中國雖然是原料藥生產(chǎn)和出口大國，但很大比例是以化工產(chǎn)品的形式進(jìn)入國際市場。而印度比較注重終端產(chǎn)品，附加值比較高。如我國大量出口到印度的青霉素工業(yè)鹽，經(jīng)過印度進(jìn)一步深加工后，再以藥品身份進(jìn)入歐美市場 　　 　　作為原料藥的生產(chǎn)大國，大量藥企正在尋找開拓國際市場的良機。然而國外藥品注冊、認(rèn)證和國外市場營銷，正在成為制約我國原料藥出口的主要瓶頸。 　　日前，作為美國法定公共標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定機構(gòu)的美國藥典（以下簡稱USP），于上海張江成立中華區(qū)總部。本報記者借此對美國藥典中華區(qū)總經(jīng)理胡江濱博士進(jìn)行了專訪。 　　為印度提供原材料 　　記者：目前中國原料藥產(chǎn)業(yè)開拓國際市場的機遇有哪些？面對機遇，中國藥企的優(yōu)勢和不足何在？ 　　胡江濱：現(xiàn)在原料藥生產(chǎn)的重心正從歐美向亞洲發(fā)展，主要市場將是印度和中國。在未來5到10年，70%的原料藥將會在亞洲生產(chǎn)。中國藥企面臨著巨大的商機。 　　面對機遇，中國原料藥產(chǎn)業(yè)有完善的交通物流、通訊等設(shè)備支持，并有雄厚的基礎(chǔ)產(chǎn)業(yè)支撐。中國原料藥在價格上也具有較大的競爭力；有一流的研發(fā)人才，在發(fā)酵、抗生素等方面甚至處于領(lǐng)先地位。 　　但是中國藥企國際藥品注冊、認(rèn)證工作滯后，并且在管理人才方面有明顯劣勢，尤其掌握國際藥品市場運作經(jīng)驗的專業(yè)人才存在斷檔，這會影響企業(yè)的國際化進(jìn)程。 　　記者：請您談?wù)勚袊纤幠壳霸趪H市場上的競爭局面？ 　　胡江濱：目前，中國的原料藥出口比不上我們的鄰居印度。中國雖然是原料藥生產(chǎn)和出口大國，但很大比例是以化工產(chǎn)品的形式進(jìn)入國際市場。這部分出口產(chǎn)品甚至不能叫作藥，而只是化工原料，是原料藥的前期產(chǎn)物，即中間體，附加值很低，可以獲取的利潤不高。 　　而印度比較注重終端產(chǎn)品，附加值比較高。如我國大量出口到印度的青霉素工業(yè)鹽，經(jīng)過印度進(jìn)一步深加工后，再以藥品身份進(jìn)入歐美市場。而從原料藥到最終產(chǎn)品的附加值可以增加10倍。因此從整個產(chǎn)業(yè)鏈來講，中國如果永遠(yuǎn)只做原料藥，而不進(jìn)行到產(chǎn)業(yè)鏈的最后一步，我們的企業(yè)將只能分到產(chǎn)業(yè)全球化巨大蛋糕中極小的一塊。 　　覓食于產(chǎn)業(yè)鏈低端 　　記者：為什么許多中國藥企選擇生產(chǎn)前期產(chǎn)物，而放棄了具有高附加值的終端產(chǎn)品？是什么因素導(dǎo)致目前的局面？ 　　胡江濱：因為如果要做產(chǎn)品的最后兩步，對標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)規(guī)范的要求很高，如廠房的潔凈、人員的培訓(xùn)等的投入都很大。而只做前期產(chǎn)物出口，則不需要通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱FDA）等的驗廠檢查。許多中國企業(yè)在這方面自覺底氣不足，認(rèn)為生產(chǎn)前期產(chǎn)物麻煩會小一點。 　　記者：這種局面，反映出產(chǎn)業(yè)存在怎樣的問題？ 　　胡江濱：中國許多藥企都還處于粗放型發(fā)展，沒有完成通過標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)生更大價值的經(jīng)營觀念轉(zhuǎn)變。產(chǎn)業(yè)雖然做大了，但沒有做強。 　　我對做強的理解是追求更高質(zhì)量的產(chǎn)品，生產(chǎn)要向高端、高附加值的產(chǎn)業(yè)發(fā)展。因此企業(yè)在國際化的進(jìn)程中，必須改變僅在原料藥產(chǎn)業(yè)鏈低端覓食的局面，推動產(chǎn)業(yè)升級。從生產(chǎn)原料逐步發(fā)展為垂直型生產(chǎn)，即從生產(chǎn)原料到生產(chǎn)產(chǎn)品，并獲得國際權(quán)威認(rèn)證。 　　標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證促產(chǎn)業(yè)升級 　　記者：在國家發(fā)改委公布的醫(yī)藥行業(yè)“十一五”指導(dǎo)意見中，曾提到“我國的大部分化學(xué)原料藥產(chǎn)品沒有取得國際市場進(jìn)入許可證，國際化能力薄弱”。請您談?wù)剬@種現(xiàn)狀的看法？ 　　胡江濱：我們不僅要做原料藥生產(chǎn)和出口大國，更要做出口強國。做強了，才有更大的利潤空間，可以重新投入，從而在科研方面做得更好。如果只做前期產(chǎn)品，就可能只能保證工廠的運轉(zhuǎn)，而沒有什么利潤來發(fā)展，這就進(jìn)入了一個惡性循環(huán)。 　　而要進(jìn)入歐美日等規(guī)范市場，必須要通過相應(yīng)國家的行業(yè)認(rèn)證，如FDA的現(xiàn)場檢查。產(chǎn)品通過國際認(rèn)證，意味著獲得了國際通行證，為歐美市場所認(rèn)可，可以占領(lǐng)高端市場，獲得更高利潤，進(jìn)而有利于產(chǎn)業(yè)升級。 　　記者：中國藥企要順利通過FDA等權(quán)威機構(gòu)的認(rèn)證，目前還有哪些需要改進(jìn)之處？普遍遭遇的困難是什么？ 　　胡江濱：總體來說，中國企業(yè)的很多硬件都已經(jīng)達(dá)到要求，欠缺的是軟件方面，如人員管理。并且一些細(xì)節(jié)問題還需要完善提高。 　　在通常情況下，原料只有被美國當(dāng)?shù)仄髽I(yè)采購或使用過，中國的原料供應(yīng)商才有可能被FDA接受，并對其生產(chǎn)流程、管理工藝、人員管理進(jìn)行檢查。申請很被動。許多中國企業(yè)由于只生產(chǎn)前期產(chǎn)物，不少產(chǎn)品還只是出口到第三世界，經(jīng)過深加工才進(jìn)入歐美市場，而沒有被美國當(dāng)?shù)仄髽I(yè)直接采購，因此FDA來中國企業(yè)檢查的數(shù)量明顯少于印度。目前印度已經(jīng)在美國等規(guī)范市場走出了第一步，并得到了肯定，他們之后的路就會比較容易。而中國大多數(shù)企業(yè)還沒邁出這第一步，進(jìn)而得不到國際肯定