如今制藥產(chǎn)業(yè)正面臨低效率藥物研發(fā)所造成的昂貴研發(fā)成本的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。因此，過去藥物研發(fā)的核心模式已經(jīng)不再能滿足企業(yè)的需要。因此，利用外部資源，將專業(yè)技術(shù)成本高的研究任務(wù)外包出去，是當(dāng)今醫(yī)藥企業(yè)提高研發(fā)效率和完善自主創(chuàng)新的重大舉措。 　　自上個世紀(jì)末，外包的趨勢開始向制藥業(yè)蔓延時，這個市場便不斷擴(kuò)大。據(jù)市場研究公司的預(yù)測顯示，全球醫(yī)藥領(lǐng)域合同研發(fā)市場將以16.3%的速度增長，到2010年，整個研發(fā)市場的規(guī)模將達(dá)到360億美元；合同制造市場也緊隨其后，預(yù)計將以大約每年8%的速度增長，到2011年，市場將超過260億美元。 　　這樣的速度也解釋了目前一個龐大的外包產(chǎn)業(yè)迅速崛起的原因。從趨勢來看，那些具有比較優(yōu)勢資源的地區(qū)和企業(yè)將成為這一產(chǎn)業(yè)的主力軍，比如說，現(xiàn)在的中國和印度。不過，在迎接外包時代到來的同時，我們似乎更多關(guān)注了機(jī)會，而忽視了重新審視自己。除了得天獨厚的資源稟賦外，我們真的做好了迎接外包大潮的準(zhǔn)備嗎？ 　　產(chǎn)業(yè)還不成熟　　 　　今年5月，由PharmSource、BioPharm International、Pharmaceutical Technology和Pharmaceutical Technology Europe聯(lián)合完成的《2007年外包市場調(diào)查》對活躍在國際市場的數(shù)百家生物制藥企業(yè)和外包服務(wù)商進(jìn)行了問卷調(diào)查。調(diào)查涉及到了合成外包、制造外包和質(zhì)量控制外包等層面。 　　此項調(diào)查給外界傳達(dá)了一條非常具有指導(dǎo)性的信息。那便是“人才已經(jīng)不是這些外包服務(wù)商所面臨的最大問題，缺乏應(yīng)對迅速增長的外包市場的能力才是他們所面臨的最大瓶頸。”對外包服務(wù)商來說，發(fā)展到現(xiàn)階段，對項目的控制能力以及缺乏能維持增長的充足資金成為他們正在面臨的兩大挑戰(zhàn)（見本報112期市場版）。 　　在調(diào)查者中，有1/4的外包服務(wù)商認(rèn)為，在經(jīng)營或管理方面還沒有做好準(zhǔn)備應(yīng)對超過20％的業(yè)務(wù)增長，剩下的外包服務(wù)商則表示，經(jīng)營和管理兩者都缺乏。這項調(diào)查表明，外包服務(wù)商們顯然還無法適應(yīng)外包市場的迅速擴(kuò)大，在龐大的市場需求下，他們的管理和運(yùn)作能力還非常不成熟。 　　在中國的醫(yī)藥行業(yè)也是如此。作為一個擁有低廉的人力成本優(yōu)勢和相對的技術(shù)優(yōu)勢的國家，承接國際外包項目正在不斷催生新興的企業(yè)。但是，從對概念的不熟悉到相應(yīng)的服務(wù)提供商如雨后春筍般涌出，僅僅經(jīng)過了不到5年的時間，這不僅給企業(yè)的觀念更新速度提出挑戰(zhàn)，更給他們將新思維付諸行動的能力提出挑戰(zhàn)。但，顯然5年的時間還是太短了。 　　在近日召開的中國生物醫(yī)藥發(fā)展峰會上，來自政府、學(xué)界、企業(yè)的相關(guān)人士紛紛就CRO（合同研究組織）的發(fā)展進(jìn)行了討論。CRO的差距問題也成為外界關(guān)注的焦點。 　　專家稱，國內(nèi)很多企業(yè)面臨的問題是，不能提供特定的合適的試驗方案，不符合國際標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)操作規(guī)范；缺乏知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識和措施。因此，在市場中很難獲得響應(yīng)。而不少企業(yè)只是滿足于CRO火爆、利潤高的現(xiàn)狀，卻忽略了利用外包提高自身研發(fā)能力的戰(zhàn)略初衷，這更讓人擔(dān)心。 　　發(fā)包企業(yè)的擔(dān)心 　　正因為外包市場的不成熟，所以在大多數(shù)企業(yè)看來，外包，盡管已經(jīng)被證明是制藥公司管理核心業(yè)務(wù)的一種有效工具，可以使它們節(jié)省相應(yīng)的時間和成本，并從靈活的財務(wù)和企業(yè)管理中受益，但由此可能帶來的風(fēng)險更加讓他們殫精竭慮。 　　失敗及其后果往往是多種多樣的。正如一家國外企業(yè)的管理者例舉：比如說外包可能降低靈活性。