大阿司匹林產能打下了基礎。    由于受到國內外阿司匹林市場需求旺盛,以及南京制藥、吉林制藥等廠區(qū)搬遷造成市場供應空缺等因素的刺激,有不少企業(yè)加大了對阿司匹林生產的投入,一些企業(yè)的規(guī)模和產量在迅速擴大,成為阿司匹林生產的新主力軍,如河北敬業(yè)化工集團醫(yī)藥化工分公司、陜西華陰錦前程藥業(yè)有限公司、牡丹江雙友化工制藥有限公司、湖南中南制藥有限公司等等。這些企業(yè)都已通過了阿司匹林原料藥GMP認證,年生產規(guī)模都達到1500噸以上。其中,河北敬業(yè)化工集團醫(yī)藥化工分公司生產規(guī)模達到3000噸,年產量為2500噸;陜西華陰錦前程藥業(yè)有限公司生產規(guī)模達到2500噸,年產量達2000噸,成為阿司匹林生產的后起之秀。    價格不斷走高   多年來,阿司匹林市場價格平穩(wěn)。20世紀90年代中期,我國阿司匹林出口價格為每公斤2.5美元左右,后來因市場競爭激烈,出口價格不斷下滑。到2000年,出口價格已為每公斤1.86美元,到2002年,又探底至1.81美元。比90年代中降低了近三分之一,平均年降幅約為3%。價格的不斷下降,使我國企業(yè)蒙受了重大損失。    近年來,由于化工原料、基本能源、環(huán)保治理、人工費用等各項開支都在不斷上漲,人民幣匯率逐步走高,推動了阿司匹林生產成本有較大上升,企業(yè)面臨的成本壓力越來越大。自2002年起,阿司匹林銷售價格企穩(wěn)并開始逐步攀升。2003年,阿司匹林出口價格為每公斤1.19美元,同比上升了5.5%;2004年升至每公斤2.16美元,比上年上升了13%;2005年緩升至2.73美元,比上年又上升了26%。到2006年,阿司匹林出口價格突破了3美元。    與此同時,阿司匹林國內市場售價近年來也在上漲。21世紀初,阿司匹林國內市場價格在每公斤15~17元人民幣,到2006年已達到每公斤22~23元人民幣。目前為每公斤24~25元人民幣,有企業(yè)DC-90規(guī)格阿司匹林報價達每公斤35~37元人民幣。    自2007年7月1日起,國家調整了阿司匹林等眾多醫(yī)藥原料藥出口退稅稅率,稅率從13%下調至5%,降低了8個百分點。受此影響,阿司匹林出口價格仍有上升的動力。此外,國家的環(huán)保治理力度也在加大,人民幣匯率還會上升,預計今后阿司匹林價格仍會穩(wěn)中趨升。    出口難度增加   全世界主要的阿司匹林市場為歐洲、北美等地,每年消耗的阿司匹林約占全球總量的近三分之二。美國是世界上最大的阿司匹林市場,每年耗用的阿司匹林原料藥約占世界總產量的30%左右,很多美國人都有隨身攜帶阿司匹林的習慣。歐洲也是阿司匹林主要的消費地區(qū),每年的消費量達萬噸之多。多年來,我國阿司匹林大部分出口到美國、歐洲等地,出口量占總出口量的較大部分。我國一些企業(yè)先后通過了歐洲COS認證和美國FDA審批,為阿司匹林更好地走出國門打通了渠道。    進入21世紀以來,歐洲、美國等發(fā)達國家先后提高了阿司匹林的質量標準。如英國藥典中阿司匹林質量標準近來就有了較大變化。在英國藥典1998年版中,阿司匹林雜質的檢驗方法為化學檢驗法,檢驗結果要求總雜質不超過一定量即可。而在英國藥典2000版中,該條款有了很大的改動,雜質檢驗方法要求用高壓液相色譜法檢驗,檢驗結果除要求總雜質含量不得超標外,還列出了6個具體的雜質檢驗項目,且都須達到標準,不能超標。    這樣一來,大大提高了產品的質量要求。近年來,越來越多的歐洲客戶要求我國出口的阿司匹林質量按英國藥典2000版標準。我國有的企業(yè)就因部分批次的阿司匹林某一項雜質不達標而影響出口。此外,6個單項雜質都要達標也使企業(yè)生產成本增加。    由于出口質量標準提高,近年來,我國阿司匹林出口增長乏力,甚至還出現(xiàn)下滑。2003年,我國阿司匹林出口量達8922噸,2004年,出口量為7571噸,比上年下降了15%。2005年,出口量為7522噸,與上年基本持平略有下降。2006年,我國出口歐洲、北美市場的阿司匹林又有不同程度的下降,全年阿司匹林出口量比上年又有較大幅度下降。   今年,我國阿司匹林出口又遇到新問題。經過10年醞釀,歐盟制定的新化學品管理條例(REACH)即《關于化學品注冊、評估、授權與限制制度》法規(guī),已于今年6月1日正式生效。有專家認為,它將涉及歐盟市場上約3萬種化工產品,影響中歐之間90%以上的貿易額,使得中歐化工品進出口總額將下降10%,使中國面臨入世以來最大的綠色堡壘。由于所有物質檢測和注冊的費用均由企業(yè)負擔,保守估計我國企業(yè)每年所負擔成本高達數(shù)億美元。    不過,產品出口難度增加,從某種意義上講也并非壞事,它可以促使我國企業(yè)轉變觀念,提高認識,將精力從過去的單純抓產量、抓出口量轉變到抓技術、抓質量、重視環(huán)保上來。下大力氣提高產品質量和檔次,這樣將使我國阿司匹林產業(yè)邁上一個新的臺階
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