去年以來，藥物涂層支架的安全性問題促使許多醫(yī)生改變了對成千上萬心臟病患者的治療策略，涂層支架的使用率和銷售率明顯下滑。對此，有人有不同看法，認(rèn)為醫(yī)學(xué)界和臨床醫(yī)生們似乎反應(yīng)過度了，現(xiàn)在該到扭轉(zhuǎn)這種局面的時候了。 　　11月12日，《紐約時報》頭版文章稱，多數(shù)醫(yī)生認(rèn)為藥物涂層支架的安全性爭論已經(jīng)平息。最近的數(shù)據(jù)顯示，藥物涂層支架的使用率正在穩(wěn)步回升。 　　血栓事件 　　最初關(guān)于藥物涂層支架血栓風(fēng)險的報道來自2006年3月美國心臟病學(xué)大會，6個月后的歐洲心臟病會議上公布的兩項結(jié)果相似的研究進一步引起人們的關(guān)注。這些研究結(jié)論均認(rèn)為，植入藥物涂層支架后可引發(fā)晚期血栓形成風(fēng)險，盡管其發(fā)生率并不高，但后果非常嚴(yán)重。今年春季Courage試驗結(jié)果顯示，與藥物治療相比，植入支架的患者并沒有更多獲益。 　　藥物涂層支架植入是目前較受歡迎的冠心病治療方法，主要用于血管成形術(shù)開通堵塞的冠狀動脈后，支撐冠狀動脈管壁，保持管腔通暢，支架的藥物涂層可以減少支架部位血管再閉塞的風(fēng)險。藥物涂層支架2003年進入美國市場時，就有研究人員預(yù)測，它可能引起特有的凝血風(fēng)險。但很多醫(yī)生預(yù)計該裝置與金屬裸支架相比，能挽救更多患者的生命。理由是藥物涂層使支架植入部位減少發(fā)生再閉塞的幾率，這樣需要再次手術(shù)的幾率就會明顯減少。正是基于這樣的認(rèn)識，當(dāng)去年的研究報告顯示較新的支架可能缺乏長期使用的安全性時，才引起了業(yè)內(nèi)人士的廣泛震驚。藥物涂層支架的凝血風(fēng)險很快被證實，并被稱為“晚期支架血栓”，以區(qū)別與已知的任何支架植入或短期可能發(fā)生的凝血風(fēng)險。 　　此間，血栓事件的風(fēng)險被某些媒體夸大宣傳，甚至有新聞網(wǎng)站將藥物涂層支架稱為“微型定時炸彈”，美國聯(lián)邦監(jiān)管部門權(quán)衡后，也發(fā)出了藥物涂層支架血栓風(fēng)險的警戒聲明。 　　成千上萬的美國心臟病患者因此決定避免使用藥物涂層支架。有些嚴(yán)重患者選擇了冠脈搭橋手術(shù)，寧愿接受外科手術(shù)所帶來的種種風(fēng)險和不適。而更多的患者選擇植入裸金屬支架，盡管研究顯示裸支架的血栓風(fēng)險雖小，但往往不能有效地保持動脈管腔的通暢。還有一些癥狀不十分嚴(yán)重的患者（如僅有間歇性胸痛、呼吸短促）傾向于完全依賴降膽固醇藥和降壓藥來緩解病情。導(dǎo)致患者做出上述選擇的主要原因是去年12月FDA專家委員會的警告稱，大部分植入藥物涂層支架的患者比臨床試驗中的患者病情更嚴(yán)重，因此，委員會擔(dān)心，醫(yī)院里的普通患者可能比試驗中選擇的患者更易發(fā)生血栓。 　　盡管恐慌在美國150萬已經(jīng)植入支架的患者中不斷傳播，多數(shù)支架候選人仍堅持選擇植入支架。為了降低血栓風(fēng)險，醫(yī)生們讓植入藥物涂層支架的患者長期服用一種強效抗凝藥。但最近心臟病專家對病人使用抗凝藥物一年或更長時間的做法開始擔(dān)心。該藥在發(fā)揮保護作用的同時，也帶來了出血風(fēng)險，且每年處方費用達1400美元。而這一新的治療方案現(xiàn)在被推薦用于預(yù)防可能性極小的血栓風(fēng)險。 　　有些專家仍認(rèn)為，去年的教訓(xùn)告誡我們，幾乎所有的病人在植入任何支架前都應(yīng)三思。冠心病患者首先應(yīng)做的努力是改變飲食和加強運動，并考慮應(yīng)用他汀類藥物降低膽固醇，應(yīng)用β受體阻滯劑控制血壓和心率。 　　支架命運 　　美國斯克里普斯研究所的心臟病學(xué)專家EricTopol，是去年12月由美國食品和藥物管理局委任的支架安全問題專家顧問委員會成員，他表示：“目前研究數(shù)據(jù)的性質(zhì)和方向上有了一個很大的轉(zhuǎn)變。”最新數(shù)據(jù)顯示，“如果我們遵循循證醫(yī)學(xué)”，藥物涂層支架的使用率應(yīng)該回升。 　　藥物涂層支架并不是非常危險，至少與其他治療方法相比，它的獲益明顯超過血栓形成的風(fēng)險。一些最新研究顯示，藥物涂層支架對許多患者來說，都是一個非常好的治療選擇。 　　上周，美國心臟病協(xié)會（AHA）大會上公布了一項尚未發(fā)表的研究結(jié)果，植入藥物涂層支架的患者，其死亡率明顯低于植入金屬裸支架的患者。研究人員對麻薩諸塞州2003年4月至2005年9月期間植入支架的17,000名患者兩年后的健康狀況進行分析，結(jié)果發(fā)現(xiàn)藥物涂層支架在安全性方面優(yōu)勢明顯：有9.4％的藥物涂層支架患者死亡，而有11.9％的金屬裸支架患者死亡。