隨著我國藥監(jiān)部門不斷完善相關法律法規(guī)，加大對藥品生產企業(yè)使用藥用輔料的監(jiān)管力度，以及廣大藥品生產企業(yè)規(guī)范使用藥用輔料意識的不斷提高，國內藥用敷料市場逐步規(guī)范。但不可否認的是，在規(guī)范使用藥用輔料問題上，藥品生產企業(yè)還存在著良莠不齊的現象。 “為降低生產成本，制藥企業(yè)完全使用或部分使用沒有批準文號、不符合藥用要求的輔料，即直接使用化工原料和化學試劑進行藥品生產的現象依然屢見不鮮?！彼拇ㄊ∈称匪幤繁O(jiān)督管理局法規(guī)處處長宋民憲認為，藥品的質量是企業(yè)生產出來的，不是監(jiān)督出來的，也不是檢測出來的。由于監(jiān)管部門監(jiān)管的力量有限，如果企業(yè)沒有自律意識，不管如何加強日常監(jiān)管，也還是會有漏洞。有些藥品生產企業(yè)為應付監(jiān)管部門的檢查，購進少量的正規(guī)藥用輔料作為應急之需，可是在實際生產時，卻大量使用沒有批準文號、不符合藥用要求的化工原料和化學試劑。 除了千方百計逃避監(jiān)管進行違法生產外，有些企業(yè)還善于鉆政策的空子，利用相關法律法規(guī)的不完善，明目張膽地制造劣藥。湖南爾康制藥有限公司副總經理王向峰指出，由于各方面的原因，我國對藥用輔料的監(jiān)管還比較薄弱，有些企業(yè)借口國內沒有藥用級和買不到有文號的藥用輔料，欺瞞監(jiān)管人員。實際上多數常用品種國內都有正規(guī)的生產廠家，這只不過是一些企業(yè)為了降低生產成本所找的借口。比如，部分制藥企業(yè)在采購、使用蔗糖時，直接從食用糖廠購進白砂糖，而不使用符合藥用要求的蔗糖，他們口口聲聲說藥監(jiān)部門沒有相應的具體要求，或者買不到藥用蔗糖。其實，明眼人一看就知道，藥用糖比食用糖每噸貴幾百塊錢，有的企業(yè)一年用幾百噸乃至上千噸，用食用糖一年可省幾十萬乃至上百萬元的成本?！斑@些企業(yè)沒有從藥品生產的安全角度出發(fā)，這是不負責任的，對藥品的安全造成了很大隱患?！? 藥品生產質量管理是系統性的工程。按照GMP的要求，藥品生產企業(yè)應對輔料供應商進行審計，同時還要保證藥用輔料供應商相對固定，以確保藥品質量穩(wěn)定。但遺憾的是，據記者了解，目前一些企業(yè)對其輔料供應商仍然實行“寬大政策”，對供應商的有關資質證明，廠房、設施、設備條件，質量保證體系，產品標準和質量，供應能力以及企業(yè)信譽等缺乏了解，更談不上什么審計了。“一些企業(yè)的藥用輔料供應商不固定，‘東一棒槌，西一榔頭’，根本無法確保藥品質量的穩(wěn)定?！蓖跸蚍灞硎?，擁有相對固定的藥用輔料供應商，一方面可以減少交易成本；另一方面可以與之建立長期的合作關系，從而促進雙方的良性互動，確保產品質量的穩(wěn)定。 在談到如何才能促進藥品生產企業(yè)規(guī)范使用藥用輔料的問題時，湖南省食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)處處長歐陽小蓉強調，從目前來看，國家并沒有強制對藥用輔料生產企業(yè)進行GMP認證，就國外對藥用輔料管理來看也沒有強制性要求。歐陽小蓉認為，為了提高國內藥用輔料生產質量管理水平，應淘汰一些生產條件落后的藥用輔料生產企業(yè)，建議國家盡快強制實行《藥用輔料生產質量管理規(guī)范》，對藥用輔料進行認證，推廣使用通過認證企業(yè)的藥用輔料，從而保證藥品的安全性。 同時，歐陽小蓉還強調要發(fā)揮專業(yè)協會的作用，制定協會標準，促進行業(yè)自律。她指出，我國藥用輔料生產企業(yè)規(guī)模普遍較小，加之有關部門對用化工產品和食品等來做藥用輔料的情形尚未制定十分有效的管理辦法，因此，相關企業(yè)要從精細化、專業(yè)化著眼，從藥品質量和安全的角度考慮，為藥企提供優(yōu)質的產品和服務。除此之外，如有一個第三方機構參與協調與溝通，或許上述局面會有所改善。她表示，在目前國家的法律法規(guī)和標準體系不完善的情況下，充分發(fā)揮專業(yè)協會的作用，制定相關的協會標準，可以部分解決藥用輔料的使用與質量標準存在的脫節(jié)現象。 以上是轉載的文章 “如果您想購買或代理藥品最好先上相關網站查一下，我向大家推廣一個網站，中國虎網醫(yī)藥網http://www.dzwwww2.cn...