據(jù)悉，今年上半年，中藥出口繼續(xù)保持增長，出口額達到5.62億美元，比去年同期增長10.69%。我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全球面臨著重大的發(fā)展機遇，中醫(yī)藥在全球的地位正悄然發(fā)生著深刻的根本性變化，但目前我國中藥國際化的大環(huán)境仍然是以保健品、食品添加劑的方式出口。 　　“在國際藥品領域里的主流中藥也只是蓋上中國人的印記，如果中藥不以成品藥的形式走向市場，國際化的市場是做不大的，所以我認為應該考慮中藥國際化的路子如何走的問題”康緣藥業(yè)董事長肖偉坦言。隨著國際植物藥研究的迅速崛起，我國中藥現(xiàn)代化也進入了復雜而艱巨的攻堅階段，以藥品的形式進入國際主流市場是中藥國際化的真正目標。作為現(xiàn)代中藥創(chuàng)新企業(yè)，康緣藥業(yè)深感自己肩負著的中藥國際化的重任。據(jù)記者了解，從今年4月份起，康緣藥業(yè)的桂枝茯苓膠囊正式在美國開始了FDA二期臨床試驗，有望成為首個以藥品形式進入美國主流藥品市場的中藥產(chǎn)品。在申報美國FDA項目中與美國FDA的專家接觸多年，肖偉率領的康緣藥業(yè)在創(chuàng)新中藥及中藥國際化方面逐漸形成了其獨到的思考方式。近日，肖偉董事長在接受媒體采訪時提出的中藥繼承創(chuàng)新、與國際接軌的新觀點得到了眾多制藥人士的廣泛關注。 　　尋找中醫(yī)藥理論和現(xiàn)代臨床醫(yī)學的共通點 　　二十年來康緣一直堅定創(chuàng)新中藥的道路，在中藥幾千年的歷史傳承中，有很多經(jīng)典藥方的療效被證明是非常好的，但不可否認，傳統(tǒng)中醫(yī)藥的基礎理論和現(xiàn)在的醫(yī)學臨床理論有很大的差別，雖然兩者之間也有一些滲透性，但是兩者之間沒有找到很大的解碼。二十年來康緣一直堅定創(chuàng)新中藥的道路，肖偉認為創(chuàng)新中藥就是要找到中西醫(yī)臨床理論的共通點，找到現(xiàn)代中藥和西醫(yī)藥結(jié)合的“密碼”，所以他和康緣所做的創(chuàng)新中藥，就是一個“解碼”的過程，即“把復方中藥中的核心成分篩選出來，把機理和作用靶點搞清楚”。FDA對于中藥國際化所設置的門檻，也就是要求中藥呈現(xiàn)明確的組方成分及藥品作用機理，不搞清楚這個“解碼”，中藥真正的國際化是難以實現(xiàn)的。 　　因此，康緣在創(chuàng)新藥品研發(fā)及藥品質(zhì)量控制標準方面，都在努力與國際化藥品安全標準接軌。以中藥注射劑產(chǎn)品為例，康緣始終保持一個原則，以安全性為第一標準。康緣強化管理，從源頭上把關，建立GAP藥材基地；在4個控制點建立嚴格的SOP(標準作業(yè)程序)，用9張指紋圖譜控制質(zhì)量，從藥材進廠到分離提取、混合過濾，直至成品，保持產(chǎn)品指紋圖譜的一致性。到目前為止，熱毒寧注射液已有50多萬人臨床使用，無一例嚴重不良反應。 　　填補現(xiàn)代臨床醫(yī)學空白領域 　　中藥產(chǎn)品要得到國際主流市場的認可，肖偉認為藥品品種和適應癥選擇也是關鍵因素。如果一個中藥產(chǎn)品能夠通過FDA臨床試驗，能夠證明它對現(xiàn)代臨床治療的某個病種是有效的，能對現(xiàn)代臨床醫(yī)學治療手段起到補充作用，F(xiàn)DA就認為這個藥是有效的。據(jù)記者了解，98年康緣拿到科技部支持的80萬元經(jīng)費后，并沒有急著向FDA申報藥品，而是花了三年的時間，在北京試點醫(yī)院選適應癥，把桂枝茯苓膠囊能治療婦科內(nèi)分泌紊亂病癥針對的十幾個病種篩選了一遍，最終只篩選了一個適應癥，就是婦科原發(fā)性痛經(jīng)。桂枝茯苓膠囊選的適應癥有效填補了目前在美國西藥領域的一項空白。 　　記者了解到，目前桂枝茯苓膠囊的FDA二期臨床試驗的開局良好，并且臨床反應也不錯，是一個亮點，很有希望成為國內(nèi)第一個獲得FDA批準的復方中藥。但不利的因素主要在于資金的壓力，據(jù)介紹，二期臨床做完需要八千多萬，三期臨床做下來的話資金更大，大概需要兩個億，康緣藥業(yè)考慮今后將項目放到資本市場上去募集。肖偉談到，桂枝茯苓膠囊這個復方中藥之所以會做FDA臨床，是為了響應當年國家科技部的號召。當時被選送的8個中藥，7個已經(jīng)犧牲了，現(xiàn)在只剩桂枝茯苓膠囊一個品種在繼續(xù)往下做，這不僅是一個產(chǎn)品的責任，一個企業(yè)的責任，而且還是民族的責任。