對病情嚴(yán)重的患者而言，可以從植入支架中獲益，這一點沒有任何異議。 　　新證據(jù)表明，患者病情越重，凝血風(fēng)險越高，他們可以從藥物涂層支架可保持動脈更持久開放的特性中獲得更大的益處，支架甚至改善了這類患者的生存率。 　　隨著各種新型藥物涂層支架的不斷涌現(xiàn)，藥物涂層支架的安全性問題會有所減少。已有研究表明，新型藥物涂層支架很少導(dǎo)致晚期支架血栓。 　　東山再起 　　去年以來，接二連三的負(fù)面數(shù)據(jù)導(dǎo)致全球支架銷售額大幅下滑，在美國，不論是藥物涂層支架還是金屬裸支架去年的使用率都下降10%，在已經(jīng)縮水的支架市場中，藥物涂層支架所占的比例下降更加明顯，從2006年春季的88%降至最近幾個月的64%。去年全球支架銷售額下降10億美元，今年已下跌50億美元。支架生產(chǎn)的兩巨頭——波士頓科學(xué)和強生公司不得不開始裁員。 　　現(xiàn)在是我們等待藥物涂層支架復(fù)出的時候嗎？晚期血栓事件的風(fēng)險確實存在，過去一年中藥物涂層支架使用率的大幅下降，也許正是藥物涂層支架市場非理性繁榮或過度使用的結(jié)果。 　　藥物涂層支架的安全性問題已經(jīng)深入人心，支架廠家不敢奢望這種擔(dān)憂能在短時間內(nèi)消除。波士頓科學(xué)公司首席醫(yī)務(wù)官、支架市場主管DonaldS.Baim說：“與砍樹相比，再造一片森林需要花費更長的時間。”藥物涂層支架東山再起，為時尚早。 　　藥物涂層支架的安全性 　　近日，上海瑞金醫(yī)院舉行了“瑞金百年，心導(dǎo)管25周年，暨藥物支架（DES）安全性”會議。記者從會上獲悉，介入心臟病學(xué)最新研究顯示：藥物支架與金屬裸支架相比，安全性相當(dāng)，但療效更為顯著。 　　據(jù)統(tǒng)計，心血管疾病目前已經(jīng)取代腫瘤，成為中國人死亡的主要原因。更嚴(yán)重的是，上海目前的心臟病發(fā)病人群日趨年輕化，20歲左右的病患已非罕見。另外，40歲以上的人群中有50%以上是高血壓、高血脂等慢性病患者，這部分人群也是發(fā)生心血管疾病的高危人群。 　　據(jù)中華醫(yī)學(xué)會心血管病學(xué)會副主任委員、中國介入心臟學(xué)會委員、上海地區(qū)冠心病瓣膜病介入診治學(xué)組組長、瑞金醫(yī)院副院長沈衛(wèi)峰介紹，作為上海市心臟介入質(zhì)控中心——瑞金醫(yī)院心導(dǎo)管室，自上世紀(jì)80年代開始，從最早的單純球囊擴張術(shù)到90年代初的裸金屬支架植入，再到2002年上海地區(qū)第一個藥物涂層支架的使用，走過了介入心臟病學(xué)的三個發(fā)展階段，對促進上海介入心臟病學(xué)的健康發(fā)展和規(guī)范治療起到了積極作用。 　　沈衛(wèi)峰介紹，介入心臟病學(xué)第三階段的標(biāo)志——藥物涂層支架，是在金屬裸支架技術(shù)基礎(chǔ)上改進而成的，目的在于通過持續(xù)而穩(wěn)定地釋放涂層中的藥物，以解決安放金屬裸支架后常常出現(xiàn)的血管再次狹窄問題。目前藥物涂層支架在國內(nèi)有著比較廣泛的應(yīng)用，以瑞金醫(yī)院計，到目前為止，實施的經(jīng)皮冠狀動脈介入（PCI）治療已累計超過6000例，其中絕大多數(shù)病人使用藥物涂層支架。 　　關(guān)于藥物涂層支架的安全性，瑞金醫(yī)院心內(nèi)科博士張奇醫(yī)生介紹了今年9月發(fā)表在世界頂級醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》的一項由瑞士國家科學(xué)基金會發(fā)起的網(wǎng)絡(luò)薈萃分析結(jié)果。該薈萃分析是迄今為止規(guī)模最大的類似研究，旨在比較藥物涂層支架和金屬裸支架（BMS）的療效和安全性。 　　研究結(jié)果表明，藥物涂層支架包括紫杉醇支架、雷帕霉素支架和金屬裸支架相比同樣安全。與BMS和紫杉醇支架相比，應(yīng)用雷帕霉素支架患者的心肌梗死和再次血運重建的危險下降。在該薈萃分析中最全面的研究經(jīng)4年隨訪結(jié)果顯示，雷帕霉素支架和BMS組間的血栓發(fā)生率也無顯著差異；但行支架置入術(shù)30天后，紫杉醇支架組血栓發(fā)生危險是BMS組的2倍多。 　　沈衛(wèi)峰表示，以上結(jié)論在瑞金醫(yī)院的臨床實踐中也得到了充分的證實。另外，沈衛(wèi)峰還透露，他和他領(lǐng)導(dǎo)的研究小組將對2003年以來在瑞金醫(yī)院接受冠狀動脈血運重建手術(shù)的心臟病患者進行回訪，對病患的術(shù)后情況進行調(diào)查分析。相信這項統(tǒng)計數(shù)據(jù)將對未來冠狀動脈血運重建手術(shù)具有重要的參考價值。 （來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報）