值得一提的是，韓國目前已經(jīng)成為我國西藥制劑出口第一大國。2009年，我國對韓出口西藥制劑9.21萬噸，同比上年增加11.78%，出口額達到1.08億美元，占我國西藥制劑出口總額的9%以上。但是，我國對韓的制劑出口主要來自兩大跨國公司——輝瑞和羅氏，這兩家公司在華生產(chǎn)的藥品是我國對韓制劑出口的主力。不過，我國西藥制劑對韓出口的增長則主要由中國本土企業(yè)拉動。2009年，我國本土企業(yè)出口額占我對韓出口總額的比例由2008年的42%上升到50%，出口額增加了986萬美元。

 

　　雖然在國際金融危機影響下的2009年，我國對韓國西藥制劑出口保持了高速增長態(tài)勢，但與跨國公司相比，我國本土企業(yè)仍難望其項背。同時，我國企業(yè)在進軍韓國醫(yī)藥市場時還存在一系列市場準入的障礙：首先，韓國禁止DTC（Direct To Consumer，直接面向消費者）廣告，不利于韓國民眾對國外藥品的認知，也不利于國外藥品在韓國藥品市場的流通；其次，韓國為鼓勵本國仿制藥的發(fā)展，實行藥價三年一調(diào)整的政策，非常武斷地降低醫(yī)療保險清單上的進口藥品價格，嚴重影響了對韓出口藥品的制藥企業(yè)的利益；第三，韓國實行過于嚴格的臨床試驗評估方法，要求所有出口韓國的新化學(xué)實體和生物制品，必須提供在韓國的臨床試驗數(shù)據(jù)，而不考慮在其他亞洲國家的臨床試驗數(shù)據(jù)，這就大大增加了對韓出口企業(yè)的成本；第四，韓國實行本地檢驗制度，規(guī)定每一批進口藥品在上市前，必須先經(jīng)過本地藥品監(jiān)管部門的檢驗，這就大大增加了進口藥品特別是疫苗和生物制品的成本；第五，DMF文件要求，韓國KFDA自2002年起要求企業(yè)在藥品審批過程中必須提交完整性生產(chǎn)數(shù)據(jù)資料，目前這一要求已經(jīng)從新藥擴展到了原料藥領(lǐng)域，這將會極大地影響仿制藥生產(chǎn)企業(yè)的利益。

 

　　盡管如此，由于韓國藥品市場規(guī)模龐大，出口韓國依然被我國企業(yè)看好。據(jù)英國國際商業(yè)監(jiān)測機構(gòu)BMI預(yù)測，韓國藥品進口額預(yù)計會從2008年的32億美元上升到2013年的64億美元，而其政府對醫(yī)療成本的抑制政策也必將加大市場對仿制藥的需求，同時，民眾對治療急慢性疾病藥品的需求和政府對藥品研發(fā)的大規(guī)模投入，也將會大大增加該國市場對原料藥的需求，這些對于以原料藥和仿制藥生產(chǎn)和出口為主的中國企業(yè)來說將是巨大的機遇。（中國藥科大學(xué)  郭曉丹）