“中國將改變以往過于樂觀的態(tài)度，在醫(yī)藥CRO上奮力追趕印度?！敝袊t(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長于明德在近日的“中國生物醫(yī)藥發(fā)展峰會(huì)•北京2007”上表示。 CRO產(chǎn)業(yè)發(fā)力 CRO即醫(yī)藥研發(fā)外包，是一種為各大藥企提供新藥臨床研究服務(wù)，并以之作為盈利模式的專業(yè)組織。CRO的興起，緣自全球范圍內(nèi)越來越高的新藥研發(fā)成本。據(jù)專家介紹，目前國際上研發(fā)新藥的平均時(shí)間長達(dá)10年，每年需要投入1億美元左右，巨額的研發(fā)成本給藥企帶來沉重的負(fù)擔(dān)。尤其在中國，由于資金力量普遍比較薄弱，成本承擔(dān)能力有限，因此新藥研發(fā)一直是中國醫(yī)藥企業(yè)的軟肋，長期以來制約了國內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)的利潤水平。CRO企業(yè)可以利用自身專業(yè)性和規(guī)模優(yōu)勢(shì)，有效降低新藥研發(fā)成本。于明德介紹說，越來越多的跨國公司選擇與發(fā)展中國家的CRO企業(yè)合作，以降低成本，實(shí)現(xiàn)快速上市。 此外，CRO能使中國醫(yī)藥企業(yè)加快“走出去”的步伐。我國目前出口的藥品以原料藥和藥物活性中間體為主。這些產(chǎn)品必須經(jīng)過美國食品和藥品管理局（FDA）嚴(yán)格的申報(bào)程序并獲批才能順利出口。以往，國內(nèi)企業(yè)經(jīng)常因?yàn)椴皇煜DA規(guī)則延誤出口契機(jī)；今后如能加大與專業(yè)CRO的合作，成功申報(bào)FDA的幾率將大為增加。 中國CRO也出現(xiàn)了一批產(chǎn)業(yè)先驅(qū)。在北京中關(guān)村、成都高新區(qū)、上海張江高科技園區(qū)等地區(qū)，已涌現(xiàn)出一大批醫(yī)藥研發(fā)公司。今年8月在紐交所上市的中國第一家CRO公司——無錫藥明康德新藥開發(fā)有限公司就是國內(nèi)領(lǐng)先的制藥和生物研發(fā)服務(wù)供應(yīng)商，服務(wù)范圍涉及化學(xué)、生物和原料藥，擁有超過100項(xiàng)已授權(quán)或申請(qǐng)中的專利成果。2006年，其客戶包括9家全球排名前十位的制藥公司。目前，國際大型藥企輝瑞和默沙東都是藥明康德的客戶。 中關(guān)村CRO聯(lián)盟正在探索一種可以產(chǎn)生規(guī)模效應(yīng)的新模式。理想的規(guī)劃是，為克服一般醫(yī)藥企業(yè)規(guī)模較小、資金不足，無法承接國外大訂單的弊端，聯(lián)盟內(nèi)的成員可以利用彼此的優(yōu)勢(shì)進(jìn)行互補(bǔ)。此外，聯(lián)盟內(nèi)還可以分享醫(yī)藥研發(fā)過程中必須而且昂貴的儀器、設(shè)備，避免資源浪費(fèi)。 　　 潛力巨大 醫(yī)藥研發(fā)外包在全球催生了一個(gè)巨大的市場(chǎng)。據(jù)CenterWatch公司統(tǒng)計(jì)，美國所有Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中，有CRO參與的占2/3。專家介紹說，目前全球CRO市場(chǎng)規(guī)模為200億美元，到2010年將達(dá)到300億美元。 近年來，印度等發(fā)展中國家在爭(zhēng)奪發(fā)達(dá)國家大型藥企CRO業(yè)務(wù)上碩果累累。美國大型跨國公司的研發(fā)外包服務(wù)正在逐步向印度、俄羅斯、巴西等國家轉(zhuǎn)移。流向這些地區(qū)的訂單，預(yù)計(jì)2008年前將達(dá)到60億美元。 據(jù)業(yè)內(nèi)人士估計(jì)，雖然我國CRO業(yè)務(wù)的市場(chǎng)規(guī)模應(yīng)在80億元左右，但實(shí)際情況卻是，我國CRO產(chǎn)業(yè)的發(fā)展落后于印度等發(fā)展中國家，目前國內(nèi)CRO業(yè)務(wù)的實(shí)際規(guī)模不到5億元。這也說明國內(nèi)CRO產(chǎn)業(yè)還有很大的增長潛力。 羽翼未豐 發(fā)展中國家發(fā)展CRO產(chǎn)業(yè)最大的優(yōu)勢(shì)就在于成本低廉，不過這一優(yōu)勢(shì)的獨(dú)特吸引力正在減弱，價(jià)廉同時(shí)物美成為很多國際藥企對(duì)外包合同提出的新要求。 根據(jù)Roman Boutillier等研究人員2006年的研究結(jié)果，在未來5年內(nèi)，中國原本在新藥研發(fā)上的最大優(yōu)勢(shì)——低廉的人力成本，將不再成為吸引國外藥企來華外包新藥研發(fā)的首要驅(qū)動(dòng)因素。 此外，同昕生物技術(shù)有限公司首席執(zhí)行官焦守恕還認(rèn)為，中國CRO產(chǎn)業(yè)面臨的突出問題是，不能提供特定的合適的試驗(yàn)方案，不符合國際標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)操作規(guī)范，缺乏知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)和措施，以及不切實(shí)際的價(jià)格預(yù)算等。