中國虎網(wǎng) 2010/5/20 0:00:00 來源:
未知
國家食品
藥品監(jiān)督管理局
（SFDA）近日發(fā)布了2010年第1期藥品和
醫(yī)療器械質(zhì)量公告。
根據(jù)全國藥品抽驗工作計劃
，SFDA在全國范圍內(nèi)組織對丹參注射液等6個國家基本藥物品種以及燈盞細(xì)辛注射液等17個制劑品種進行了評價抽驗。結(jié)果顯示
，本次抽驗的23個品種3098批次產(chǎn)品中
，有3089批次產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，7個批號
（9批次）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。對葡萄糖檢測試劑、甘油三酯檢測試劑、高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑3種體外診斷試劑產(chǎn)品共223批進行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗，有218批產(chǎn)品被抽驗項目合格，5批產(chǎn)品被抽驗項目不合格。
中藥注射劑不合格率較高
藥品抽驗方面，本次共抽驗丹參注射液、銀黃制劑、乙型腦炎減毒活疫苗、凍干甲型肝炎減毒活疫苗、麻疹減毒活疫苗、皮內(nèi)注射用卡介苗6個國家基本藥物品種707批次，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。抽驗的燈盞細(xì)辛注射液等17個制劑品種2391批次，其中2382批次產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，7個批號
（9批次）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。其中燈盞細(xì)辛注射液、復(fù)方青黛制劑、氯雷他定制劑、螺旋藻制劑、鹽酸苯海索片、冬凌草片、養(yǎng)血安神片、胰激肽原酶制劑等13個制劑品種抽驗全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。刺五加注射液、莪術(shù)油注射液、魚腥草注射液、克霉唑乳膏4個品種抽樣經(jīng)檢驗發(fā)現(xiàn)有的批次有不合格項。具體不合格情況如下：
刺五加注射液全國共有9個藥品批準(zhǔn)文號，5個生產(chǎn)
企業(yè)。本次抽樣76批次，涉及3個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)重慶市藥品檢驗所檢驗，2批次不符合
標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，均為黑龍江烏蘇里江制藥有限公司生產(chǎn)，批號為080517、080502的各1批次，不合格項目均為含量測定。
莪術(shù)油制劑
（注射液、葡萄糖注射液）全國共有77個藥品批準(zhǔn)文號，59個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣45批次，涉及12個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)浙江省食品藥品檢驗所檢驗，西安秦巴藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1個批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，批號為0810171，不合格項目為含量測定。
魚腥草注射液全國共有13個藥品批準(zhǔn)文號，13個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣86批次，涉及7個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)四川省食品藥品檢驗所檢驗，福建三愛藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1個批號
（2批次）的產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，批號為080302，不合格項目為檢查（pH值）。
克霉唑乳膏全國共有106個藥品批準(zhǔn)文號，80個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣
276批次，涉及19個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗所檢驗，有3個批號（4批次）的產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，分別為新鄉(xiāng)華青藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為09010
2的
2批次，不合格項目為含量測定；蕪湖三益制藥有限公司生產(chǎn)的批號為09030
2、081
204的各1批次，其中批號為090302的1批次，不合格項目為檢查（細(xì)菌數(shù)）
、含量測定；批號為081204的1批次，不合格項目為檢查（細(xì)菌數(shù)）。
產(chǎn)品準(zhǔn)確度考驗醫(yī)械企業(yè)
醫(yī)療器械抽驗方面，本次共抽驗葡萄糖檢測試劑
、甘油三酯檢測試劑
、高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑產(chǎn)品223批，涉及全國24個?。▍^(qū)
、市）75家生產(chǎn)企業(yè)
、4家進口
代理企業(yè)和34家使用單位。經(jīng)檢驗，218批產(chǎn)品被抽驗項目合格，5批產(chǎn)品被抽驗項目不合格。具體不合格品種和生產(chǎn)企業(yè)如下：
深圳市雷諾華科技實業(yè)有限公司生產(chǎn)的1個批次的葡萄糖（GLU）檢測試劑盒（葡萄糖氧化酶法）準(zhǔn)確度、線性范圍、使用說明書不合格；寧波博泰生物技術(shù)有限公司、廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的甘油三酯檢測試劑各有1個和2個批次不合格
，分別是準(zhǔn)確性不合格和線性、標(biāo)簽不合格；廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司、遼寧泰科醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司生產(chǎn)的高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑各有1個批次不合格
，分別是線性不合格和線性、標(biāo)志、標(biāo)簽不合格。 （記者 王丹）
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