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印度嬰兒參加藥物試驗 49名不幸死亡

中國虎網(wǎng) 2008/8/25 0:00:00 來源: 未知
這些嬰兒相繼在30個月內(nèi)死去,地點是設(shè)在德里的全印醫(yī)療科學(xué)研究院。該中心在印度鼎鼎大名,很多被視為精英的醫(yī)科學(xué)生都在該中心接受訓(xùn)練,也為很多窮人和普羅大眾提供廉價的醫(yī)療服務(wù),一向享有良好聲譽(yù)。   自2006年一月以來,總共有4142名嬰兒在該醫(yī)院內(nèi)參與42項臨床試驗,主要是為一種新藥進(jìn)行最后階段測試。在這些嬰孩中,其中2728人不足一歲。這些嬰兒有很多在參加臨床試驗前都已患重病,他們試驗的死亡率為百分之一點二──明顯低于該醫(yī)院所有接受治療的病人的死亡率,后者為百分之四。   然而,選擇試驗的兒童的年齡之低,令很多印度人震驚,人們擔(dān)心愈來愈有利可圖的制藥業(yè)可能會利用缺乏醫(yī)德的人走捷徑。印度聯(lián)盟政府的主要政黨國大黨發(fā)言人說:「這種把嬰兒當(dāng)成實驗品來試驗藥物的做法必須停止。」   權(quán)益組織擔(dān)心,那些光顧像全印醫(yī)療科學(xué)研究院這種提供公帑補(bǔ)貼的機(jī)構(gòu)的家長,由于都是窮人且常常是文盲,故可能不明白讓嬰兒試驗新藥所包含的后果。   九成試藥者是窮人   在醫(yī)學(xué)界,人體試驗的通用原則是,患者在充分理解試驗?zāi)康募翱赡苊媾R的風(fēng)險之后同意參加試驗。在這一點上,西方國家的患者相當(dāng)謹(jǐn)慎。在美國,只有百分之三的癌癥患者愿意參加新藥的臨床試驗。而印度九成的試藥人都是窮人,大多沒什么文化,很難理解其中的風(fēng)險。   印度已成為國際制藥公司外包臨床試驗的主要國家,而這主要是因為印度人口基因庫繁復(fù)多樣,以及做這類試驗成本低廉。據(jù)預(yù)測,到2010年,印度的人類臨床試驗將成為年收益十億英鎊的產(chǎn)業(yè)。   印度的試驗對象充足。印度有十億多人口,從種族上看,印度有白種人、黃種人和黑人,是理想的龐大基因庫,便于新藥測試。   印度患者患病的種類也與歐美等國家非常相似,僅糖尿病患者就有三千二百萬人。許多人因為貧窮根本沒吃過任何藥物來治療自己的病,這樣就會避免新藥與老藥間的相互干擾。更重要的是,在印度進(jìn)行臨床試驗的成本要低得多。據(jù)荷蘭農(nóng)業(yè)合作銀行估算,在印度進(jìn)行臨床試驗,可以將研發(fā)成本降低六成。   研究人員短缺三萬   然而,印度政府計劃委員會最近的研究顯示,該國長期缺乏受訓(xùn)練的研究人員。報告發(fā)現(xiàn)該國研究人員的短缺達(dá)三萬至五萬,其中包括試驗調(diào)查員、審計員、任職倫理委員會和數(shù)據(jù)安全管理委員會的合格職員。   該國的管制基礎(chǔ)設(shè)施薄弱,負(fù)責(zé)批準(zhǔn)藥物試驗的藥物控制局人員配備不足。   全印醫(yī)療科學(xué)研究院是一家具有很大國際聲譽(yù)的機(jī)構(gòu),該醫(yī)院發(fā)言人說,有一個十分重要的事實必須指出,也即現(xiàn)時尚不知道死者多少是使用試驗藥物的嬰兒,又有多少是對照組的嬰兒。   據(jù)了解,印度衛(wèi)生部隊拉馬多斯已下令就死亡事件展開調(diào)查,調(diào)查焦點將集中于全印醫(yī)療科學(xué)研究院兩項由世界衛(wèi)生組織和印度政府資助的試驗。暫時不清楚試驗的是哪些療法。   專家說,西方大藥物發(fā)展商進(jìn)入印度,提高了安全與倫理標(biāo)準(zhǔn),但他們也承認(rèn),印度的管制制度跟不上迅速發(fā)展的臨床試驗的步伐。
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