中國虎網(wǎng) 2010/10/12 0:00:00 來源:
未知
10月8日，美國雅培公司發(fā)布聲明，在美國和香港市場上主動撤回其減肥藥諾美婷（通用名西布曲明）的銷售和注冊。就此，問世僅13年的諾美婷徹底退出市場。
西布曲明是一種中樞神經(jīng)抑制劑，具有興奮、抑食等作用，但同時有可能引起血壓升高、心率加快、肝功能異常等副作用。美國食品和藥物管理局（FDA）曾就西布曲明對心血管的影響進行了6年的實驗，認為西布曲明將加重心血管疾病。
2009年11月，F(xiàn)DA實驗數(shù)據(jù)甫一公布，雅培就著手開始在美國撤回諾美婷。今年1月21日，歐洲藥物管理局宣布，暫停含西布曲明成分的減肥藥在歐洲市場銷售。
雅培中國方面表示：“此次撤回意味著雅培今后就不做這個藥了。鑒于公司目前沒有減肥類產(chǎn)品在售，也就是說雅培退出了減肥藥市場。”在暫時未涉及撤回的市場，雅培公司也在溝通，希望能夠全身而退。
不過，國內(nèi)仿制的西布曲明卻仍然在銷售，國家藥監(jiān)局也未就西布曲明的存廢做出相應表態(tài)。
國內(nèi)已停售
雅培在美國和香港主動撤回諾美婷，卻并不包括內(nèi)地市場。
雅培公司公關部張雪表示：“國內(nèi)很早之前就沒有諾美婷賣了。根據(jù)進口批文，最后一批諾美婷已經(jīng)在2010年1月份過期。所以此次撤回我們并沒有包括內(nèi)地市場。”
但內(nèi)地市場上，西布曲明類藥品卻一直在銷售。諾美婷自1998年問世后，很快占據(jù)減肥藥的銷售冠軍。國內(nèi)
企業(yè)看到市場空間，紛紛加快仿制步伐，2000年國內(nèi)仿制藥開始上市，其中較為知名的有太極集團的曲美、南京長澳制藥的澳曲輕、西安圣威制藥的曲婷等。
諾美婷的失利也源于此。目前香港在售的諾美婷（10mg、28片）價格為550元，同規(guī)格的曲美市場價為285元，澳曲輕和曲婷價格更低。全球市場上境況類似，隨著仿制品的層出不窮，諾美婷的銷售額也是逐年下滑。
仿制藥的沖擊僅是一個方面，各國對西布曲明的“輪番轟炸”才是諾美婷銷售下滑的主要原因。
2005年，F(xiàn)DA提醒公眾要謹慎使用西布曲明，并注意監(jiān)測其安全性；2007年，日本厚生省提醒，慎用含有鹽酸西布曲明成分的減肥食品。中國國家藥監(jiān)局也在2009年2月26日明確公示：要求藥品生產(chǎn)企業(yè)將用藥風險告知醫(yī)生和患者，立即修改完善說明書。
所有的風險都指向西布曲明將增加心血管疾病爆發(fā)的風險。此前，雅培預計2010年該藥全球銷售額將低于1億美元，在美國的銷售額將低于3000萬美元。隨著這次撤回，諾美婷將徹底從雅培的財務報表上消失。
作為處方藥，西布曲明需由醫(yī)生開具處方后才能購買，但減肥需求的特殊性往往掩蓋了藥品的風險。此外，業(yè)內(nèi)人士介紹：“減肥保健品、食品違規(guī)加入西布曲明的案例此前也屢見不鮮，這使得
不良反應難以控制?！?009年1月，上海市藥監(jiān)局曝光了五種擅自添加違禁藥物的
保健食品，其中有三種擅自添加西布曲明，包括新維亭、纖美因子等。
仿制藥的命運
國內(nèi)西布曲明仿制藥中，太極集團（600129.sh）的曲美最為出名。
2001年，曲美銷售額為3981.76 萬元，并在2002年迅速達到4億，一度占據(jù)國內(nèi)減肥藥的半壁江山。與此同時，國內(nèi)西布曲明類藥物的銷售額達到10億，2006年，國內(nèi)減肥藥品市場規(guī)模達到25億元的峰值，此后開始下行。
太極集團證券事務部人士介紹：“曲美上市以來，類似引發(fā)心血管疾病的問題就一直沒斷過，但這個藥仍然是我們的重要產(chǎn)品。”他并未透露曲美目前的年銷售量，不過也承認曲美近年來銷售下滑的事實，并歸結(jié)于“市場拓展的速度有所放慢”。
最近幾年，曲美在各類減肥藥品中幾乎成了“明星產(chǎn)品”，但藥監(jiān)局專家指出，曲美這類處方藥是不能在大眾媒介上發(fā)布廣告。2008年6月3日、7月12日，內(nèi)蒙古食品藥品監(jiān)督管理局連續(xù)兩次發(fā)布的違法藥品廣告公告中，太極集團重慶涪陵制藥的鹽酸西布曲明膠囊（廣告中標示名稱：曲美）均赫然在列。其違法的原因均是“未標示廣告批文，禁止在大眾媒介發(fā)布廣告，且廣告內(nèi)容未經(jīng)審批”。類似情況在北京、浙江、深圳也紛紛出現(xiàn)。
由于全球?qū)ξ鞑记鞑涣挤磻闹匾暎赖匿N量也開始經(jīng)歷下滑，2007年前10個月，曲美銷售額為3.1億元，而當年太極集團為曲美投入的廣告費為1.5億元?！笆袌鐾卣埂钡氖招諠u式微，加上質(zhì)疑聲音不斷，讓曲美變得“食之無味”。
根據(jù)2009年年報，曲美在2009年各省市場全面恢復性增長的同時，部分城市的市場增幅達到了30%以上。當被問及此次諾美婷撤回是否會影響曲美時，上述太極集團人士表示：“雖然風波不斷，但集團沒有撤回曲美的打算，國家藥監(jiān)局也沒有通知?！?太極集團主要的業(yè)務來源中，
醫(yī)藥工業(yè)的利潤率達到62.88%，其中以曲美為代表的膠囊劑利潤率更是高達87.64%，幾乎支撐起公司三分之一的利潤來源。曲美、補腎益壽膠囊、番茄膠囊是其主要的膠囊品種。
盡管沒有透露曲美的銷售額，但上述太極集團人士解釋稱：“補腎益壽膠囊和番茄膠囊所占比例并不低，即便曲美會受到影響，也不會對公司業(yè)績造成顯著傷害。”
而國內(nèi)對于藥品撤銷、召回是嚴格按照不良反應檢測數(shù)據(jù)的，此前藥監(jiān)局官員曾表示：“美國FDA的政策僅是參考，國家藥監(jiān)局不會僅根據(jù)FDA的結(jié)論就提出召回。”
國家藥監(jiān)局正組成一個專家組，就西布曲明類
藥品的存留進行調(diào)研。曲美等仿制藥的市場前景還很難預料。