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原創(chuàng)胃病疫苗率先“走完”三期臨床

中國虎網(wǎng) 2007/10/15 0:00:00 來源: 未知
由第三軍醫(yī)大學(xué)檢驗系鄒全明教授領(lǐng)銜的科研團(tuán)隊,歷經(jīng)10余年的艱苦努力,日前完成一種可以預(yù)防胃病的國家一類新藥——“口服重組幽門螺桿菌疫苗”(簡稱“胃病疫苗”)的三期臨床試驗。這是世界上第一個完成三期臨床試驗的幽門螺桿菌胃病疫苗,是真正意義上由中國人自主研發(fā)、具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的原創(chuàng)性疫苗,標(biāo)志著我國原創(chuàng)性疫苗研究的科技攻關(guān)取得重要突破。   據(jù)悉,按照隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照設(shè)計的國際規(guī)范程序5000余人參加了該疫苗的三期臨床試驗。臨床觀察結(jié)果表明:該疫苗預(yù)防幽門螺桿菌感染的保護(hù)率大于72.1%,對胃炎、胃潰瘍及十二指腸潰瘍等上消化道疾病具有良好的預(yù)防效果,并且均未觀察到任何有臨床意義的不良事件,表明該疫苗對人體具有良好的安全性和有效性。目前,該疫苗已獲得兩項國家發(fā)明專利。   鄒全明科研團(tuán)隊于1995年啟動了幽門螺桿菌(Hp)疫苗研究項目。他們突破了研制中的多個關(guān)鍵性技術(shù)難題,在國際上首創(chuàng)分子內(nèi)佐劑黏膜疫苗理論,并采取獨特的基因工程疫苗分子構(gòu)建模式,在黏膜表面產(chǎn)生免疫力,避免了以往因幽門螺桿菌在黏膜表面感染而難以預(yù)防治療的情況;成功建立了長期穩(wěn)定的動物感染模型,為評價胃病疫苗提供了必要條件;采用特殊工藝劑型,克服了胃酸和胃蛋白酶對疫苗的破壞作用,提高了疫苗的有效性和穩(wěn)定性。   該項目先后被列為國家“九五”科技攻關(guān)重點項目,國家“863”課題,國家“十五”、“十一五”重大科技專項,國家自然科學(xué)基金等項目,累計投入研發(fā)經(jīng)費5000余萬元.
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