據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報報道，2009年無疑是近幾年我國原料藥發(fā)展較為艱難的一年。大部分原料藥從2008年第三季度的高峰驟然墜落低谷，陷入量減價跌的怪圈；同時，外需持續(xù)低迷、內(nèi)需擴(kuò)張不力以及行業(yè)性整肅接踵而至。在已經(jīng)過去的前三個季度，國內(nèi)及國際的交投氛圍都表現(xiàn)得相當(dāng)?shù)兔浴２贿^，隨著新醫(yī)改的漸次推進(jìn)，政策對上游的效應(yīng)將在明年逐步體現(xiàn)，而且行業(yè)開始邁入結(jié)構(gòu)調(diào)整的階段，因此，在迎接年底緩慢復(fù)蘇的同時，未來中國原料藥產(chǎn)業(yè)基本面將迎來一場上升式的滌新。

　　因其特殊性，不能將原料藥產(chǎn)業(yè)簡單地歸類于制藥產(chǎn)業(yè)鏈的上游環(huán)節(jié)。在瞬息萬變的政治經(jīng)濟(jì)環(huán)境中，事實(shí)證明，化工、環(huán)保、能源、醫(yī)療等領(lǐng)域的動向都對原料藥領(lǐng)域產(chǎn)生了直接或間接的重要影響，而且這些影響必將在2010年繼續(xù)演繹和深化。因此，我們以下密切關(guān)注的這些行業(yè)現(xiàn)象，是將觀察的視野投擲得更遠(yuǎn)更廣，以求更具體更立體解讀原料藥產(chǎn)業(yè)內(nèi)核的一種嘗試。

　　全球性經(jīng)濟(jì)危機(jī)蔓延，國際市場需求持續(xù)下滑　　

　　全球經(jīng)濟(jì)危機(jī)最終波及到醫(yī)藥。盡管全球?qū)︶t(yī)藥的需求是剛性的，但國外客戶購買力與支付能力的大幅下降，直接導(dǎo)致了國內(nèi)原料藥出口量的下降，在2009年1、2月份跌至最低點(diǎn)，很多企業(yè)出口額較正常水平下降了40%左右。進(jìn)入3月，由于去庫存化影響出現(xiàn)小高點(diǎn)，之后逐月回升，累計降幅逐漸收窄。前10個月西藥原料藥出口額同比下降9.27%。而真正的止跌回升轉(zhuǎn)機(jī)出現(xiàn)在11月，部分企業(yè)原料藥出口單月同比開始正增長。預(yù)計全年總出口量降幅不會高于10%。

　　【點(diǎn)評】 隨著世界經(jīng)濟(jì)走出低谷，外需也將隨之改觀，雖然大部分原料藥降價壓力大，但出口量有所增長總是好的。新的一年的形勢雖嚴(yán)峻但曙光已然隱現(xiàn)，統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示出口降幅逐月收窄的結(jié)論多少可以安慰一下出口企業(yè)們受傷的心。不過，人民幣匯率將是2010年出口的最大變數(shù)，企業(yè)還需要做好心理準(zhǔn)備。

　　新醫(yī)改政策、新藥典出臺，新GMP緊鑼密鼓征求意見　　

　　4月初新醫(yī)改方案、實(shí)施意見等發(fā)布，8月基本藥物目錄（基層版）出臺，11月新《醫(yī)保目錄》公布，加上即將實(shí)施的《中國藥典》（2010版），正在征求意見的新GMP……重磅級的醫(yī)藥新政、標(biāo)準(zhǔn)一個接一個，對行業(yè)的影響也越來越大，特別是新GMP向歐盟看齊，不僅對原料藥生產(chǎn)的硬件要求提高，軟件水平更是顯著提升，原料藥企業(yè)將不得不再次投資進(jìn)行新一輪的達(dá)標(biāo)改造。今年6月1日起正式實(shí)施的《食品安全法》，其中一些理念對原料藥行業(yè)的影響也不容小覷。

　　【點(diǎn)評】 標(biāo)準(zhǔn)更高、監(jiān)管更嚴(yán)是大勢所趨，這說明了制藥行業(yè)準(zhǔn)入的門檻在提高，換句話來說，如今已經(jīng)不是隨便幾套生產(chǎn)設(shè)備和幾十萬注冊資金就能運(yùn)作一個制藥廠的年代了。在監(jiān)管力量日漸強(qiáng)大的過程中，生產(chǎn)企業(yè)如果不想辦法提升內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、解決成本增加與新醫(yī)改倒逼藥價的矛盾，遲早有一天要被淘汰。

