繼8月份Stada制藥公司的子公司Bioceuticals公司的首個EPO（促紅素）仿制藥上市申請獲得EMEA批準(zhǔn)后，9月13日，諾華的子公司山德士宣布將在英國和德國推出價格比品牌藥便宜25%~30%的Epogen（怡潑津）仿制藥。 Epogen仿制藥如果上市，可能成為生物仿制藥的一個轉(zhuǎn)折點。仿制藥企業(yè)已經(jīng)關(guān)注生物仿制藥很久了，而同時，生物仿制藥也給生物公司帶來了挑戰(zhàn)，就像仿制藥給品牌藥企業(yè)帶來的挑戰(zhàn)一樣。如今，生物藥占了全球6400億美元藥品市場的10％，且年增長率達(dá)到了17％。種種跡象顯示，生物仿制藥正表現(xiàn)出越來越強(qiáng)的上市可能性，而8月份Bioceuticals的首個EPO仿制藥的上市申請獲得EMEA批準(zhǔn)，則標(biāo)志著大量生物仿制藥邁開大步上市的情況已經(jīng)逐漸變成現(xiàn)實。目前該公司的EPO仿制藥已經(jīng)泰然自若地進(jìn)入了28億美元的歐洲EPO市場。 但是，到目前為止，生物仿制藥還有一個根本性的問題需要解決。生物仿制藥市場會不會像此前人們想象的那么強(qiáng)大？有人認(rèn)為，“生物仿制藥的潛力是巨大的，但是也面臨著比較棘手的困難”。 仍在低谷徘徊 生物仿制藥為什么現(xiàn)在才會出現(xiàn)？ 第一個原因是藥品專利期滿。許多很早以前上市的生物藥品即將面對專利期滿的問題，比如諾和諾德的合成人胰島素注射液（Novolin）、基因泰克的重組人生長激素（Nutropin）等。 第二個原因是成本。生物藥具有復(fù)雜的分子結(jié)構(gòu)，這意味著其制造工藝比來自化學(xué)小分子藥物的要復(fù)雜得多，制造成本也相應(yīng)要昂貴得多。眾所周知，生物藥已經(jīng)成為醫(yī)藥市場中最昂貴的藥物，但是目前還很難看出生物仿制藥對購買者產(chǎn)生強(qiáng)大吸引力的可能性。由于利用活體組織生產(chǎn)出與品牌生物藥一樣達(dá)到完全生物等效的仿制藥的可能性幾乎為零，因此，生物仿制藥又被稱之為生物相似藥品。 對上市的生物仿制藥來說，最重要的是獲得大眾的認(rèn)可。由于醫(yī)生擔(dān)心生物仿制藥的等效性問題，他們開具生物仿制藥的處方時會比較謹(jǐn)慎，這樣，即使生物仿制藥可以使用，但在安全性和有效性的問題沒有最終解決之前，部分醫(yī)生使用生物仿制藥還是會有點猶豫。幾年前，山德士通過歐美特殊規(guī)定上市的人生長激素（Genotropin）的生物相似藥Omnitrope，這是在發(fā)達(dá)國家第一個上市的生物相似藥，但到目前為止，該藥僅占據(jù)了歐洲8.31億美元的人生長激素市場的百分之一還不到，即使該藥的價格還不到品牌藥的20％~25％。 新參與者 到目前為止，美國還沒有純粹的生物仿制藥企業(yè)。美國議會正在制定與生物仿制藥有關(guān)的立法，仿制藥企業(yè)則希望FDA能批準(zhǔn)生物仿制藥，且生物醫(yī)藥行業(yè)正在采取措施來維持他們的創(chuàng)新動機(jī)。即使美國的生物仿制藥草案今年能獲得通過，總統(tǒng)布什也可能會對這樣的法案予以否決。即使他不這樣做，在美國FDA制定出關(guān)于對生物仿制藥的評審和批準(zhǔn)相關(guān)的法規(guī)，也需要耗費相當(dāng)長的時間，甚至可能是數(shù)年。 在中國、印度等發(fā)展中國家，居民可支配收入的上升，為生物仿制藥創(chuàng)造了巨大的潛在市場。為了加強(qiáng)在這些國家的優(yōu)勢和影響力，許多制藥公司已經(jīng)和這些國家的企業(yè)建立了合作關(guān)系，但這樣也隨之降低了生物仿制藥企業(yè)進(jìn)入這些國家時的資金吸引力。 更廣闊的行業(yè)反應(yīng) 　　不管怎樣，生物仿制藥企業(yè)已經(jīng)開始確定他們的產(chǎn)品在歐洲市場的地位和價格，大多數(shù)制藥企業(yè)和生物行業(yè)都不愿意采取觀望的態(tài)度，他們正在采取各種各樣的行動。 考慮到生產(chǎn)生物仿制藥需要投入大量的資金，對生物仿制藥最大的反應(yīng)有可能是來自于山德士、梯瓦和巴爾這些傳統(tǒng)的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)，他們會發(fā)現(xiàn)他們不再獨占仿制藥這塊領(lǐng)地，譬如輝瑞下屬的仿制藥企業(yè)Greenstone正在從母公司獲得科研和生產(chǎn)能力，輝瑞也表示了將進(jìn)入生物仿制藥這一領(lǐng)域。 同樣，生物制藥企業(yè)將不得不與生物仿制藥進(jìn)行斗爭。生物制藥企業(yè)最有可能接受的方法是采用與大多數(shù)制藥企業(yè)為了產(chǎn)品差異化而采取的產(chǎn)品生命周期管理策略，比如安進(jìn)已經(jīng)開發(fā)出EPO的下一代產(chǎn)品Aranesp。除此之外，還有另一種方法是授權(quán)仿制，這已經(jīng)被品牌制藥企業(yè)在專利產(chǎn)品專利期滿的時候成功采用過。 可以預(yù)見，生物仿制藥遲早將成為發(fā)達(dá)國家醫(yī)藥市場中很普通的一員。但是，這一切不會發(fā)生得太快、太容易。生物仿制藥領(lǐng)域即將出現(xiàn)的新的參與者使用的策略，意味著生物仿制藥對個別企業(yè)來說利潤不是很高。有業(yè)內(nèi)人士稱，不能指望生物仿制藥可以很快上市，這是要花很多時間的，問題的關(guān)鍵不在于生物仿制藥是否被接受，而是革新者如何實施他們的戰(zhàn)略