修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》將加速行業(yè)洗牌，屆時(shí)產(chǎn)業(yè)將更加規(guī)范，發(fā)展將更有后勁 國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）于9月21日在其網(wǎng)站向社會公開征求對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》（下稱《修訂草案》）的修訂意見。 現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（下稱現(xiàn)行《條例》）于2000年4月1日開始實(shí)施，只有6章48條，征求意見稿則有11章126條。 從條款數(shù)量對比即可看出，此次修訂的力度相當(dāng)大。許多醫(yī)械企業(yè)認(rèn)為，《修訂草案》體現(xiàn)出國家今后會大大加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管力度，而這也將帶來中國整個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的新一輪分化、整合與汰劣。 全面布局，強(qiáng)化監(jiān)管 據(jù)SFDA相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹：隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展和政府依法行政工作的全面推進(jìn)，現(xiàn)行《條例》中有的制度和規(guī)定已不適應(yīng)監(jiān)管新形勢的需要，為此，SFDA于2006年6月啟動了現(xiàn)行《條例》的修訂工作，成立了修訂工作領(lǐng)導(dǎo)小組和起草小組。為了更好地落實(shí)立法計(jì)劃，SFDA先后組織了34個課題組對有關(guān)問題進(jìn)行專題研究，多次召開研討會、座談會，征集了部分人大代表、政協(xié)委員、行業(yè)協(xié)會、企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位的意見。 在征求意見稿中，主要的修改內(nèi)容體現(xiàn)在：對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等環(huán)節(jié)都進(jìn)行了規(guī)定。同時(shí)，還強(qiáng)化了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)作為產(chǎn)品第一責(zé)任人的概念。 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊審批管理，征求意見稿將第一類產(chǎn)品的注冊審批改由省級藥品監(jiān)管部門實(shí)施（現(xiàn)行《條例》規(guī)定由市級藥品監(jiān)管部門實(shí)施）。同時(shí)，為了提高第二類、第三類醫(yī)療器械注冊的審批質(zhì)量，加強(qiáng)對注冊申報(bào)資料真實(shí)性的要求，還增加了由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門在受理申請后進(jìn)行研制情況核查的規(guī)定。 此外，征求意見稿進(jìn)一步吸取國際醫(yī)械監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，引入和完善了多項(xiàng)制度。如：對醫(yī)械不良事件監(jiān)測、召回、追溯管理，醫(yī)械進(jìn)出口管理，醫(yī)械分類確定等制度進(jìn)行了明確規(guī)定。引入醫(yī)械安全性、有效性基本要求，將其作為保障醫(yī)療器械安全有效的核心，以期改變目前注冊審查過度依靠標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品安全有效過度依靠標(biāo)準(zhǔn)控制的現(xiàn)狀。 征求意見稿還改變了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的發(fā)放方式和醫(yī)械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管方式。將《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》柚迷諶〉謾隊(duì)抵湊鍘泛蠛朔?，以普V餼鏨臧焐砜芍ぶ械氖導(dǎo)什僮魑侍猓籗FDA只對經(jīng)營《<醫(yī)療器械經(jīng)營許可證>產(chǎn)品目錄》內(nèi)產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)發(fā)放經(jīng)營許可證，并設(shè)置年審制度，以期醫(yī)療器械經(jīng)營許可的范圍與產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)。 此外，與現(xiàn)行《條例》相比，征求意見稿對違法行為的處罰力度大大加強(qiáng)，還對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理等其他問題進(jìn)行了規(guī)定。 門檻更高，期待細(xì)則 　　對于征求意見稿，受訪醫(yī)械企業(yè)多持關(guān)注和緊張的態(tài)度。 　　曾經(jīng)多次參與《條例》修訂討論的深圳邁瑞技術(shù)法規(guī)與質(zhì)量管理總監(jiān)李冬岺表示，《修訂草案》一旦執(zhí)行將會使行業(yè)準(zhǔn)入門檻更高，新產(chǎn)品的審評時(shí)間可能更長。