河南瑞卡?？偨?jīng)理陳普樂(lè)告訴記者，“在起訴之前，今年三月份，他們公司給國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)去問(wèn)題反映‘關(guān)于分子篩制氧相關(guān)問(wèn)題’函，希望國(guó)家藥監(jiān)局能給以明確說(shuō)明，但是石沉大海?！?/DIV>
莫叢武告訴記者，5月9日在來(lái)北京的路上，國(guó)家藥監(jiān)局方面了解到湖南企業(yè)要進(jìn)京“告狀”，國(guó)家藥監(jiān)局信訪辦專門打電話勸其不要來(lái)北京，并稱“正在制定解決辦法”。但是多年的反映未有結(jié)果，莫叢武仍代表湖南企業(yè)進(jìn)京。
分子篩氧存有質(zhì)量問(wèn)題
莫叢武告訴記者，目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用氧、液態(tài)氧和分子篩氧三分天下，而且在一些省份，有許多地區(qū)的醫(yī)院，分子篩氧使用占到一半。河南一家企業(yè)負(fù)責(zé)人也告訴記者，在河南很多市，分子篩氧也占到了一半。
然而，盡管分子篩氧頭頂“氧氣”頭銜，但是與醫(yī)用氧、液態(tài)氧區(qū)別甚大。除了未取得作為藥品生產(chǎn)銷售所需要的注冊(cè)認(rèn)證外，本身也存在著“質(zhì)量問(wèn)題”。
據(jù)介紹，目前分子篩氧最高氧含量為90%（ml/ml），而多家企業(yè)反映，目前各醫(yī)院使用分子篩制氧設(shè)備制氧含量為70%—80%（ml/ml）（CO2、CO、酸堿度、氣態(tài)氧化物等均未檢驗(yàn)），用分子篩制氧設(shè)備制取的不合格氧直接用于臨床，會(huì)危害病人生命
健康。
而根據(jù)國(guó)家規(guī)定，醫(yī)院為患者治療的醫(yī)用氧應(yīng)當(dāng)按照GB8982醫(yī)用氧的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和2005年版《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，氧的含量不得低于99.5%（ml/ml）。
醫(yī)院選擇使用分子篩氧除了設(shè)備安裝到本醫(yī)院使用方便外，最主要的動(dòng)機(jī)就是分子篩氧能帶來(lái)暴利。
黑龍江一企業(yè)負(fù)責(zé)人告訴記者，“目前以每瓶裝4升來(lái)計(jì)算，市場(chǎng)上每瓶醫(yī)用氧價(jià)格在30元左右，而分子篩氧每瓶制備成本只有4元，即使加上所有人工、維護(hù)等成本也不過(guò)14元左右，而分子氧也是以醫(yī)用氧的價(jià)格來(lái)出售的，其中存在巨大暴利。
多家企業(yè)代表表示，事實(shí)上，醫(yī)院在為患者輸氧并不是按流量來(lái)計(jì)算的，而是按時(shí)間計(jì)算的，目前全國(guó)每小時(shí)平均收費(fèi)5元左右，而醫(yī)院從中牟取暴利，利潤(rùn)達(dá)10倍之多。
多家企業(yè)代表表示，分子篩氧使用過(guò)程很不穩(wěn)定，在重病搶救的時(shí)候使用很容易導(dǎo)致病人窒息，乃至死亡。
黑龍江上述企業(yè)人士透露，“浙江臺(tái)州一醫(yī)院曾因使用分子氧搶救病人，但是在搶救過(guò)程中，病人死亡，院方多方排查，未找出問(wèn)題，最后輸氧方面的人通過(guò)檢查才發(fā)現(xiàn)，輸氧的含量只有18%，遠(yuǎn)低于人們正常呼吸的空氣含氧量”。
有爭(zhēng)議的文件
莫叢武表示，“國(guó)家藥監(jiān)局一方面要求企業(yè)按標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)醫(yī)用氧，另一方面又允許醫(yī)院使用分子篩氧，各省藥監(jiān)局對(duì)于分子篩氧如何監(jiān)管都很迷茫?！?/DIV>
讓各地方藥監(jiān)局“迷?！钡闹饕蚴菄?guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的文件，即上述“144號(hào)文”，該文件稱：“醫(yī)用分子篩變壓吸附法制取的氧氣，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正在由國(guó)家藥典委員會(huì)組織制定中，在該標(biāo)準(zhǔn)頒布執(zhí)行前，暫不對(duì)該方法制取的氧氣實(shí)行藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理，也暫不發(fā)放《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》?！薄敖?jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局備案后方可供臨床醫(yī)療使用?！?/DIV>
據(jù)了解，該文下發(fā)后，湖北、安徽、江西等省藥監(jiān)局就分子篩氧可否供臨床醫(yī)療使用及如何管理等事宜，多次向國(guó)家藥監(jiān)局請(qǐng)示，但無(wú)果。
“不用許可、不認(rèn)證和產(chǎn)品不注冊(cè)，不檢驗(yàn)，基本處于監(jiān)管的真空地帶。醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用分子篩制取臨床用氧不斷呈蔓延之勢(shì)?！?/DIV>
分子篩氧的出現(xiàn)和大規(guī)模使用，沖擊了制氧企業(yè)的市場(chǎng)份額。據(jù)介紹，從2001年開(kāi)始，上述參與起訴的企業(yè)中，就有一些企業(yè)連續(xù)向藥監(jiān)局“上書”，要求整頓和統(tǒng)一分子篩氧和醫(yī)用氧的標(biāo)準(zhǔn)。
由于各地企業(yè)反映問(wèn)題頻繁，2006年11月份，國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)《關(guān)于氧、氧化亞氮混合氣體監(jiān)督管理有關(guān)問(wèn)題的批復(fù)》（國(guó)食藥監(jiān)注[2006]586號(hào)）
該文件稱：“氧氣和氧化亞氮作為藥品分別收載于中國(guó)藥典2005年版，其混合氣體用于臨床也應(yīng)當(dāng)按照藥品管理，獲準(zhǔn)注冊(cè)后方可使用。其生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》并按照規(guī)定進(jìn)行
GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證。”
586號(hào)文件否決了144號(hào)文件，讓醫(yī)用氧企業(yè)看到了希望。但這些企業(yè)反映，586號(hào)文件并沒(méi)有得到落實(shí)， 144號(hào)文件依然是主導(dǎo)用氧市場(chǎng)的主要行政依據(jù)。因此，上述企業(yè)又陷入年復(fù)一年的上書中。
今年3月15日，湖南郴州
兒童醫(yī)院工業(yè)氧事件爆發(fā)后，國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用氧監(jiān)管工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)法[2010]99號(hào)文件），要求對(duì)醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備使用監(jiān)管和工業(yè)氧監(jiān)督檢查。但是如何解決分子篩氧的“非法”存在，國(guó)家藥監(jiān)局仍未給出說(shuō)明。（王卓銘 北京報(bào)道）
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