當前，在我國醫(yī)藥行業(yè)原始創(chuàng)新能力較低的情形下，如何落實鼓勵創(chuàng)新的相關(guān)政策、保持企業(yè)的創(chuàng)新熱情是不可回避的。既不能獲得化合物專利，在定價、招標等政策上又無法獲得類似專利藥、原研藥的支持，雙環(huán)醇、丁苯酞等我國原創(chuàng)的化學藥品，在知識產(chǎn)權(quán)保護和享受相關(guān)政策支持方面處境尷尬。 　　在此背景下，近日中國藥學會組織邀請有關(guān)專家、相關(guān)政府部門負責人、科研院所、生產(chǎn)企業(yè)召開的一次研討會中提出的“中國化學原創(chuàng)藥物”概念，引起了業(yè)內(nèi)的普遍關(guān)注。 　　“中國化學原創(chuàng)藥物” 　　“長期以來我國原始創(chuàng)新的藥物還沒有明確統(tǒng)一的定義，導致行業(yè)的自主創(chuàng)新認定存在一定的困難，也導致我國鼓勵創(chuàng)新的政策難以落實，企業(yè)創(chuàng)新投入與產(chǎn)出嚴重不對等，企業(yè)難以成為創(chuàng)新的主體?！敝袊帉W會理事長桑國衛(wèi)在研討會上指出，“在我國已經(jīng)成為世界重要醫(yī)藥大國的背景下，醫(yī)藥行業(yè)也會因原創(chuàng)藥物概念不清而難以與國際接軌?！? 　　目前國家對藥物自主創(chuàng)新的級別和程度沒有明確分類，業(yè)內(nèi)對創(chuàng)新藥有多種稱呼：自主創(chuàng)新藥品、自主知識產(chǎn)權(quán)藥品、創(chuàng)制新藥、創(chuàng)新藥物、原創(chuàng)新藥、原創(chuàng)藥品、專利藥品、原研藥品等。為此，中國藥學會副理事長、中國醫(yī)科院藥物研究所所長王曉良提出了“中國化學原創(chuàng)藥物”的概念，以統(tǒng)一規(guī)范原創(chuàng)藥的概念，并提出這個概念應具有原始性和知識產(chǎn)權(quán)兩個特質(zhì)。原始性應該是：某一化合物在世界范圍內(nèi)，出于治療或診斷某種疾病的目的，首次作為候選化合物，進行藥效、藥理及安全性等評價研究并獲得相關(guān)原始數(shù)據(jù)，而不是重復他人的工作?？梢杂袃煞N知識產(chǎn)權(quán)情況：有化合物專利、醫(yī)藥用途專利，和沒有化合物專利但有首次應用于醫(yī)藥領(lǐng)域治療某種特定疾病的應用專利。 　　參加會議的國家發(fā)改委、科技部、國務(wù)院發(fā)展研究中心等部門相關(guān)負責人，以及來自科研院所、企業(yè)的代表紛紛贊同建立“中國化學原創(chuàng)藥物”這個概念，并發(fā)表了各自的見解。 　　桑國衛(wèi)補充指出，藥物的原始創(chuàng)新有3種最重要的體現(xiàn)：化合物化學結(jié)構(gòu)、生物活性的區(qū)別以及應用領(lǐng)域的原創(chuàng)。 　　而據(jù)國家知識產(chǎn)權(quán)局醫(yī)藥生物發(fā)明審查部部長張清奎介紹，在德國和一些歐洲國家，像丁苯酞這樣的首次應用于醫(yī)藥用途的已知化合物已歸為專利藥。 　　會議經(jīng)過討論就這個概念的界定達成3點基本共識：應是首次應用于治療或診斷某種疾病，這種創(chuàng)新是在世界范圍內(nèi)來衡量，可以是天然或人工合成化合物。 　　經(jīng)過討論，對“中國化學原創(chuàng)藥物”提出了一個初步的定義，即：在世界范圍內(nèi)，首次基于醫(yī)療目的，對某一天然或人工化合物進行研究開發(fā)，獲得中國化合物或醫(yī)藥用途發(fā)明專利保護，經(jīng)藥品監(jiān)管部門批準上市，能夠安全有效用于治療或診斷特定疾病的化學藥物。 　　非專利非原研的尷尬 　　雙環(huán)醇是我國自主研發(fā)的國家一類新藥，研發(fā)投入1億多元，上市6年來，到2006年累計銷售收入僅為2億元，年銷售額僅為7000萬元。雖說收回了投資，但與國外創(chuàng)新藥銷售額幾十上百億美元、投入產(chǎn)出比十倍甚至百倍有天壤之別。“這還算好的，”據(jù)王曉良介紹，另一個國家一類新藥丁苯酞，前期的研發(fā)和生產(chǎn)準備投入達3億元，上市3年來，到2006年，年銷售額僅有3000萬元，遠未收回投資。其他原創(chuàng)藥物年銷售額更多在1000萬元以下。 　　