不過，李冬岺也指出，由于《條例》是醫(yī)療器械行業(yè)的基本法規(guī)，可執(zhí)行性的加強(qiáng)還有待相應(yīng)的監(jiān)管實(shí)施細(xì)則出臺。 　　擁有國內(nèi)和跨國企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)的Carestream Health公司（伊士曼柯達(dá)公司的醫(yī)療集團(tuán)出售給Onex公司后形成的獨(dú)立子公司）大亞太區(qū)研發(fā)總監(jiān)張繼武亦強(qiáng)調(diào)法規(guī)的可執(zhí)行性，“對于部門法規(guī)，應(yīng)更強(qiáng)調(diào)制度的可執(zhí)行性，對實(shí)際操作適當(dāng)考慮，避免理解上的歧義?！? 　　對于審批時(shí)限這個敏感話題，張繼武認(rèn)為，審批時(shí)限與產(chǎn)品的創(chuàng)新性和風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)是國際慣例，越新的產(chǎn)品，越缺乏參考數(shù)據(jù)，危險(xiǎn)性就越大，審批時(shí)間也會長一些。創(chuàng)新的難度同時(shí)體現(xiàn)在產(chǎn)品的安全和有效上，國外一個產(chǎn)品如果出了問題，懲罰性賠償相當(dāng)高，這是國際企業(yè)做事小心的原因之一。 　　張繼武同時(shí)指出，最值得關(guān)注的是加強(qiáng)醫(yī)療器械有效性和安全性的基本要求，因?yàn)檫@是醫(yī)療器械最為重要的參數(shù)，應(yīng)該由國家來控制，這也是與國際醫(yī)療器械監(jiān)管制度相一致的?！霸诮】诞a(chǎn)品中，質(zhì)量永遠(yuǎn)是產(chǎn)品的根本，滿足更高的要求，只會提高品牌的優(yōu)勢，只要這種嚴(yán)格要求是公平的，就是好事。即使企業(yè)對新法規(guī)的接受有難度，那也是短痛，長遠(yuǎn)來看是有益的?！? 　　另外，有國內(nèi)醫(yī)械企業(yè)認(rèn)為，征求意見稿對于內(nèi)、外資醫(yī)械企業(yè)的監(jiān)管仍然差異較大，如在生產(chǎn)許可證項(xiàng)目上，對國外企業(yè)未作要求；而產(chǎn)品注冊時(shí)限的描述，國內(nèi)和國外企業(yè)的產(chǎn)品“待遇”不同。 　　為此，記者致電部分外資醫(yī)療器械企業(yè)，后者多表示，外資企業(yè)對監(jiān)管法規(guī)更加謹(jǐn)慎，這已是多年國際經(jīng)驗(yàn)所培養(yǎng)出來的習(xí)慣，在中國市場上，他們不會期待在法規(guī)中享有“超國民”待遇?！翱鐕咀鍪赂?jǐn)慎，看到更嚴(yán)格的條例也會習(xí)慣。畢竟這是關(guān)乎人身安全的產(chǎn)品，過于簡單的法律法規(guī)，有可能在某些方面出現(xiàn)漏洞?！睆埨^武說。 　　有一點(diǎn)是所有受訪醫(yī)械企業(yè)均認(rèn)同的--即提高準(zhǔn)入門檻，產(chǎn)業(yè)會逐漸集中和分化，企業(yè)將在產(chǎn)業(yè)鏈里從事自己最為擅長的部分，而不是都去做貫穿整個產(chǎn)業(yè)鏈的工作。 　　加速洗牌，產(chǎn)業(yè)自清 　　一直關(guān)注和積極參與《條例》修訂的中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長姜峰指出：法規(guī)修訂與行業(yè)重新洗牌都是行業(yè)發(fā)展的需要，法規(guī)修訂后嚴(yán)格管理會加速行業(yè)洗牌，但這二者并非直接的因果關(guān)系。 　　在姜峰看來，隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，生產(chǎn)與市場的規(guī)范化是必然趨勢。國家加強(qiáng)整頓，有利于加速規(guī)范化的進(jìn)程，希望長期發(fā)展的企業(yè)是支持和歡迎的。配套法規(guī)不完善造成的一些問題，相關(guān)協(xié)會會積極協(xié)助政府與企業(yè)做好溝通。 　　對于企業(yè)目前的困難，姜峰認(rèn)為主要還是技術(shù)瓶頸與自主創(chuàng)新的問題，此外監(jiān)管措施也有待完善?！罢哟蟊O(jiān)管力度，除了保證醫(yī)療器械的安全性外，也應(yīng)注重引導(dǎo)行業(yè)發(fā)展，為企業(yè)創(chuàng)造一個良好、公平的競爭環(huán)境，讓企業(yè)有更多的精力投入到技術(shù)創(chuàng)新上?！? 　　姜峰分析，隨著我國醫(yī)械相關(guān)法規(guī)的新一輪修訂和出臺，會促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)逐步走向成熟，在這一過程中，生產(chǎn)、經(jīng)營、流通等各環(huán)節(jié)都會發(fā)生相應(yīng)變化，產(chǎn)業(yè)更加規(guī)范，發(fā)展更有后勁。 　　也有企業(yè)人士認(rèn)為，盡管參考了國外的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，征求意見稿還是有很強(qiáng)的中國特色，其立法科學(xué)性不足、產(chǎn)業(yè)多頭管理等老問題還沒有徹底清理干凈，仍有些尖銳的問題沒能解決，有待后續(xù)的系列法規(guī)完善和形成體系。“對于產(chǎn)業(yè)問題要像古代圣賢治水一樣，宜疏不宜堵，要對醫(yī)械企業(yè)有信心，更多地發(fā)揮企業(yè)的自律作用。