　　實(shí)施出口許可、項(xiàng)目限制，環(huán)?！熬o箍咒”陣痛難免　　

　　環(huán)保不再是懸在中國原料藥企業(yè)頭上的達(dá)摩克利斯之劍，而是成為制約企業(yè)擴(kuò)張的重要瓶頸，新建擴(kuò)建遭拒、新項(xiàng)目限批、生產(chǎn)現(xiàn)場在線監(jiān)測、深夜蹲點(diǎn)等手段全部用上。今年1月1日起青霉素工業(yè)鹽、維生素C、檸檬酸等三大原料藥實(shí)行出口許可證管理；年末，國家發(fā)改委和工信部又著手對維生素Ｃ產(chǎn)業(yè)進(jìn)行摸底調(diào)查。顯然，國家對原料藥出口特別是有“兩高一資”特征的產(chǎn)能控制的力度日漸加大。

　　【點(diǎn)評】 制藥行業(yè)“雙高目錄”正在最后敲定，不日將出臺。目前，清潔生產(chǎn)、循環(huán)經(jīng)濟(jì)、低碳技術(shù)、綠色工藝等成為關(guān)注焦點(diǎn)，因此，列入目錄的難逃一“死”，沒有列入的如果不想法子變革也將是岌岌可危。正如某位業(yè)內(nèi)人士所說，“不是企業(yè)消滅污染，就是污染消滅企業(yè)”?？峙略谖磥頂?shù)年，國內(nèi)制藥企業(yè)必須經(jīng)歷一番將環(huán)保意識深植骨髓的掙扎過程。其實(shí)，要謀求可持續(xù)發(fā)展，陣痛是在所難免的了。

　　大宗產(chǎn)品冷熱不均，兩級分化明顯　　

　　大宗原料藥在這一年中形成了兩種迥異的境況。青霉素工業(yè)鹽、抗生素、賴氨酸、泛酸鈣等大宗原料藥持續(xù)低迷，而與之形成鮮明對比的是，維生素類凱歌高奏，11月價格依然相對堅挺，出口呈量增價升的態(tài)勢。其中，維生素E 10月出口高達(dá)3433噸，同比增長161％，環(huán)比上升28％，已達(dá)2008年高峰期水平。

　　【點(diǎn)評】 表面上看，大宗原料藥冷熱兩重天與生產(chǎn)廠家在市場運(yùn)作上的的智慧與能力有密不可分的聯(lián)系，但根本來看，乃是源于市場對該產(chǎn)品內(nèi)在需求持續(xù)增加以及維生素行業(yè)極高的集中度。

　　數(shù)據(jù)顯示，全球?qū)S生素類營養(yǎng)原料的需求將以每年5.9%的速度增長，到2013年的市場規(guī)模接近71億美元。面對可觀的市場，企業(yè)其實(shí)更需要理性，類似限產(chǎn)保價、停產(chǎn)檢修等“默契”措施今后將會頻頻出現(xiàn)，價格聯(lián)盟繼續(xù)潛行，最終達(dá)到競中有合、共同做大市場的目標(biāo)。這一游戲規(guī)則，在其他大宗產(chǎn)品也會有所表現(xiàn)。

　　產(chǎn)能過剩未有緩解，新一輪擴(kuò)能箭在弦上　　

　　醫(yī)藥行業(yè)雖然沒有被列入鋼鐵、水泥、風(fēng)電設(shè)備等產(chǎn)能過剩的六大行業(yè)之內(nèi)，但產(chǎn)能嚴(yán)重過剩卻是不爭的事實(shí)。過剩必然導(dǎo)致惡性競爭、互相壓價，前三季度我國原料藥生產(chǎn)及出口第一大省河北累計產(chǎn)量同比下降17.97%，價格也大幅走低，青霉素等大宗原料藥更是一路下滑至成本線以下。

　　【點(diǎn)評】 新GMP實(shí)施在即，新一輪產(chǎn)能擴(kuò)張不可避免。解決產(chǎn)能過剩之痼疾，一方面要加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)準(zhǔn)入，杜絕低水平重復(fù)建設(shè)，一方面更要引導(dǎo)企業(yè)加快結(jié)構(gòu)調(diào)整與自主創(chuàng)新，走差異化發(fā)展道路；同時，加強(qiáng)行業(yè)自律也不失為好辦法。

　　國際貿(mào)易主義抬頭，我國成反傾銷主要對象　　

　　在5月22日宣布取消對我青霉素反傾銷調(diào)查后，7月22日印度商工部再次啟動對原產(chǎn)于我國的青霉素G鉀鹽、6-APA進(jìn)行反傾銷立案調(diào)查，11月又有消息稱印方有意終止調(diào)查，改為對6-APA采取特保措施……圍繞著中國原料藥的攻防大戰(zhàn)，反傾銷是中外雙方屢試不爽的利器，青霉素、頭孢、維生素、解熱鎮(zhèn)痛、抗菌素等大宗原料藥輪番登場。目前全球35%的反傾銷、71%的反補(bǔ)貼調(diào)查針對中國出口產(chǎn)品，前三季度針對中國的反傾銷起數(shù)及金額同比分別增長29%、125%。中國是世界原料藥生產(chǎn)及出口第一大國，產(chǎn)品一股腦兒涌到國際市場，被調(diào)查是必然的。