究其原因，王曉良分析認為，從企業(yè)本身來說，由于是獨家產(chǎn)品，國內(nèi)企業(yè)財力規(guī)模有限，市場推廣與開發(fā)能力較弱。但他認為更重要的原因是國家政策對我國原創(chuàng)新藥的支持力度小，并缺乏政策之間的聯(lián)動。從藥品招標采購來看，周期一般為1~2年，新藥上市后短期難以進入招標目錄；并且招標委員會將其等同仿制藥壓價，原創(chuàng)藥物無法保證合理收益，企業(yè)創(chuàng)新熱情大受打擊。同時，國家發(fā)改委目前的定價原則主要針對專利藥、原研藥給予特殊政策，而我國的原創(chuàng)藥物因為沒有化合物專利，不但無法歸入專利藥，也無法歸入原研藥，只能和其他仿制藥按一個原則定價，無法享受特殊政策。 　　“這是不合理的，對鼓勵我國原創(chuàng)藥物的研發(fā)極為不利?！蓖鯐粤紦鷳n地說。 　　據(jù)介紹，自1986年以來，我國批準的自主研發(fā)一類化學藥共計40個品種，其中最重要的創(chuàng)新藥物有：青蒿素及其衍生物、雙環(huán)醇、丁苯酞及其衍生物、愛普列特、甘氨雙唑鈉、鹽酸關(guān)附甲素、鹽酸苯環(huán)壬酯等。在這些藥品中，青蒿素、丁苯酞等原創(chuàng)藥物都無化合物專利，雙環(huán)醇無國內(nèi)化合物專利。事實上，我國自主研發(fā)的藥品很少有化合物專利。在青蒿素發(fā)現(xiàn)的年代，我國還沒有專利制度，丁苯酞雖然是我國科學家的研究發(fā)明并在全世界首次應用于醫(yī)藥領(lǐng)域，但其本身來源于天然物質(zhì)，按現(xiàn)行專利制度無法取得化合物專利，因此按目前市場上的慣例，它們都不能被稱為專利藥品。 　　創(chuàng)新扶持政策到位與否 　　王曉良指出，明確原創(chuàng)藥物的定義，表面上是“行業(yè)利益”，實質(zhì)是“國家利益”。制定“中國化學原創(chuàng)藥物”概念是我國制藥業(yè)發(fā)展的需要，也是我國制藥企業(yè)生存和與國際接軌的需要。原創(chuàng)藥物概念符合我國國情，這個概念不清，則國家的創(chuàng)新扶持政策不能到位，企業(yè)難以形成創(chuàng)新的主體和創(chuàng)新的氛圍，基礎(chǔ)研究就可能出現(xiàn)斷層。許多原創(chuàng)藥物都要走向國際市場，厘清概念有利于我國原創(chuàng)藥物在世界市場上的開發(fā)。 　　當前，無論藥物研究院所還是藥企，都希望國家政策對我國原創(chuàng)藥物的鼓勵能得到真正的落實。在這方面，王曉良建議，為鼓勵我國原創(chuàng)藥物的開發(fā)，藥品審批部門應在早期介入，并及時給予指導性意見，進一步提高原創(chuàng)藥物“快速審批”的力度。在市場轉(zhuǎn)化階段，應優(yōu)先納入政府采購目錄、《國家基本醫(yī)療保險和工傷保險目錄》和《國家基本藥物目錄》；在定價環(huán)節(jié)，建議原創(chuàng)藥物單獨定價，并考慮原創(chuàng)藥物前期的高投入和高風險，定價時增加研發(fā)成本；在藥品招標環(huán)節(jié)，建議給予扶持，使其更方便地進入醫(yī)院，增加基層醫(yī)療單位的選擇范圍。 　　張清奎建議加強知識經(jīng)濟和知識產(chǎn)權(quán)立法的研究，避免法律保護與行政措施相抵觸。“應在藥品注冊、定價、醫(yī)保目錄制定中充分體現(xiàn)專利和原始發(fā)明的價值，定價時可以按照發(fā)明、實用新型、外觀設(shè)計以及產(chǎn)品專利、方法專利和用途專利等不同創(chuàng)新類型分別制定不同的加價系數(shù)?！睆埱蹇J為應該取消未在中國授權(quán)的外國專利藥品的加價措施，比如原研藥，“國家法律都不保護，定價不應再有此層次。如果質(zhì)量確實有差別，應該在質(zhì)量角度給予鼓勵?！? 　　化學制藥工業(yè)協(xié)會秘書長周燕亦認為，專利分層次和有依據(jù)是必要的。她同時表示，應強調(diào)臨床價值，價格應該與價值掛鉤。 　　石藥集團有限公司董事長蔡東晨認為，“中國化學原創(chuàng)藥物”概念的厘清，對國家創(chuàng)新體系的建立具有深遠意義，對指導企業(yè)創(chuàng)新、政策制定提供了重要依據(jù)。 　　中國藥學會副理事長兼秘書長李少麗表示，這次會議只是對“中國化學原創(chuàng)藥物”概念進行初步討論，藥學會將進一步組織進行更廣泛的征求意見，在適當?shù)臅r候，將以中國藥學會的名義向國家有關(guān)部委進行溝通和反饋