“一家合同承包生產(chǎn)商，尤其是現(xiàn)在的合同承包生產(chǎn)商，其生產(chǎn)是嚴(yán)格按照日程進(jìn)度計劃的。但如果因為某種原因供貨延遲，就可能沒有現(xiàn)貨以備應(yīng)急?！? 　　在同一家廠生產(chǎn)產(chǎn)品的其他制藥發(fā)包商也可能對公司產(chǎn)生有害影響。比如，其他發(fā)包商的生產(chǎn)程序沒有經(jīng)過清潔工藝認(rèn)證，可能會因設(shè)備共享對公司產(chǎn)品造成污染；或者是對其他制藥發(fā)包企業(yè)產(chǎn)品發(fā)出的警告信，可能會牽連到生產(chǎn)廠的所有業(yè)務(wù)。 　　合同承包生產(chǎn)商的策略和財務(wù)績效是另一個風(fēng)險來源。長期性戰(zhàn)略合作關(guān)系可能使外包處于非常危險的境地，因為合同承包生產(chǎn)商的財務(wù)績效有可能迫使它改變方針。外包本身的特性導(dǎo)致了協(xié)調(diào)和溝通的復(fù)雜性加大，從而也增大了外包合作關(guān)系破裂的風(fēng)險。 　　《制藥外包的風(fēng)險管理》一文將企業(yè)外包的風(fēng)險主要歸納為以下幾個方面： 　　★沒有正確選擇合作伙伴。外包可能由于合作伙伴的原因引發(fā)危機(jī)。你要利用外包供應(yīng)商的什么核心能力，那么在設(shè)備、原料等方面都要為他把關(guān)。 　　★信息交流不暢。一旦與合作伙伴攜手，企業(yè)必須對外包商敞開交流的大門——從設(shè)計方案到貨物運(yùn)輸。 　　★另外，外包關(guān)系中的知識產(chǎn)權(quán)也是產(chǎn)生風(fēng)險的根源之一。 　　對于承包企業(yè)而言，風(fēng)險也是可見的。并不是簽了大單就一定賺大錢，精確的成本和項目管理是能否獲得盈利的關(guān)鍵。由于外包合同的年限往往很長。而范圍又非常廣泛和瑣碎，外包公司很難對標(biāo)的作出準(zhǔn)確的估價。在其他行業(yè)中并不乏因沒有準(zhǔn)確預(yù)算項目成本而出現(xiàn)高額赤字的案例。因此，如何對大規(guī)模外包合同進(jìn)行精確的評估和管理已經(jīng)成為業(yè)界的重要課題。 　　突破管理瓶頸 　　今年8月9日，中國著名的研發(fā)外包公司無錫藥明康德在紐交所正式掛牌。股份首日收報19.6美元，較14美元的發(fā)行價上漲40%。這標(biāo)志著中國的CRO已經(jīng)開始向著規(guī)范的企業(yè)運(yùn)作方向發(fā)展。而如何規(guī)范運(yùn)作和管理，這將是對中國外包服務(wù)提供商們的一大考驗。 　　以國內(nèi)的CRO為例，大多規(guī)模不大，人員不多，因此，也缺乏大規(guī)模企業(yè)的管理經(jīng)驗。但從他們的業(yè)務(wù)范圍而言，大多涵蓋了多個領(lǐng)域、多個專業(yè)，這從很多CRO的宣傳廣告中便可以看到。比如從服務(wù)領(lǐng)域看，包括醫(yī)藥和醫(yī)療器械等產(chǎn)品；從業(yè)務(wù)范圍看，則包括臨床試驗項目的策劃和籌備、基地篩選、受試者招募、臨床監(jiān)查和稽查、藥物管理、數(shù)據(jù)管理和生物統(tǒng)計、GCP/SOP/CRA培訓(xùn)，醫(yī)藥市場研究服務(wù)；從合作客戶看，則包括大型跨國制藥公司、國內(nèi)研發(fā)型制藥企業(yè)、醫(yī)藥科研院所以及專業(yè)學(xué)術(shù)團(tuán)體等。 　　如此廣泛的業(yè)務(wù)范圍，不但需要龐大的資源整合能力，亦需要強(qiáng)大的知識管理系統(tǒng)。尤其是隨著企業(yè)上規(guī)模，運(yùn)作也隨之逐漸地規(guī)范化，企業(yè)便需要保護(hù)和不斷強(qiáng)大自己內(nèi)部的力量，管理也將面臨巨大的壓力和挑戰(zhàn)。 　　比如說人才，可能在現(xiàn)階段來說，企業(yè)不缺人才，但隨著要與國際接軌，難度便顯現(xiàn)出來；另外，還有人員的流動，如果管理和控制人員有序的流動也是需要認(rèn)真摸索的課題。這些可能還只是企業(yè)管理的基本層面。而更大的挑戰(zhàn)將來自于跨地域和跨部門的管理。既然有學(xué)科專業(yè)的不同、業(yè)務(wù)范圍的不同以及客戶的不同，就需要考慮業(yè)務(wù)怎么分類：按垂直分還是按水平分，每一個領(lǐng)域都有交接點，呈現(xiàn)一種矩陣式。這近乎于管理一個跨國企業(yè)的難度。 　　因此，對于中國的CRO而言，如何運(yùn)作起這樣一個復(fù)雜的管理系統(tǒng)需要磨練，但前提是先有準(zhǔn)備。（來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報）