　　【點(diǎn)評】 印度對我青霉素鹽等產(chǎn)品屢屢反傾銷只是一個信號，也為我們敲響了警鐘。當(dāng)前國際貿(mào)易保護(hù)主義抬頭，技術(shù)及非技術(shù)壁壘加重，統(tǒng)籌國內(nèi)外兩大市場、加大國內(nèi)市場開拓很有必要。

　　原材料價格再漲，總成本步入上升通道　　

　　由于年初全球丙烯腈減產(chǎn)、乙腈供應(yīng)緊張，導(dǎo)致VB1等產(chǎn)品供應(yīng)緊張、價格巨幅波動。而整體來看，這不過是化工市場左右下游原料藥的一次預(yù)演。隨后的三季度，苯酚等化工原材料價格再次上揚(yáng)，加上國家已上調(diào)電價、水及蒸汽等資源漲價、國際海運(yùn)費(fèi)翻番等，推動原料藥生產(chǎn)的總成本穩(wěn)步上升。在此情形下，一些企業(yè)出于拉長產(chǎn)業(yè)鏈、綜合配套、不再受制于人等目的，進(jìn)入化工中間體生產(chǎn)。

　　【點(diǎn)評】 成本需要轉(zhuǎn)移，通常也是向下游轉(zhuǎn)移。在制劑屢屢遭遇降價的情況下，原料藥生產(chǎn)企業(yè)還能否像2008年那樣成功轉(zhuǎn)嫁到最終產(chǎn)品，是有待努力的。比如，降低管理費(fèi)用、生產(chǎn)工藝創(chuàng)新、使用節(jié)能技術(shù)等將是主要任務(wù)。

　　原輔料DMF制度即將引入，規(guī)范輔料呼聲日高　　

　　DMF制度旨在推動整治原輔料藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等秩序的活動得到深入開展，凸顯原輔料、包材等在制藥流程中的重要性。借鑒歐美等發(fā)達(dá)國家的經(jīng)驗(yàn)，全面推行“藥品原輔料質(zhì)量主檔管理制度”（即DMF），在監(jiān)管層與企業(yè)之間達(dá)成共識。而據(jù)有關(guān)官員稱，DMF最明顯的優(yōu)勢就是明確了制劑生產(chǎn)企業(yè)是所選用原輔材料真正的責(zé)任主體，從強(qiáng)化制劑企業(yè)對使用原輔材料的責(zé)任。

　　【點(diǎn)評】 實(shí)施DMF制度，其管理思路是有別于以前的注冊管理思路。國家方面也早在2002年就著手準(zhǔn)備，不過細(xì)節(jié)至今還未見蹤影?？偟膩碚f，DMF制度有助于規(guī)范生產(chǎn)、提高原料藥質(zhì)量，也有助于改善我國原料藥企業(yè)及產(chǎn)品的國際形象，是值得業(yè)界期待的。不過，是否給予該制度法律效力是值得關(guān)注的一點(diǎn)。原輔料企業(yè)群體格局“多、小、散、亂”，如果強(qiáng)制執(zhí)行該制度，恐怕要耗費(fèi)較多的監(jiān)管資源，而如果不具有法律效力，又可能導(dǎo)致該制度無法達(dá)到預(yù)期的收效。

　　型企業(yè)著眼結(jié)構(gòu)調(diào)整，重組搬遷雙管齊下　　

　　華藥最終與煤老大冀中能源實(shí)現(xiàn)重組。新東家財大氣粗，承諾投入110億元啟動華藥搬遷及新區(qū)建設(shè)，首先上馬新型頭孢項(xiàng)目，而華藥與帝斯曼的合資合作就此終結(jié)。其實(shí)，“搬家”的原料藥企業(yè)不止華藥一家，還有東北藥、新華制藥、西南合成等等。其實(shí)，越來越多原料藥企業(yè)的搬遷，與其重組是密不可分的。

　　【點(diǎn)評】 原料藥生產(chǎn)企業(yè)搬遷，其聲勢規(guī)模有多浩大可想而知，如果只是單純?yōu)榱税徇w而搬遷，顯然是不具有可行性的。而如果將搬遷與重組一起來，為結(jié)構(gòu)調(diào)整奠定基礎(chǔ)，也許將會使這輪市場導(dǎo)向與政府行為交織的主動調(diào)整，為我國原料藥產(chǎn)業(yè)的再次輝煌埋下伏筆。一句話，搬遷是一門藝術(shù)。